- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06585930
Relation entre la valeur de la rigidité du caillot plaquettaire (PCS) obtenue par la méthode sonorhéométrique d'hémostase délocalisée (QUANTRA®) et la présence d'un trouble de l'hémostase primaire, chez les patients en chirurgie cardiaque. Étude PLAQUA (PLAQUA)
Étude de la relation entre la valeur du PCS (Platelet Clot Stiffness - Parameter Evaluating Platelet Participation in Clot Formation) obtenu par la méthode sonorhéométrique d'hémostase délocalisée (QUANTRA®) et la présence d'un trouble de l'hémostase primaire, chez des patients en chirurgie cardiaque. Étude PLAQUA
Le but de cette étude est de déterminer si la rigidité du caillot plaquettaire (PCS) mesurée par QUANTRA® est prédictive d'une anomalie de l'hémostase primaire en peropératoire en chirurgie cardiaque réalisée sous circulation extracorporelle.
L'objectif est de comparer l'évaluation de la fonction plaquettaire par QUANTRA® (données dites PCS, obtenues en une dizaine de minutes) avec des tests de laboratoire validés, mais non utilisables dans la pratique actuelle (temps de réponse trop long notamment). Nous cherchons donc à déterminer si QUANTRA est fiable dans la recherche d'une anomalie primaire de l'hémostase, définie par une thrombocytopénie importante (nombre de plaquettes inférieure à 100G/L), et/ou un allongement du temps d'occlusion plaquettaire mesuré par PFA-200® (normal ou augmenté).
Ce projet de recherche clinique durera 12 mois. Elle se déroulera au bloc opératoire de chirurgie cardiaque du CHU Félix Guyon et concernera 100 patients.
Les patients ayant consenti à participer à ce projet de recherche seront pris en charge en salle d'opération de la manière habituelle, sans changement à leurs soins habituels (en termes de traitements reçus). À la fin de l'intervention chirurgicale, nous ajouterons 3 échantillons de sang (maximum 8,1 ml) pour analyse afin d'évaluer la fonction plaquettaire et comparer avec les données QUANTRA.
Cet échantillon de sang sera la seule procédure effectuée. La prise en charge médicale reste standard et ne sera pas perturbée par ce test.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reunion
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Saint-Denis, Reunion, Réunion, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients
- Hospitalisé pour une chirurgie cardiaque programmée réalisée sous circulation extracorporelle, y compris un pontage coronarien, un remplacement valvulaire, une crosse aortique et des chirurgies combinées.
Critères d'exclusion :
Patients :
- avec hématocrite préopératoire < 35 % et numération plaquettaire préopératoire < 80 000 G/L (validité du test PFA-200®)
- Avec une maladie de Willebrand congénitale ou acquise connue, ou un dysfonctionnement plaquettaire connu.
- Sous double antiagrégation, non arrêté au moment de l'intervention chirurgicale
- Patients vulnérables : mineurs ou majeurs protégés, femmes enceintes, patients non affiliés à la sécurité sociale.
- Situation d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence d'un trouble primaire de l'hémostase
Délai: Deux ans
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Thrombocytopénie importante (nombre de plaquettes inférieure à 100 G/L) et/ou temps d'occlusion plaquettaire prolongé mesuré par PFA-200® (normal ou augmenté), selon la valeur PCS obtenue par QUANTRA®.
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Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A01342-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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