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I-Score : Cyclisme intensif pour une récupération optimale et une valeur économique

14 septembre 2026 mis à jour par: Susan Linder, The Cleveland Clinic

L'essai I-Score (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value)

Les approches traditionnelles de réadaptation nécessitent beaucoup de temps, de personnel et sont coûteuses, et laissent environ 75 % des survivants d'un AVC avec une invalidité résiduelle. Nous proposons un essai clinique pour déterminer les effets de l'exercice aérobique forcé (FE ; c'est-à-dire complété mécaniquement) pour faciliter la récupération motrice des membres supérieurs et inférieurs après un accident vasculaire cérébral dans un contexte de rééducation ambulatoire, pour élucider les substrats neuronaux et biochimiques de la récupération motrice induite par FE, et pour évaluer la rentabilité d'une intervention centrée sur l'EF par rapport à la rééducation traditionnelle après un AVC. L'effet global de l'EF a le potentiel d'améliorer la guérison d'une population croissante de survivants d'un AVC de manière rentable, accélérant ainsi son acceptation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les approches traditionnelles de rééducation après un AVC impliquent un entraînement basé sur l'apprentissage moteur 1:1 pour faciliter la récupération de la fonction des membres supérieurs (UE) et des membres inférieurs (LE). Ces approches exigeant beaucoup de temps et de personnel sont coûteuses, mais laissent pourtant environ 75 % des survivants d'un AVC avec une invalidité résiduelle. Des approches alternatives plus efficaces pour faciliter la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral n'ont pas été adoptées cliniquement en raison du temps et du coût excessifs. Pour faire progresser les soins cliniques, l’efficacité et le coût d’une intervention candidate doivent être pris en compte simultanément. L'exercice aérobie (AE) est connu pour améliorer la fonction cardiovasculaire après un accident vasculaire cérébral et la fonction du système nerveux central (SNC) chez les personnes âgées et les populations neurologiques. De solides arguments théoriques suggèrent que l’AE pourrait faciliter la récupération motrice après un AVC. Un protocole qui teste rigoureusement cette théorie dans la population d’AVC subaigus est justifié. Des études animales, associées à nos données préliminaires, indiquent qu'un type spécifique d'exercice - l'exercice aérobique forcé (FE), où les mouvements volontaires sont mécaniquement complétés - améliore la récupération motrice après un AVC. L'assistance mécanique fournie par FE permet aux patients d'obtenir un programme d'exercices plus rapide et plus cohérent au-delà de leurs capacités volontaires tout en maintenant leur effort aérobie dans une plage bénéfique. Dans nos études initiales, les personnes effectuant un cyclisme FE suivi d'une dose réduite de pratique de tâches motrices UE présentaient une plus grande récupération de la fonction motrice de l'UE par rapport à celles qui effectuaient une pratique d'AE et de tâches motrices sans assistance ou des séances prolongées de pratique de tâches motrices seules. Des études animales ont montré que FE déclenche la libération du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) et du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1), considérés comme des éléments constitutifs essentiels de la neuroplasticité. Hypothèse du projet : FE facilite l'AE de haute intensité, qui déclenche des facteurs de croissance essentiels à la neuroplasticité, « amorçant » ainsi le SNC pour faciliter la récupération motrice associée aux thérapies de reconversion motrice. Nous proposons un essai clinique prospectif et pragmatique pour déterminer les effets de l'EF sur la facilitation de la récupération motrice de l'UE et du LE après un accident vasculaire cérébral dans un contexte de réadaptation ambulatoire, pour élucider les substrats neuronaux et biochimiques de la récupération motrice induite par l'EF et pour évaluer la rentabilité d'un FE. -intervention centrée par rapport à la rééducation traditionnelle après un AVC.

Objectif 1 : Déterminer les effets de FE + rééducation par rapport à une rééducation adaptée au temps sur la récupération de la fonction motrice de l'UE.

Objectif 2 : Déterminer les effets de FE + rééducation par rapport à une rééducation adaptée au temps sur la récupération de la fonction motrice des membres inférieurs.

Objectif 3 : Déterminer les effets de FE+rehab par rapport à la rééducation sur les marqueurs électrophysiologiques et biochimiques de la neuroplasticité.

Objectif 4 : Évaluer le rapport coût-efficacité de FE + réadaptation par rapport à la réadaptation. L'effet global de l'EF a le potentiel d'améliorer la guérison d'une population croissante de survivants d'un AVC de manière rentable, accélérant ainsi son acceptation clinique. Notre objectif mécaniste élucidera les effets de chaque approche sur les substrats sous-jacents à la neuroplasticité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Courtney Miller, PT, DPT
  • Numéro de téléphone: 216 509-7012
  • E-mail: millerc5@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Donayja Harris, BS
  • Numéro de téléphone: 216 445-2007
  • E-mail: harrisD47@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Courtney R Miller, DPT
          • Numéro de téléphone: 216-509-7012
          • E-mail: millerc5@ccf.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan M Linder, DPT, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Soixante-six personnes ayant subi un AVC chronique capables de fournir un consentement éclairé qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront recrutées à la Cleveland Clinic :

  1. 3 à 9 mois après un AVC ischémique ou hémorragique unique confirmé par neuroimagerie (c.-à-d. premier AVC)
  2. Score moteur Fugl-Meyer 19-55 dans l'UE impliquée
  3. Score de Fugl-Meyer <34 dans le LE impliqué démontrant une hémiparésie résiduelle
  4. Ambulatoire ≥ 20 mètres avec pas plus qu’une assistance par contact guard
  5. 18-85 ans

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. hospitalisation pour infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois
  2. arythmie cardiaque
  3. cardiomyopathie hypertrophique
  4. antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples
  5. suivre activement une thérapie physique ou professionnelle ou être inscrit à une autre étude interventionnelle
  6. sténose aortique sévère
  7. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire non traitée
  8. angine instable
  9. hypertension incontrôlée
  10. stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  11. dyspnée au repos
  12. état/diagnostic neurologique cliniquement significatif autre qu’un accident vasculaire cérébral
  13. antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool ou de maladie mentale importante
  14. contractures importantes
  15. injection anti-spasticité dans les 3 mois suivant l'inscription
  16. matériel de crâne (par ex. vis/plaques) ou craniotomies antérieures qui pourraient dériver le flux de courant altérant les mesures EEG
  17. autre contre-indication à l’exercice ou aux EEG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exercice à rythme forcé + rééducation
Le groupe exercice à fréquence forcée + rééducation (N = 33) terminera FE sur le cycle conçu pour augmenter la fréquence de pédalage à > 75 tours par minute (RPM). La zone de fréquence cardiaque cible sera définie entre 60 et 80 % de la réserve de fréquence cardiaque (FC). La séance comprendra un échauffement de 5 minutes, une série d'exercices principaux de 35 minutes et une récupération de 5 minutes. Après FE, des séances abrégées d'entraînement basé sur l'apprentissage moteur seront administrées par un ergothérapeute et un physiothérapeute neurologiques expérimentés dans la rééducation après un AVC, avec 30 minutes axées sur la restauration de la fonction UE (OT) et 15 minutes axées sur la fonction motrice LE/l'entraînement à la marche (PT ).
Comportemental: Exercice à rythme forcé + rééducation
Le groupe FE + réadaptation (N = 33) terminera FE sur le cycle conçu pour augmenter la fréquence de pédalage à > 75 tr/min. La zone de fréquence cardiaque cible sera définie entre 60 et 80 % de la réserve FC. La séance comprendra un échauffement de 5 minutes, une série d'exercices principaux de 35 minutes et une récupération de 5 minutes. Après FE, des séances abrégées d'entraînement basé sur l'apprentissage moteur seront administrées par un ergothérapeute et un physiothérapeute neurologiques expérimentés dans la rééducation après un AVC, avec 30 minutes axées sur la restauration de la fonction UE (OT) et 15 minutes axées sur la fonction motrice LE/l'entraînement à la marche (PT ).
Comparateur actif: Réhabilitation
Le groupe de réadaptation recevra des séances consécutives complètes d'entraînement basé sur l'apprentissage moteur, administrées par un ergothérapeute et un physiothérapeute neurologiques expérimentés dans la rééducation après un AVC, avec 45 minutes axées sur la restauration de la fonction UE (OT) et 45 minutes axées sur la fonction motrice LE. / entraînement à la marche (PT).
Comportemental: Réhabilitation
Le groupe de réadaptation recevra des séances consécutives complètes d'entraînement basé sur l'apprentissage moteur, administrées par un ergothérapeute et un physiothérapeute neurologiques expérimentés dans la rééducation après un AVC, avec 45 minutes axées sur la restauration de la fonction UE (OT) et 45 minutes axées sur la fonction motrice LE. / entraînement à la marche (PT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer des membres supérieurs
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure basée sur la déficience du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Vitesse de marche
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Vitesse de marche obtenue par capture de mouvement.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
IGF-1 plasmatique
Délai: Avant et après la première et la 24ème séance de traitement
Biomarqueur sanguin de la neuroplasticité
Avant et après la première et la 24ème séance de traitement
Sérum BDNF
Délai: Avant et après la première et la 24ème séance de traitement
Biomarqueur sanguin de la neuroplasticité
Avant et après la première et la 24ème séance de traitement
électroencéphalogrammes
Délai: Début et fin du traitement à 12 semaines
Des électroencéphalogrammes seront obtenus pour déterminer le degré d'engagement actif de différentes zones corticales pendant les mouvements actifs/passifs de l'UE et du LE
Début et fin du traitement à 12 semaines
électroencéphalogrammes
Délai: Début et fin du traitement à 12 semaines
Des électroencéphalogrammes seront obtenus pour déterminer le degré d'engagement actif des différentes zones corticales dans chaque condition de cyclisme
Début et fin du traitement à 12 semaines
électroencéphalogrammes
Délai: Début et fin du traitement à 12 semaines
Des électroencéphalogrammes seront obtenus pour quantifier la communication inter-zones et la direction du flux d'informations.
Début et fin du traitement à 12 semaines
Rapport coût-efficacité supplémentaire
Délai: du début à la fin du traitement à 12 semaines et du début à la fin du traitement + 6 mois
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) exprimé en coût par années de qualité de vie (QALY) sera calculé dans une perspective de soins de santé.
du début à la fin du traitement à 12 semaines et du début à la fin du traitement + 6 mois
Échelle d’impact de l’AVC
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure de la qualité de vie autodéclarée, normalisée à un score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie autodéclarée
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du bras de recherche-action
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure de la fonction motrice globale et fine des membres supérieurs après un accident vasculaire cérébral
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Tâche de dextérité biomécanique
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Tâche de suivi de force - précision dans la plage ciblée
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure biomécanique de la force de préhension maximale
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
force de préhension maximale mesurée avec un capteur de force
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Tâche de dextérité bimanuelle
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Temps nécessaire pour terminer la tâche lors de la séparation de 2 transducteurs de force
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Test de marche de six minutes
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure de la capacité de marche
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Évaluation motrice Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure basée sur la déficience des membres inférieurs après un accident vasculaire cérébral.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique des composantes spatio-temporelles suivantes de la démarche par capture de mouvement : % du cycle de marche passé en phases de balancement et de position, et en soutien d'un seul et deux membres.
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique de la cadence de marche (pas/minute)
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique de la longueur de foulée
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique des composants suivants de la cinétique de la marche à l'aide de la capture de mouvement : 1) pic des forces de propulsion antéro-postérieures, 2) pic des forces de freinage antéro-postérieures, 3) pic des forces de réaction verticales au sol, 4) pic des forces de réaction latérales au sol.
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique des composantes suivantes de la cinétique de la marche à l'aide de la capture de mouvement : 1) moment d'extension total de la hanche 2) moment d'extension total du genou, 3) moment d'extension total de flexion plantaire de la cheville
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique des composantes suivantes de la cinétique de la marche pendant la phase d'appui à l'aide de la capture de mouvement : 1) puissance totale d'extension de la hanche 2) puissance totale d'extension du genou, 3) puissance totale d'extension de flexion plantaire de la cheville
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Analyse biomécanique de la démarche
Délai: Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
Évaluation biomécanique des composantes cinématiques suivantes de la démarche par capture de mouvement : flexion/extension de la hanche, flexion/extension du genou, flexion plantaire et dorsale de la cheville
Baseline, fin du traitement à 12 semaines, fin du traitement + 6 mois
BDNF plasmatique
Délai: Avant et après la première et la 24ème séance
Biomarqueur sanguin de la neuroplasticité
Avant et après la première et la 24ème séance
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: Référence
potentiels évoqués somatosensoriels des membres inférieurs
Référence
Échelle de Rankin modifiée
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure du handicap
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Consommation maximale d'oxygène (Pic VO2)
Délai: De l’inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Mesure de la fonction cardiorespiratoire
De l’inclusion à la fin du traitement à 12 semaines
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Test adaptatif informatisé (CAT) v 2.0 Fonction physique
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure de la qualité de vie autodéclarée de la fonction physique calculée sous forme de scores T normalisés (plage de 1 à 100), les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie autodéclarée
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Test adaptatif informatisé (CAT) v 2.0 Capacité à participer à des rôles sociaux
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois
Mesure de la qualité de vie autodéclarée calculée sous la forme d'un score T normalisé (plage de 0 à 100), les scores plus élevés indiquant une plus grande participation autodéclarée.
Début du traitement jusqu'à la fin du traitement à 12 semaines et fin du traitement + 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 23-1262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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