I-Score: Intenzivní cyklování mrtvice pro optimální zotavení a ekonomickou hodnotu
Zkouška I-Score (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tradiční rehabilitační přístupy po cévní mozkové příhodě zahrnují 1:1 motorický trénink založený na učení k usnadnění obnovy funkce horních končetin (UE) a dolních končetin (LE). Tyto časově a personálně náročné přístupy jsou nákladné, přesto ponechávají ~75 % pacientů, kteří přežili mrtvici, zbytkovou invaliditu. Efektivnější alternativní přístupy k usnadnění motorické regenerace po mrtvici nebyly klinicky přijaty kvůli nadměrnému času a nákladům. Aby klinická péče pokročila, musí být současně zvážena jak efektivita, tak cena kandidátské intervence. Je známo, že aerobní cvičení (AE) zlepšuje kardiovaskulární funkce po mrtvici a funkci centrálního nervového systému (CNS) u starších dospělých a neurologické populace. Silné teoretické argumenty naznačují, že AE může usnadnit motorické zotavení po mrtvici. Protokol, který důsledně testuje tuto teorii v populaci subakutní cévní mozkové příhody, je oprávněný. Studie na zvířatech ve spojení s našimi předběžnými údaji naznačují specifický typ cvičení - vynucené aerobní cvičení (FE), kde jsou volní pohyby mechanicky doplněny - zlepšuje motorickou regeneraci po mrtvici. Mechanická pomoc poskytovaná FE umožňuje pacientům dosáhnout rychlejšího a konzistentnějšího cvičebního vzoru, který přesahuje jejich dobrovolné schopnosti, a zároveň udržovat jejich aerobní úsilí v příznivém rozsahu. V našich počátečních studiích osoby, které dokončily cyklování FE následované sníženou dávkou nácviku motorických úkolů UE, vykazovaly větší obnovu motorických funkcí UE ve srovnání s těmi, kteří dokončili cvičení bez asistované AE a motorických úkolů nebo prodloužené sezení samotného cvičení motorických úkolů. Studie na zvířatech ukázaly, že FE spouští uvolňování neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF) a inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), které jsou považovány za kritické stavební kameny pro neuroplasticitu. Hypotéza projektu: FE usnadňuje AE s vysokou intenzitou, která spouští růstové faktory nezbytné pro neuroplasticitu, čímž „primuje“ CNS, aby usnadnil motorické zotavení spojené s terapiemi pro přeškolení motorů. Navrhujeme prospektivní, pragmatickou klinickou studii ke stanovení účinků FE na usnadnění regenerace UE a LE motoru po mrtvici v ambulantním rehabilitačním prostředí, k objasnění nervových a biochemických substrátů motorického zotavení vyvolaného FE a k vyhodnocení nákladové efektivity FE -centrovaná intervence ve srovnání s tradiční rehabilitací po cévní mozkové příhodě.
Cíl 1: Určit účinky FE+rehabilitace vs. časově přizpůsobená rehabilitace na obnovu motorické funkce UE.
Cíl 2: Stanovit účinky FE+rehab vs. časově přizpůsobená rehabilitace na obnovu motorických funkcí dolních končetin.
Cíl 3: Stanovit účinky FE+rehab vs. rehabilitace na elektrofyziologické a biochemické markery neuroplasticity.
