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Relation entre la valeur de la rigidité du caillot plaquettaire (PCS) obtenue par la méthode sonorhéométrique d'hémostase délocalisée (QUANTRA®) et la présence d'un trouble de l'hémostase primaire, chez les patients en chirurgie cardiaque. Étude PLAQUA (PLAQUA)

Étude de la relation entre la valeur du PCS (Platelet Clot Stiffness - Parameter Evaluating Platelet Participation in Clot Formation) obtenu par la méthode sonorhéométrique d'hémostase délocalisée (QUANTRA®) et la présence d'un trouble de l'hémostase primaire, chez des patients en chirurgie cardiaque. Étude PLAQUA

Le but de cette étude est de déterminer si la rigidité du caillot plaquettaire (PCS) mesurée par QUANTRA® est prédictive d'une anomalie de l'hémostase primaire en peropératoire en chirurgie cardiaque réalisée sous circulation extracorporelle.

L'objectif est de comparer l'évaluation de la fonction plaquettaire par QUANTRA® (données dites PCS, obtenues en une dizaine de minutes) avec des tests de laboratoire validés, mais non utilisables dans la pratique actuelle (temps de réponse trop long notamment). Nous cherchons donc à déterminer si QUANTRA est fiable dans la recherche d'une anomalie primaire de l'hémostase, définie par une thrombocytopénie importante (nombre de plaquettes inférieure à 100G/L), et/ou un allongement du temps d'occlusion plaquettaire mesuré par PFA-200® (normal ou augmenté).

Ce projet de recherche clinique durera 12 mois. Elle se déroulera au bloc opératoire de chirurgie cardiaque du CHU Félix Guyon et concernera 100 patients.

Les patients ayant consenti à participer à ce projet de recherche seront pris en charge en salle d'opération de la manière habituelle, sans changement à leurs soins habituels (en termes de traitements reçus). À la fin de l'intervention chirurgicale, nous ajouterons 3 échantillons de sang (maximum 8,1 ml) pour analyse afin d'évaluer la fonction plaquettaire et comparer avec les données QUANTRA.

Cet échantillon de sang sera la seule procédure effectuée. La prise en charge médicale reste standard et ne sera pas perturbée par ce test.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Reunion
      • Saint-Denis, Reunion, Réunion, 97400
        • University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans cette étude étaient ceux hospitalisés pour une chirurgie cardiaque programmée réalisée sous circulation extracorporelle (comprenant pontage coronarien, remplacement valvulaire, crosse aortique et chirurgies combinées), au Centre Hospitalier Universiataire de la Réunion, Hôpital Félix Guyon.

La description

Critères d'intégration :

Patients

  • Hospitalisé pour une chirurgie cardiaque programmée réalisée sous circulation extracorporelle, y compris un pontage coronarien, un remplacement valvulaire, une crosse aortique et des chirurgies combinées.

Critères d'exclusion :

Patients :

  • avec hématocrite préopératoire < 35 % et numération plaquettaire préopératoire < 80 000 G/L (validité du test PFA-200®)
  • Avec une maladie de Willebrand congénitale ou acquise connue, ou un dysfonctionnement plaquettaire connu.
  • Sous double antiagrégation, non arrêté au moment de l'intervention chirurgicale
  • Patients vulnérables : mineurs ou majeurs protégés, femmes enceintes, patients non affiliés à la sécurité sociale.
  • Situation d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un trouble primaire de l'hémostase
Délai: Deux ans
Thrombocytopénie importante (nombre de plaquettes inférieure à 100 G/L) et/ou temps d'occlusion plaquettaire prolongé mesuré par PFA-200® (normal ou augmenté), selon la valeur PCS obtenue par QUANTRA®.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01342-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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