Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

I-Score: Intensywna jazda na rowerze zapewniająca optymalną regenerację i wartość ekonomiczną

14 września 2026 zaktualizowane przez: Susan Linder, The Cleveland Clinic

Próba I-Score (intensywna jazda na rowerze zapewniająca optymalną regenerację i wartość ekonomiczną).

Tradycyjne metody rehabilitacji wymagają czasu i personelu oraz są kosztowne i powodują, że u około 75% osób, które przeżyły udar, występuje resztkowa niepełnosprawność. Proponujemy badanie kliniczne w celu określenia wpływu wymuszonych ćwiczeń aerobowych (FE, tj. uzupełnionych mechanicznie) na ułatwianie regeneracji motorycznej kończyn górnych i dolnych po udarze w warunkach ambulatoryjnej rehabilitacji, w celu wyjaśnienia neuronalnych i biochemicznych substratów regeneracji motorycznej wywołanej FE, oraz ocena opłacalności interwencji skoncentrowanej na FE w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją po udarze. Globalny efekt FE może w opłacalny sposób przyspieszyć powrót do zdrowia rosnącej populacji osób po udarze, przyspieszając w ten sposób jego akceptację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne podejścia do rehabilitacji po udarze obejmują trening oparty na nauce motorycznej 1:1, który ułatwia powrót funkcji kończyn górnych (UE) i kończyn dolnych (LE). Te czasochłonne i wymagające personelu podejścia są kosztowne, a mimo to u około 75% osób, które przeżyły udar, pozostaje niepełnosprawność. Skuteczniejsze alternatywne metody ułatwiające powrót do zdrowia po udarze nie zostały przyjęte klinicznie ze względu na nadmierny czas i koszty. Aby zapewnić postęp w opiece klinicznej, należy jednocześnie wziąć pod uwagę skuteczność i koszt proponowanej interwencji. Wiadomo, że ćwiczenia aerobowe (AE) poprawiają czynność układu sercowo-naczyniowego po udarze i funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u osób starszych i w populacjach neurologicznych. Mocne argumenty teoretyczne sugerują, że AE może ułatwiać powrót do zdrowia motorycznego po udarze. Uzasadniony jest protokół rygorystycznie testujący tę teorię w populacji pacjentów z podostrym udarem mózgu. Badania na zwierzętach, w połączeniu z naszymi wstępnymi danymi, wskazują na specyficzny rodzaj ćwiczeń – wymuszone ćwiczenia aerobowe (FE), podczas których ruchy wolicjonalne są mechanicznie uzupełniane – poprawiają regenerację motoryczną po udarze. Wspomaganie mechaniczne zapewniane przez FE umożliwia pacjentom osiągnięcie szybszego i spójnego wzorca ćwiczeń przekraczającego ich wolicjonalne możliwości, przy jednoczesnym utrzymaniu wysiłku aerobowego w korzystnym zakresie. W naszych wstępnych badaniach osoby, które ukończyły jazdę na rowerze FE, a następnie zmniejszoną dawkę ćwiczeń ruchowych UE, wykazywały większą regenerację funkcji motorycznych UE w porównaniu z osobami, które ukończyły samodzielnie ćwiczenia AE i zadania motoryczne lub dłuższe sesje ćwiczeń motorycznych. Badania na zwierzętach wykazały, że FE powoduje uwalnianie neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) i insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), uważanych za kluczowe elementy budulcowe neuroplastyczności. Hipoteza projektu: FE wspomaga AE o wysokiej intensywności, która wyzwala czynniki wzrostu niezbędne dla neuroplastyczności, „przygotowując” w ten sposób OUN do ułatwienia regeneracji motorycznej związanej z terapiami przekwalifikowania motorycznego. Proponujemy prospektywne, pragmatyczne badanie kliniczne w celu określenia wpływu FE na ułatwianie regeneracji motorycznej UE i LE po udarze w warunkach rehabilitacji ambulatoryjnej, wyjaśnienia neuronalnych i biochemicznych substratów regeneracji motorycznej indukowanej FE oraz oceny opłacalności FE -skoncentrowana interwencja w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją po udarze.

Cel 1: Określenie wpływu rehabilitacji FE+w porównaniu z rehabilitacją dopasowaną czasowo na regenerację funkcji motorycznych UE.

Cel 2: Określenie wpływu rehabilitacji FE+w porównaniu z rehabilitacją dopasowaną czasowo na powrót funkcji motorycznych kończyn dolnych.

Cel 3: Określenie wpływu rehabilitacji FE + rehabilitacji na elektrofizjologiczne i biochemiczne markery neuroplastyczności.

Cel 4: Ocena opłacalności terapii FE+rehabilitacja w porównaniu z rehabilitacją. Globalny efekt FE może w opłacalny sposób przyspieszyć powrót do zdrowia rosnącej populacji osób po udarze, przyspieszając w ten sposób jego akceptację kliniczną. Nasz mechanistyczny cel wyjaśni wpływ każdego podejścia na substraty leżące u podstaw neuroplastyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Courtney Miller, PT, DPT
  • Numer telefonu: 216 509-7012
  • E-mail: millerc5@ccf.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan M Linder, DPT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W Cleveland Clinic zostanie zatrudnionych sześćdziesiąt sześć osób z przewlekłym udarem mózgu, które będą w stanie wyrazić świadomą zgodę i które spełniają następujące kryteria włączenia:

  1. 3-9 miesięcy po pojedynczym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym potwierdzonym neuroobrazowaniem (tj. udar pierwszy)
  2. Wynik silnika Fugl-Meyera 19-55 w zaangażowanej UE
  3. Wynik Fugl-Meyera <34 w zajętym LE, co wskazuje na resztkowy niedowład połowiczy
  4. Ambulatoryjne ≥ 20 metrów z nie więcej niż asystą osłony kontaktowej
  5. 18-85 lat

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca lub operacji serca w ciągu 3 miesięcy
  2. arytmia serca
  3. kardiomiopatia przerostowa
  4. historia wielu udarów
  5. aktywnie poddaje się terapii fizycznej lub zajęciowej albo uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  6. ciężkie zwężenie aorty
  7. nieleczona zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
  8. niestabilna dławica piersiowa
  9. niekontrolowane nadciśnienie
  10. wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  11. duszność spoczynkowa
  12. klinicznie istotny stan/diagnoza neurologiczna inna niż udar
  13. niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub poważnych chorób psychicznych
  14. znaczące przykurcze
  15. zastrzyk przeciw spastyczności w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  16. osprzęt czaszki (np. śruby/płytki) lub wcześniejsze kraniotomie, które mogły spowodować bocznikowanie przepływu prądu, zmieniając pomiary EEG
  17. inne przeciwwskazania do ćwiczeń lub EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wymuszone tempo ćwiczeń + rehabilitacja
Grupa wykonująca ćwiczenia o wymuszonym tempie + rehabilitację (N=33) ukończy FE w cyklu zaprojektowanym w celu zwiększenia szybkości pedałowania do > 75 obrotów na minutę (RPM). Docelowa strefa tętna zostanie ustawiona na 60–80% rezerwy tętna (HR). Sesja będzie się składać z 5 minut rozgrzewki, 35 minut serii ćwiczeń głównych i 5 minut odpoczynku. Po FE skrócone sesje treningu opartego na uczeniu się motorycznym będą prowadzone przez neurologa OT i PT doświadczonego w rehabilitacji po udarze, przy czym 30 minut będzie skupiać się na przywróceniu funkcji UE (OT), a 15 minut będzie skupiać się na funkcjach motorycznych LE/treningu chodu (PT ).
Behawioralne: Wymuszone tempo ćwiczeń + rehabilitacja
Grupa FE+rehab (N=33) ukończy FE w cyklu mającym na celu zwiększenie szybkości pedałowania do >75 obr./min. Docelowa strefa tętna zostanie ustawiona na 60-80% rezerwy tętna. Sesja będzie się składać z 5 minut rozgrzewki, 35 minut serii ćwiczeń głównych i 5 minut odpoczynku. Po FE skrócone sesje treningu opartego na uczeniu się motorycznym będą prowadzone przez neurologa OT i PT doświadczonego w rehabilitacji po udarze, przy czym 30 minut będzie skupiać się na przywróceniu funkcji UE (OT), a 15 minut będzie skupiać się na funkcjach motorycznych LE/treningu chodu (PT ).
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Grupa rehabilitacyjna przejdzie kolejne, pełnowymiarowe sesje treningu opartego na nauce motorycznej, prowadzone przez neurologa OT i PT z doświadczeniem w rehabilitacji po udarze, przy czym 45 minut będzie skupiać się na przywróceniu funkcji UE (OT), a 45 minut będzie skupiać się na funkcji motorycznej LE / trening chodu (PT).
Behawioralne: Rehabilitacja
Grupa rehabilitacyjna przejdzie kolejne, pełnowymiarowe sesje treningu opartego na nauce motorycznej, prowadzone przez neurologa OT i PT z doświadczeniem w rehabilitacji po udarze, przy czym 45 minut będzie skupiać się na przywróceniu funkcji UE (OT), a 45 minut będzie skupiać się na funkcji motorycznej LE / trening chodu (PT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena motoryczna Fugl-Meyera kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Pomiar kończyny górnej po udarze oparty na upośledzeniu.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Prędkość chodu uzyskana za pomocą przechwytywania ruchu.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Osocze IGF-1
Ramy czasowe: Przed i po pierwszej i 24 sesji zabiegowej
Biomarker krwi dla neuroplastyczności
Przed i po pierwszej i 24 sesji zabiegowej
Surowica BDNF
Ramy czasowe: Przed i po pierwszej i 24 sesji zabiegowej
Biomarker krwi dla neuroplastyczności
Przed i po pierwszej i 24 sesji zabiegowej
elektroencefalogramy
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wykonane zostaną elektroencefalogramy w celu określenia stopnia aktywnego zaangażowania różnych obszarów korowych podczas aktywnych/pasywnych ruchów UE i LE