Cíl 4: Vyhodnotit nákladovou efektivitu FE+rehab vs. rehabilitace. Globální účinek FE má potenciál zlepšit zotavení v rostoucí populaci pacientů po cévní mozkové příhodě nákladově efektivním způsobem, a tak urychlit jeho klinické přijetí. Náš mechanický cíl objasní účinky každého přístupu na substráty, které jsou základem neuroplasticity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Courtney Miller, PT, DPT
- Telefonní číslo: 216 509-7012
- E-mail: millerc5@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donayja Harris, BS
- Telefonní číslo: 216 445-2007
- E-mail: harrisD47@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Courtney R Miller, DPT
- Telefonní číslo: 216-509-7012
- E-mail: millerc5@ccf.org
-
Kontakt:
- Donayja Harris, BS
- E-mail: harrisd47@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan M Linder, DPT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Z Clevelandské kliniky bude přijato 66 jedinců s chronickou mrtvicí schopných poskytnout informovaný souhlas, kteří splňují následující kritéria pro zařazení:
- 3-9 měsíců po jednotlivé ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě potvrzené neurozobrazením (tj. první cévní mozková příhoda)
- Fugl-Meyerův motor skóre 19-55 v dotčeném UE
- Fugl-Meyerovo skóre <34 u dotčené LE prokazující reziduální hemiparézu
- Ambulantní ≥ 20 metrů s maximálně kontaktem s asistencí strážného
- 18-85 let
Kritéria vyloučení zahrnují:
- hospitalizace pro infarkt myokardu, srdeční selhání nebo operaci srdce do 3 měsíců
- srdeční arytmie
- hypertrofická kardiomyopatie
- historie více mrtvic
- aktivně podstupují fyzickou nebo pracovní terapii nebo jsou zapsáni do jiné intervenční studie
- těžká aortální stenóza
- neléčená hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
- nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná hypertenze
- implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- dušnost v klidu
- klinicky významný neurologický stav/diagnóza jiná než mrtvice
- nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závažné duševní onemocnění
- významné kontraktury
- antispasticitní injekce do 3 měsíců od zařazení
- hardware lebky (např. šrouby/dlahy) nebo předchozí kraniotomie, které by mohly přerušit tok proudu a změnit měření EEG
- jiná kontraindikace cvičení nebo EEG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cvičení s nucenou frekvencí + rehabilitace
Skupina cvičení s nucenou frekvencí + rehabilitace (N=33) dokončí FE v cyklu navrženém tak, aby zvýšil frekvenci šlapání na >75 otáček za minutu (RPM).
Cílová zóna tepové frekvence bude nastavena na 60-80 % rezervy tepové frekvence (HR).
Lekce se bude skládat z 5minutového zahřátí, 35minutového hlavního cvičení a 5minutového ochlazení.
Po FE budou zkrácené lekce tréninku založeného na motorickém učení vedeny neurologickým OT a PT se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě, přičemž 30 minut bude zaměřeno na obnovu funkce UE (OT) a 15 minut bude zaměřeno na motorické funkce LE/trénink chůze (PT ).
|
Skupina FE+rehabilitace (N=33) dokončí FE v cyklu navrženém ke zvýšení frekvence šlapání na >75 RPM.
Cílová zóna tepové frekvence bude nastavena na 60–80 % rezervy tepové frekvence.
Lekce se bude skládat z 5minutového zahřátí, 35minutového hlavního cvičení a 5minutového ochlazení.
Po FE budou zkrácené lekce tréninku založeného na motorickém učení vedeny neurologickým OT a PT se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě, přičemž 30 minut bude zaměřeno na obnovu funkce UE (OT) a 15 minut bude zaměřeno na motorické funkce LE/trénink chůze (PT ).
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Rehabilitační skupina absolvuje po sobě jdoucí, celovečerní sezení tréninku založeného na motorickém učení, vedeného neurologickým OT a PT se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě, se 45 minutami zaměřenými na obnovu funkce UE (OT) a 45 minutami zaměřenými na motorickou funkci LE. / trénink chůze (PT).
|
Rehabilitační skupina absolvuje po sobě jdoucí, celovečerní sezení tréninku založeného na motorickém učení, vedeného neurologickým OT a PT se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě, se 45 minutami zaměřenými na obnovu funkce UE (OT) a 45 minutami zaměřenými na motorickou funkci LE. / trénink chůze (PT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerova motorika horních končetin
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Měření horní končetiny po mrtvici založené na poškození.
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Rychlost chůze získaná pomocí snímání pohybu.
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Plazmatický IGF-1
Časové okno: Před a po prvním a 24. ošetření
|
Krevní biomarker pro neuroplasticitu
|
Před a po prvním a 24. ošetření
|
|
Sérum BDNF
Časové okno: Před a po prvním a 24. ošetření
|
Krevní biomarker pro neuroplasticitu
|
Před a po prvním a 24. ošetření
|
|
elektroencefalogramy
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby ve 12. týdnu
|
Budou získány elektroencefalogramy pro určení stupně aktivního zapojení různých kortikálních oblastí během aktivních/pasivních pohybů UE a LE
|
Výchozí stav a konec léčby ve 12. týdnu
|
|
elektroencefalogramy
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby ve 12. týdnu
|
Elektroencefalogramy budou získány ke stanovení stupně aktivního zapojení různých kortikálních oblastí za každého cyklického stavu
|
Výchozí stav a konec léčby ve 12. týdnu
|
|
elektroencefalogramy
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby ve 12. týdnu
|
Pro kvantifikaci meziareálové komunikace a směru toku informací budou získány elektroencefalogramy.
|
Výchozí stav a konec léčby ve 12. týdnu
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a výchozí stav do konce léčby + 6 měsíců
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) vyjádřený jako náklady na roky kvality života (QALY) bude vypočítán z pohledu zdravotní péče.
|
výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a výchozí stav do konce léčby + 6 měsíců
|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Vlastní měření kvality života, normalizované na skóre od 0 do 100 s vyššími skóre indikujícími lepší kvalitu života uváděnou vlastní osobou
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Měření funkce hrubé a jemné motoriky horní končetiny po mrtvici
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Úkol biomechanické obratnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Úloha sledování síly – přesnost v cílovém dosahu
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanické měření maximální síly uchopení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
maximální síla uchopení měřená pomocí snímače síly
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Úkol na bimanuální obratnost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Čas na dokončení úkolu při oddělování 2 snímačů síly
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Měření kapacity chůze
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Fugl-Meyerova motorika dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Míra poškození dolní končetiny po mrtvici.
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické posouzení následujících časoprostorových složek chůze pomocí zachycení pohybu: % cyklu chůze stráveného ve fázi švihu a stoje a v podpoře jedné a dvou končetin.
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické hodnocení kadence chůze (kroky/minuta)
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické hodnocení délky kroku
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické posouzení následujících složek kinetiky chůze pomocí zachycování pohybu: 1) špičkové předozadní hnací síly, 2) špičkové předozadní brzdné síly, 3) špičkové vertikální pozemní reakční síly, 4) špičkové boční přízemní reakční síly.
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické hodnocení následujících složek kinetiky chůze pomocí zachycení pohybu: 1) moment celkové extenze kyčle 2) moment totální extenze kolena, 3) moment extenze totální plantarflexe kotníku
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické hodnocení následujících složek kinetiky chůze během fáze stoje pomocí zachycení pohybu: 1) celková síla extenze kyčle 2) celková extenze kolena, 3) celková extenze hlezna plantarflexe
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Biomechanická analýza chůze
Časové okno: Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
Biomechanické hodnocení následujících kinematických složek chůze pomocí zachycení pohybu: flexe/extenze kyčle, flexe/extenze kolena, plantární a dorzální flexe kotníku
|
Výchozí stav, konec léčby ve 12. týdnu, konec léčby + 6 měsíců
|
|
Plazmový BDNF
Časové okno: Před a po prvním a 24. sezení
|
Krevní biomarker pro neuroplasticitu
|
Před a po prvním a 24. sezení
|
|
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: Základní linie
|
somatosenzorické evokované potenciály dolní končetiny
|
Základní linie
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Míra invalidity
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (Peak VO2)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech
|
Měření kardiorespirační funkce
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech
|
|
Pacientem hlášené výsledky Informační systém měření (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) v 2.0 Fyzické funkce
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Vlastní měření kvality života fyzických funkcí počítané jako normalizované T-skóre (rozsah 1-100), přičemž vyšší skóre indikují vyšší samoukazovanou kvalitu života
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Počítačový adaptivní test (CAT) v 2.0 Schopnost účastnit se sociálních rolí
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Vlastní měření kvality života vypočítané jako normalizované T-skóre (rozsah 0-100), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší účast udávanou vlastní osobou
|
Výchozí stav do konce léčby ve 12 týdnech a konec léčby + 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace
Další identifikační čísla studie
- IRB 23-1262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .