I スコア: 最適な回復と経済的価値を実現する集中的な脳卒中サイクル
2026年9月14日 更新者：Susan Linder、The Cleveland Clinic
I-Score (最適な回復と経済的価値のための集中的脳卒中サイクル) 試験
従来のリハビリテーションのアプローチは、時間と人員が集中し、費用がかかり、脳卒中生存者の約 75% に後遺障害が残ります。
我々は、外来リハビリテーション環境における脳卒中後の上肢および下肢の運動回復を促進する強制有酸素運動（FE、すなわち機械的に補足される）の効果を判定する臨床試験を提案し、FEによって誘発される運動回復の神経および生化学的基質を解明する。従来の脳卒中リハビリテーションと比較した、FE中心の介入の費用対効果を評価すること。
FE の世界的な効果は、増加する脳卒中生存者の回復を費用対効果の高い方法で促進する可能性を秘めており、臨床での受け入れが加速します。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の従来のリハビリテーション アプローチには、上肢 (UE) と下肢 (LE) の機能の回復を促進するための 1 対 1 の運動学習ベースのトレーニングが含まれます。 これらの時間と人員を要するアプローチは費用がかかるにもかかわらず、脳卒中生存者の約 75% に後遺障害が残ります。 脳卒中後の運動回復を促進するためのより効果的な代替アプローチは、時間と費用がかかりすぎるため、臨床的には採用されていません。 臨床ケアを進歩させるには、候補となる介入の有効性とコストの両方を同時に考慮する必要があります。 有酸素運動（AE）は、高齢者や神経系集団の脳卒中後の心血管機能や中枢神経系（CNS）機能を改善することが知られています。 強力な理論的根拠は、AE が脳卒中後の運動回復を促進する可能性があることを示唆しています。 亜急性脳卒中集団においてこの理論を厳密にテストするプロトコルが保証される。 動物実験と我々の予備データを組み合わせると、特定のタイプの運動である強制有酸素運動（FE）は、意志的な運動が機械的に補われるもので、脳卒中後の運動回復を改善することが示されています。 FE が提供する機械的支援により、患者は有益な範囲内で有酸素運動を維持しながら、意志能力を超えたより迅速かつ一貫した運動パターンを達成することができます。 我々の初期研究では、FEサイクリングを完了した後に減量したUE運動課題練習を行った人は、補助なしのAEと運動課題練習、または運動課題練習の延長セッションのみを完了した人に比べて、UE運動機能のより大きな回復を示した。 動物実験では、FEが神経可塑性の重要な構成要素と考えられている脳由来神経栄養因子（BDNF）とインスリン様成長因子-1（IGF-1）の放出を引き起こすことが示されている。 プロジェクトの仮説: FE は高強度 AE を促進し、これが神経可塑性に不可欠な成長因子を誘発し、それによって CNS を「刺激」して運動再訓練療法に伴う運動回復を促進します。 我々は、外来リハビリテーション環境における脳卒中後のUEおよびLEの運動回復促進におけるFEの効果を判定し、FE誘発性の運動回復の神経および生化学的基質を解明し、FEの費用対効果を評価するための前向きで実用的な臨床試験を提案する。 -従来の脳卒中リハビリテーションと比較した介入中心。
目的 1: UE の運動機能の回復に対する FE+リハビリと時間を合わせたリハビリの効果を判定する。
目的 2: 下肢の運動機能の回復に対する、FE+リハビリと時間を合わせたリハビリの効果を判定する。
目的 3: 神経可塑性の電気生理学的および生化学的マーカーに対する FE+リハビリとリハビリの効果を判定する。
目的 4: FE+リハビリとリハビリの費用対効果を評価する。 FE の世界的な効果は、増加する脳卒中生存者の回復を費用対効果の高い方法で促進する可能性を秘めており、臨床での受け入れが加速します。 私たちのメカニズムの目的は、神経可塑性の根底にある基質に対する各アプローチの影響を解明することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Miller, PT, DPT
- 電話番号：216 509-7012
- メール：millerc5@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Donayja Harris, BS
- 電話番号：216 445-2007
- メール：harrisD47@ccf.org
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
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コンタクト：
- Courtney R Miller, DPT
- 電話番号：216-509-7012
- メール：millerc5@ccf.org
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コンタクト：
- Donayja Harris, BS
- メール：harrisd47@ccf.org
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主任研究者：
- Susan M Linder, DPT, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
インフォームド・コンセントを提供でき、以下の参加基準を満たす慢性脳卒中患者 66 名がクリーブランド クリニックから採用されます。
- 神経画像検査で確認された単一の虚血性または出血性脳卒中から 3 ～ 9 か月後（つまり、初めての脳卒中）
- 関与したUEでフグルマイヤーモータースコア19-55
- 関与する LE で Fugl-Meyer スコアが 34 未満で、片麻痺が残っていることが示される
- 歩行可能距離が 20 メートル以上で、警備員の介助のみで移動可能
- 18～85歳
除外基準には次のものが含まれます。
- 3か月以内の心筋梗塞、心不全、心臓手術による入院
- 不整脈
- 肥大型心筋症
- 複数の脳卒中の歴史
- 積極的に理学療法または作業療法を受けている、または別の介入研究に登録している
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 未治療の深部静脈血栓症または肺塞栓症
- 不安定狭心症
- コントロールされていない高血圧
- 植込み型ペースメーカーまたは除細動器
- 安静時の呼吸困難
- 脳卒中以外の臨床的に重大な神経学的状態/診断
- 薬物またはアルコールの誤用、または重大な精神疾患を誘発した最近の病歴
- 重大な拘縮
- 登録後3か月以内の鎮痙注射
- 頭蓋骨のハードウェア (例: ネジ/プレート）、または電流の流れを分流して脳波測定値を変える可能性のある以前の開頭術
- 運動や脳波検査に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強制レートエクササイズ + リハビリテーション
強制レート運動 + リハビリ グループ (N=33) は、ペダリング レートを 75 回転/分 (RPM) 以上に高めるように設計されたサイクルで FE を完了します。
目標心拍数ゾーンは心拍数 (HR) 予備量の 60 ～ 80% に設定されます。
セッションは、5 分間のウォームアップ、35 分間のメインエクササイズセット、5 分間のクールダウンで構成されます。
FE の後、運動学習ベースのトレーニングの短縮セッションが、脳卒中リハビリテーションの経験を持つ神経系 OT および PT によって管理されます。30 分は UE 機能 (OT) の回復に焦点を当て、15 分は LE 運動機能/歩行訓練 (PT) に焦点を当てます。 ）。
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FE+リハビリグループ (N=33) は、ペダリング速度を > 75 RPM まで高めるように設計されたサイクルで FE を完了します。
目標心拍数ゾーンは、心拍数予備力の 60 ～ 80% に設定されます。
セッションは、5 分間のウォームアップ、35 分間のメインエクササイズセット、5 分間のクールダウンで構成されます。
FE の後、運動学習ベースのトレーニングの短縮セッションが、脳卒中リハビリテーションの経験を持つ神経系 OT および PT によって管理されます。30 分は UE 機能 (OT) の回復に焦点を当て、15 分は LE 運動機能/歩行訓練 (PT) に焦点を当てます。 ）。
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アクティブコンパレータ：リハビリテーション
リハビリグループは、脳卒中リハビリテーションの経験を持つ神経科OTおよびPTによって管理される運動学習ベースのトレーニングの連続セッションをフルレングスで受けます。45分はUE機能（OT）の回復に焦点を当て、45分はLE運動機能に焦点を当てます。 /歩行訓練(PT)。
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リハビリグループは、脳卒中リハビリテーションの経験を持つ神経科OTおよびPTによって管理される運動学習ベースのトレーニングの連続セッションをフルレングスで受けます。45分はUE機能（OT）の回復に焦点を当て、45分はLE運動機能に焦点を当てます。 /歩行訓練(PT)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢のフグルマイヤー運動の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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脳卒中後の上肢の障害に基づく測定。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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歩行速度
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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モーション キャプチャを使用して取得された歩行速度。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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血漿IGF-1
時間枠：初回および24回目の治療セッションの前後
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神経可塑性の血液バイオマーカー
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初回および24回目の治療セッションの前後
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血清BDNF
時間枠：初回および24回目の治療セッションの前後
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神経可塑性の血液バイオマーカー
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初回および24回目の治療セッションの前後
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脳波
時間枠：ベースラインと 12 週間での治療終了
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能動的/受動的なUEおよびLEの動き中のさまざまな皮質領域の能動的な関与の程度を判断するために脳波が取得されます。
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ベースラインと 12 週間での治療終了
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脳波
時間枠：ベースラインと 12 週間での治療終了
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脳波は、各サイクリング条件下でのさまざまな皮質領域の活動的な関与の程度を判断するために取得されます。
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ベースラインと 12 週間での治療終了
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脳波
時間枠：ベースラインと 12 週間での治療終了
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脳波は、領域間のコミュニケーションと情報の流れの方向を定量化するために取得されます。
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ベースラインと 12 週間での治療終了
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費用対効果の増加率
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、およびベースラインから治療終了 + 6 か月まで
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生活の質年当たりのコスト (QALY) として表される増分費用対効果比 (ICER) は、医療の観点を使用して計算されます。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、およびベースラインから治療終了 + 6 か月まで
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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自己申告の生活の質の尺度。0 ～ 100 のスコアに正規化されており、スコアが高いほど自己申告の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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脳卒中後の上肢の粗大および微細運動機能の測定
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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生体力学的な器用さのタスク
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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力追跡タスク - 目標範囲内の精度
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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最大握力の生体力学的測定
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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力変換器で測定した最大把握力
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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両手の器用さタスク
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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2 つの力トランスデューサーを分離するときにタスクを完了するまでの時間
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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歩行能力の測定
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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下肢フグルマイヤー運動の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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脳卒中後の下肢の障害に基づく測定。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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モーション キャプチャを使用した歩行の次の時空間要素の生体力学的評価: 遊脚期と立脚期、および片肢および両肢の支持に費やされた歩行サイクルの %。
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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歩行リズムの生体力学的評価 (歩数/分)
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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歩幅の生体力学的な評価
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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モーション キャプチャを使用した歩行運動の次の要素の生体力学的評価: 1) ピーク前後推進力、2) ピーク前後制動力、3) ピーク垂直地面反力、4) ピーク横方向地面反力。
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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モーション キャプチャを使用した歩行運動の次の要素の生体力学的評価: 1) 股関節伸展モーメントの合計 2) 膝関節伸展モーメントの合計 3) 足首底屈伸展モーメントの合計
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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モーション キャプチャを使用した、立脚期中の歩行運動の次の要素の生体力学的評価: 1) 股関節伸展力の合計 2) 膝の伸展力の合計 3) 足首の底屈伸展力の合計
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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生体力学的歩行分析
時間枠：ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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モーション キャプチャを使用した歩行の次の運動学的要素の生体力学的評価: 股関節の屈曲/伸展、膝の屈曲/伸展、足首の底屈および背屈
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ベースライン、12 週間で治療終了、治療終了 + 6 か月
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血漿BDNF
時間枠：1回目と24回目のセッションの前後
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神経可塑性の血液バイオマーカー
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1回目と24回目のセッションの前後
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体性感覚誘発電位
時間枠：ベースライン
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下肢体性感覚誘発電位
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ベースライン
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修正されたランキンスケール
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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障害の程度
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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ピーク酸素消費量（ピークVO2）
時間枠：ベースラインから12週間の治療終了まで
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心肺機能の測定
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ベースラインから12週間の治療終了まで
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) コンピュータ適応型テスト (CAT) v 2.0 身体機能
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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正規化された T スコア (1 ～ 100 の範囲) として計算された身体機能の自己申告による生活の質の尺度。スコアが高いほど、自己申告による生活の質が高いことを示します。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) コンピュータ適応テスト (CAT) v 2.0 社会的役割に参加する能力
時間枠：ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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自己申告による生活の質の尺度は正規化された T スコア (0 ～ 100 の範囲) として計算され、スコアが高いほど自己申告による参加が多いことを示します。
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ベースラインから 12 週間の治療終了まで、および治療終了 + 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Linder, PT, DPT, PhD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月18日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。