Początek i koniec leczenia po 12 tygodniach
elektroencefalogramy
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia po 12 tygodniach
Elektroencefalogramy zostaną uzyskane w celu określenia stopnia aktywnego zaangażowania różnych obszarów kory mózgowej w każdych warunkach rowerowych
Początek i koniec leczenia po 12 tygodniach
elektroencefalogramy
Ramy czasowe: Początek i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wykonane zostaną elektroencefalogramy w celu ilościowej oceny komunikacji międzyobszarowej i kierunku przepływu informacji.
Początek i koniec leczenia po 12 tygodniach
Inkrementalny współczynnik opłacalności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca leczenia po 12 tygodniach i wartość wyjściowa do końca leczenia + 6 miesięcy
Inkrementalny współczynnik koszt-efektywność (ICER) wyrażony jako koszt na lata jakości życia (QALY) zostanie obliczony z perspektywy opieki zdrowotnej.
wartość wyjściowa do końca leczenia po 12 tygodniach i wartość wyjściowa do końca leczenia + 6 miesięcy
Skala wpływu udaru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Miara jakości życia zgłaszana przez samych siebie, znormalizowana do wyniku od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia ocenianą przez samych siebie
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Pomiar funkcji motorycznej dużej i małej kończyny górnej po udarze
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Zadanie sprawności biomechanicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Zadanie śledzenia siły - dokładność w docelowym zakresie
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna miara maksymalnej siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
maksymalna siła chwytania mierzona za pomocą przetwornika siły
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Zadanie zręcznościowe dwuręczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Czas na wykonanie zadania polegającego na rozdzieleniu 2 przetworników siły
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Miara zdolności chodzenia
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Ocena motoryczna Fugl-Meyera kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Oparta na upośledzeniu miara kończyny dolnej po udarze.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena następujących czasoprzestrzennych elementów chodu za pomocą przechwytywania ruchu: % cyklu chodu spędzonego w fazie zamachu i podporu oraz w podparciu jedno- i dwukończynowym.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena rytmu chodu (kroki/minutę)
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena długości kroku
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena następujących elementów kinetyki chodu za pomocą metody motion Capture: 1) szczytowe przednio-tylne siły napędowe, 2) szczytowe przednio-tylne siły hamowania, 3) szczytowe pionowe siły reakcji podłoża, 4) szczytowe boczne siły reakcji podłoża.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena następujących elementów kinetyki chodu za pomocą metody motion Capture: 1) całkowity moment wyprostu stawu biodrowego 2) całkowity moment wyprostu kolana, 3) całkowity moment wyprostu zgięcia podeszwowego kostki
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena następujących elementów kinetyki chodu w fazie podporu za pomocą rejestracji ruchu: 1) całkowita moc wyprostu biodra 2) całkowita moc wyprostu kolana, 3) całkowita moc wyprostu zgięcia podeszwowego kostki
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna analiza chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Biomechaniczna ocena następujących elementów kinematycznych chodu za pomocą rejestracji ruchu: zgięcie/prost stawu biodrowego, zgięcie/prost kolana, zgięcie podeszwowe i grzbietowe kostki
Wartość wyjściowa, koniec leczenia po 12 tygodniach, koniec leczenia + 6 miesięcy
Osocze BDNF
Ramy czasowe: Przed i po pierwszej i 24 sesji
Biomarker krwi dla neuroplastyczności
Przed i po pierwszej i 24 sesji
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Linia bazowa
Somatosensoryczne potencjały wywołane kończyn dolnych
Linia bazowa
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Miara niepełnosprawności
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Szczytowe zużycie tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Miara funkcji krążeniowo-oddechowej
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Skomputeryzowany test adaptacyjny (CAT) wersja 2.0 Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana miara jakości życia dotycząca funkcji fizycznych, obliczana jako znormalizowany wynik T-score (zakres 1–100), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Skomputeryzowany test adaptacyjny (CAT) wersja 2.0 Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana miara jakości życia obliczana jako znormalizowany wynik T-score (zakres 0–100), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy udział w ocenie własnej
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 12 tygodniach i koniec leczenia + 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 23-1262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj