Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

I-Score: интенсивная циклическая езда на инсульте для оптимального восстановления и экономической выгоды

14 сентября 2026 г. обновлено: Susan Linder, The Cleveland Clinic

Исследование I-Score (интенсивная циклическая езда на велосипеде для оптимального восстановления и экономической выгоды)

Традиционные подходы к реабилитации требуют больших затрат времени и персонала, а также приводят к тому, что около 75% людей, переживших инсульт, остаются с остаточной инвалидностью. Мы предлагаем провести клиническое исследование для определения влияния принудительных аэробных упражнений (FE; то есть механически дополненных) на облегчение двигательного восстановления верхних и нижних конечностей после инсульта в условиях амбулаторной реабилитации, чтобы выяснить нервные и биохимические субстраты двигательного восстановления, вызванного FE. и оценить экономическую эффективность вмешательства, ориентированного на ФЭ, по сравнению с традиционной реабилитацией после инсульта. Глобальный эффект ФЭ потенциально может улучшить восстановление растущей популяции людей, переживших инсульт, экономически эффективным способом, тем самым ускоряя его клиническое признание.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционные подходы к реабилитации после инсульта включают тренировку на основе двигательного обучения 1:1 для облегчения восстановления функции верхних конечностей (UE) и нижних конечностей (LE). Эти трудоемкие и трудоемкие подходы являются дорогостоящими, однако около 75% людей, переживших инсульт, остаются с остаточной инвалидностью. Более эффективные альтернативные подходы для облегчения восстановления моторики после инсульта не были приняты клинически из-за чрезмерных затрат времени и средств. Для улучшения клинической помощи необходимо одновременно учитывать эффективность и стоимость предполагаемого вмешательства. Известно, что аэробные упражнения (АЭ) улучшают сердечно-сосудистую функцию после инсульта и функцию центральной нервной системы (ЦНС) у пожилых людей и неврологических групп. Веские теоретические аргументы позволяют предположить, что АЭ может способствовать восстановлению моторики после инсульта. Необходим протокол, который тщательно проверит эту теорию в популяции пациентов с подострым инсультом. Исследования на животных в сочетании с нашими предварительными данными показывают, что особый тип упражнений — принудительные аэробные упражнения (ФЭ), при которых произвольные движения дополняются механически — улучшают двигательное восстановление после инсульта. Механическая помощь, обеспечиваемая FE, позволяет пациентам выполнять более быстрые и последовательные упражнения, выходящие за рамки их волевых возможностей, сохраняя при этом аэробные усилия в пределах полезного диапазона. В наших первоначальных исследованиях люди, выполнявшие езду на велосипеде FE с последующей уменьшенной дозой практики двигательных задач UE, демонстрировали большее восстановление двигательной функции UE по сравнению с теми, кто выполнял AE и практику двигательных задач без посторонней помощи или длительные сеансы практики только двигательных задач. Исследования на животных показали, что FE вызывает высвобождение нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1), которые считаются важнейшими строительными блоками нейропластичности. Гипотеза проекта: FE способствует высокоинтенсивному АЭ, который запускает факторы роста, необходимые для нейропластичности, тем самым «подготавливая» ЦНС к облегчению двигательного восстановления, связанного с терапией двигательной переподготовки. Мы предлагаем проспективное прагматичное клиническое исследование для определения влияния FE на облегчение восстановления моторики UE и LE после инсульта в условиях амбулаторной реабилитации, для выяснения нервных и биохимических субстратов двигательного восстановления, вызванного FE, и для оценки экономической эффективности FE. -центрированное вмешательство по сравнению с традиционной реабилитацией после инсульта.

Цель 1: Определить влияние FE+реабилитации по сравнению с реабилитацией, подобранной по времени, на восстановление двигательной функции UE.

Цель 2: Определить влияние FE+реабилитации по сравнению с реабилитацией, подобранной по времени, на восстановление двигательной функции нижних конечностей.

Цель 3: Определить влияние FE+rehab по сравнению с реабилитацией на электрофизиологические и биохимические маркеры нейропластичности.

Цель 4: Оценить экономическую эффективность FE+rehab по сравнению с реабилитацией. Глобальный эффект ФЭ потенциально может улучшить восстановление растущей популяции людей, переживших инсульт, экономически эффективным способом, тем самым ускоряя его клиническое признание. Наша механистическая цель — выяснить влияние каждого подхода на субстраты, лежащие в основе нейропластичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Courtney Miller, PT, DPT
  • Номер телефона: 216 509-7012
  • Электронная почта: millerc5@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Donayja Harris, BS
  • Номер телефона: 216 445-2007
  • Электронная почта: harrisD47@ccf.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Courtney R Miller, DPT
          • Номер телефона: 216-509-7012
          • Электронная почта: millerc5@ccf.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susan M Linder, DPT, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Шестьдесят шесть человек с хроническим инсультом, способных дать информированное согласие и отвечающих следующим критериям включения, будут набраны из клиники Кливленда:

  1. Через 3–9 месяцев после однократного ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденного нейровизуализацией (т. е. впервые инсульта)
  2. Двигательная оценка Fugl-Meyer 19-55 в вовлеченном УЭ.
  3. Оценка по шкале Фугля-Мейера <34 при пораженной ЛЭ, демонстрирующая остаточный гемипарез.
  4. Амбулаторно ≥ 20 метров с не более чем контактной помощью охранника
  5. 18-85 лет

Критерии исключения включают в себя:

  1. госпитализация по поводу инфаркта миокарда, сердечной недостаточности или операции на сердце в течение 3 месяцев
  2. сердечная аритмия
  3. гипертрофическая кардиомиопатия
  4. история множественных инсультов
  5. активно проходит физиотерапию или профессиональную терапию или участвует в другом интервенционном исследовании
  6. тяжелый аортальный стеноз
  7. нелеченный тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
  8. нестабильная стенокардия
  9. неконтролируемая гипертония
  10. имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
  11. одышка в покое
  12. клинически значимое неврологическое состояние/диагноз, отличный от инсульта
  13. недавняя история злоупотребления наркотиками или алкоголем или серьезных психических заболеваний
  14. значительные контрактуры
  15. инъекция против спастичности в течение 3 месяцев после включения
  16. оборудование для черепа (например, винты/пластины) или предшествующие краниотомии, которые могут шунтировать ток, изменяющий показатели ЭЭГ.
  17. другое противопоказание к физическим упражнениям или ЭЭГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Принудительные упражнения + реабилитация
Группа упражнений с форсированной скоростью + реабилитация (N = 33) завершит FE в цикле, предназначенном для увеличения скорости вращения педалей до> 75 оборотов в минуту (об/мин). Целевая зона сердечного ритма будет установлена ​​на уровне 60–80 % резерва сердечного ритма (ЧСС). Занятие будет состоять из 5-минутной разминки, 35-минутного комплекса основных упражнений и 5-минутной заминки. После FE сокращенные сеансы тренировки, основанной на двигательном обучении, будут проводиться неврологом OT и PT, имеющим опыт реабилитации после инсульта, при этом 30 минут будут сосредоточены на восстановлении функции UE (OT), а 15 минут - на тренировке двигательной функции/походки LE (PT). ).
Поведенческий: Принудительные упражнения + реабилитация
Группа FE+реабилитация (N=33) завершит FE по циклу, предназначенному для увеличения скорости вращения педалей до >75 об/мин. Целевая зона сердечного ритма будет установлена ​​на уровне 60–80 % резерва ЧСС. Занятие будет состоять из 5-минутной разминки, 35-минутного комплекса основных упражнений и 5-минутной заминки. После FE сокращенные сеансы тренировки, основанной на двигательном обучении, будут проводиться неврологом OT и PT, имеющим опыт реабилитации после инсульта, при этом 30 минут будут сосредоточены на восстановлении функции UE (OT), а 15 минут - на тренировке двигательной функции/походки LE (PT). ).
Активный компаратор: Реабилитация
Группа реабилитации будет проходить последовательные полноразмерные сеансы тренировки, основанной на двигательном обучении, под руководством невролога OT и PT, имеющего опыт реабилитации после инсульта, при этом 45 минут будут сосредоточены на восстановлении функции UE (OT) и 45 минут будут сосредоточены на двигательной функции LE. / тренировка походки (ПТ).
Поведенческий: Реабилитация
Группа реабилитации будет проходить последовательные полноразмерные сеансы тренировки, основанной на двигательном обучении, под руководством невролога OT и PT, имеющего опыт реабилитации после инсульта, при этом 45 минут будут сосредоточены на восстановлении функции UE (OT) и 45 минут будут сосредоточены на двигательной функции LE. / тренировка походки (ПТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка моторики верхних конечностей по Фуглю-Мейеру
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Измерение состояния верхних конечностей после инсульта, основанное на нарушениях.
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Скорость походки
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Скорость походки, полученная с помощью захвата движения.
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Плазменный ИФР-1
Временное ограничение: До и после первого и 24-го сеанса лечения
Биомаркер крови нейропластичности
До и после первого и 24-го сеанса лечения
Сыворотка BDNF
Временное ограничение: До и после первого и 24-го сеанса лечения
Биомаркер крови нейропластичности
До и после первого и 24-го сеанса лечения
электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения через 12 недель.
Будут получены электроэнцефалограммы для определения степени активного задействования различных областей коры во время активных/пассивных движений UE и LE.
Исходный уровень и окончание лечения через 12 недель.
электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения через 12 недель.
Будут получены электроэнцефалограммы, чтобы определить степень активного участия различных областей коры при каждом условии езды на велосипеде.
Исходный уровень и окончание лечения через 12 недель.
электроэнцефалограммы
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лечения через 12 недель.
Электроэнцефалограммы будут получены для количественной оценки межзональной связи и направления информационного потока.
Исходный уровень и окончание лечения через 12 недель.
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания лечения через 12 недель и от исходного уровня до окончания лечения + 6 месяцев
Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER), выраженный как затраты на качество жизни (QALY), будет рассчитываться с точки зрения здравоохранения.
от исходного уровня до окончания лечения через 12 недель и от исходного уровня до окончания лечения + 6 месяцев
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Показатель качества жизни по самооценке, нормализованный по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, по самооценке.
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Измерение общей и мелкой моторики верхних конечностей после инсульта
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Задача на биомеханическую ловкость
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Задача слежения за силами – точность в заданном диапазоне
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая мера максимальной силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
максимальная сила захвата, измеренная с помощью датчика силы
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Бимануальное задание на ловкость
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Время выполнения задачи при разделении двух датчиков силы
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Мера способности ходить
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Оценка моторики нижних конечностей по Фуглу-Мейеру
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Измерение состояния нижних конечностей после инсульта, основанное на нарушениях.
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка следующих пространственно-временных компонентов походки с использованием захвата движения: % цикла походки, проведенного в фазах поворота и опоры, а также при опоре на одну и две конечности.
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка частоты ходьбы (шагов/минуту)
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка длины шага
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка следующих компонентов кинетики походки с использованием захвата движения: 1) пиковые передне-задние движущие силы, 2) пиковые передне-задние тормозные силы, 3) пиковые силы вертикальной реакции опоры, 4) пиковые силы боковой реакции опоры.
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка следующих компонентов кинетики походки с помощью захвата движения: 1) момент общего разгибания бедра 2) момент общего разгибания коленного сустава 3) момент общего разгибания подошвенного сгибания голеностопного сустава
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка следующих компонентов кинетики походки во время фазы опоры с использованием захвата движения: 1) общая сила разгибания бедра, 2) общая сила разгибания колена, 3) общая сила разгибания подошвенного сгибания голеностопного сустава.
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханический анализ походки
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Биомеханическая оценка следующих кинематических компонентов походки с помощью захвата движения: сгибание/разгибание бедра, сгибание/разгибание коленного сустава, подошвенное и тыльное сгибание голеностопного сустава.
Исходный уровень, окончание лечения через 12 недель, окончание лечения + 6 месяцев.
Плазменный БДНФ
Временное ограничение: До и после первого и 24-го сеанса
Биомаркер крови нейропластичности
До и после первого и 24-го сеанса
Соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Базовый уровень
соматосенсорные вызванные потенциалы нижних конечностей
Базовый уровень
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Мера инвалидности
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Пиковое потребление кислорода (Пик VO2)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель
Измерение кардиореспираторной функции
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютеризированный адаптивный тест (CAT) v 2.0 Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Показатель качества жизни по самооценке физической функции, рассчитываемый как нормализованные Т-показатели (диапазон 1–100), при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни по самооценке.
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Компьютеризированный адаптивный тест (CAT) v 2.0 Способность участвовать в социальных ролях
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.
Показатель качества жизни, о котором сообщают сами участники, рассчитывается как нормализованный Т-балл (диапазон 0–100), при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень участия, по самооценке.
Исходный уровень до окончания лечения через 12 недель и окончание лечения + 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 23-1262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться