Forholdet mellem værdien af blodpladepropstivhed (PCS) opnået ved sonorheometrisk metode til delokaliseret hæmostase (QUANTRA®) og tilstedeværelsen af en lidelse af primær hæmostase hos hjertekirurgiske patienter. PLAQUA-studie (PLAQUA)
Undersøgelse af forholdet mellem værdien af PCS (blodpladepropstivhed - parameter, der evaluerer trombocytdeltagelse i koageldannelse) opnået ved sonorheometrisk metode til delokaliseret hæmostase (QUANTRA®) og tilstedeværelsen af en lidelse af primær hæmostase hos hjertekirurgiske patienter. PLAQUA-studie
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om blodpladestivheden (PCS) målt med QUANTRA® er prædiktiv for en abnormitet i primær hæmostase intraoperativt i hjertekirurgi udført under ekstrakorporal cirkulation.
Målet er at sammenligne vurderingen af trombocytfunktionen med QUANTRA® (data kaldet PCS, opnået på omkring ti minutter) med laboratorietests, som er validerede, men som ikke kan bruges i den nuværende praksis (især for lang responstid). Vi søger derfor at afgøre, om QUANTRA er pålidelig i søgningen efter en primær hæmostase-anomali, defineret ved signifikant trombocytopeni (trombocyttal under 100G/L), og/eller en forlængelse af blodpladeokklusionstid målt med PFA-200® (normal eller øget).
Dette kliniske forskningsprojekt vil vare 12 måneder. Det vil foregå i hjertekirurgisk operationsstue på CHU Félix Guyon, og vil involvere 100 patienter.
Patienter, der har givet samtykke til at deltage i dette forskningsprojekt, vil blive behandlet på operationsstuen på sædvanlig måde, uden ændringer i deres sædvanlige pleje (i form af modtagne behandlinger). Ved afslutningen af operationen tilføjer vi 3 blodprøver (maksimalt 8,1 ml) til analyse for at vurdere trombocytfunktionen og sammenligne med QUANTRA-data.
Denne blodprøve vil være den eneste procedure, der udføres. Medicinsk behandling forbliver standard og vil ikke blive forstyrret af denne test.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Reunion
-
Saint-Denis, Reunion, Genforening, 97400
- University Hospital of Reunion Island - Cardiac reanimation department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Indlagt til planlagt hjerteoperation udført under ekstrakorporal cirkulation, herunder koronar bypass, klapudskiftning, aortabue og kombinerede operationer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- med præoperativ hæmatokrit < 35 % og præoperativ blodpladetal < 80.000 G/L (validiteten af PFA-200®-testen)
- Med kendt medfødt eller erhvervet Willebrands sygdom eller kendt blodpladedysfunktion.
- Ved dobbelt antiaggregering, ikke afbrudt på operationstidspunktet
- Sårbare patienter: mindreårige eller beskyttede voksne, gravide, patienter, der ikke er tilsluttet det sociale sikringssystem.
- Nødsituation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af en primær hæmostaseforstyrrelse
Tidsramme: To år
|
Signifikant trombocytopeni (trombocyttal under 100G/L) og/eller forlænget trombocytokklusionstid målt med PFA-200® (normal eller øget), afhængig af PCS-værdien opnået med QUANTRA®.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margot CARON, Dr, University Hospital of Reunion Island
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01342-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet