Relación entre el valor de la rigidez del coágulo plaquetario (PCS) obtenido mediante el método sonorheométrico de hemostasia deslocalizada (QUANTRA®) y la presencia de un trastorno de la hemostasia primaria en pacientes de cirugía cardíaca. Estudio PLAQUA (PLAQUA)
Estudio de la relación entre el valor de PCS (rigidez del coágulo plaquetario - parámetro que evalúa la participación de las plaquetas en la formación del coágulo) obtenido mediante el método sonorheométrico de hemostasia deslocalizada (QUANTRA®) y la presencia de un trastorno de la hemostasia primaria, en pacientes de cirugía cardíaca. Estudio PLAQUA
El objetivo de este estudio es determinar si la rigidez del coágulo plaquetario (PCS) medida por QUANTRA® predice una anomalía en la hemostasia primaria intraoperatoriamente en cirugía cardíaca realizada bajo circulación extracorpórea.
El objetivo es comparar la evaluación de la función plaquetaria mediante QUANTRA® (datos llamados PCS, obtenidos en unos diez minutos) con pruebas de laboratorio validadas, pero que no se pueden utilizar en la práctica actual (tiempo de respuesta demasiado largo, en particular). Por lo tanto, buscamos determinar si QUANTRA es confiable en la búsqueda de una anomalía de la hemostasia primaria, definida por trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas por debajo de 100 g/l) y/o una prolongación del tiempo de oclusión plaquetaria medido por PFA-200® (normal o aumentó).
Este proyecto de investigación clínica tendrá una duración de 12 meses. Tendrá lugar en el quirófano de cirugía cardíaca del CHU Félix Guyon y participarán 100 pacientes.
Los pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en este proyecto de investigación serán tratados en quirófano de la forma habitual, sin cambios en su atención habitual (en cuanto a tratamientos recibidos). Al final de la cirugía, agregaremos 3 muestras de sangre (máximo 8,1 ml) para analizarlas y evaluar la función plaquetaria y compararlas con los datos de QUANTRA.
Esta muestra de sangre será el único procedimiento realizado. La gestión médica sigue siendo estándar y no se verá afectada por esta prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reunion
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Saint-Denis, Reunion, Reunión, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Hospitalizado por cirugía cardíaca programada realizada bajo circulación extracorpórea, incluyendo bypass coronario, reemplazo valvular, arco aórtico y cirugías combinadas.
Criterios de exclusión:
Pacientes:
- con hematocrito preoperatorio < 35 % y recuento de plaquetas preoperatorio < 80 000 G/L (validez de la prueba PFA-200®)
- Con enfermedad de Willebrand congénita o adquirida conocida, o disfunción plaquetaria conocida.
- En doble antiagregación, no discontinuado en el momento de la cirugía.
- Pacientes vulnerables: menores o adultos protegidos, mujeres embarazadas, pacientes no afiliados al sistema de seguridad social.
- Situación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de un trastorno de la hemostasia primaria.
Periodo de tiempo: Dos años
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Trombocitopenia significativa (recuento de plaquetas por debajo de 100 G/L) y/o tiempo de oclusión plaquetaria prolongado medido por PFA-200® (normal o aumentado), dependiendo del valor de PCS obtenido por QUANTRA®.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01342-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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