I-Score: 최적의 회복과 경제적 가치를 위한 집중 스트로크 사이클링
I-Score(최적의 회복 및 경제적 가치를 위한 집중 스트로크 사이클링) 시험
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 전통적인 재활 접근법에는 상지(UE) 및 하지(LE) 기능의 회복을 촉진하기 위한 1:1 운동 학습 기반 훈련이 포함됩니다. 이러한 시간과 인력 집약적인 접근 방식은 비용이 많이 들지만 뇌졸중 생존자의 ~75%가 잔여 장애를 남깁니다. 뇌졸중 후 운동 회복을 촉진하기 위한 보다 효과적인 대체 접근법은 과도한 시간과 비용으로 인해 임상적으로 채택되지 않았습니다. 임상 치료를 발전시키려면 후보 중재의 효과와 비용을 동시에 고려해야 합니다. 유산소 운동(AE)은 노인과 신경학적 인구의 뇌졸중 및 중추신경계(CNS) 기능에 따른 심혈관 기능을 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 강력한 이론적 주장은 AE가 뇌졸중 후 운동 회복을 촉진할 수 있음을 시사합니다. 아급성 뇌졸중 모집단에서 이 이론을 엄격하게 테스트하는 프로토콜이 필요합니다. 우리의 예비 데이터와 결합된 동물 연구는 특정 유형의 운동, 즉 의지적 움직임이 기계적으로 보충되는 강제 유산소 운동(FE)이 뇌졸중 후 운동 회복을 향상시킨다는 것을 나타냅니다. FE가 제공하는 기계적 보조를 통해 환자는 유익한 범위 내에서 유산소 운동을 유지하면서 자신의 의지 능력을 넘어서 더욱 빠르고 일관된 운동 패턴을 달성할 수 있습니다. 초기 연구에서, FE 사이클링을 완료한 후 UE 운동 작업 연습의 복용량을 줄인 사람들은 보조를 받지 않은 AE 및 운동 작업 연습 또는 운동 작업 연습의 확장 세션을 단독으로 완료한 사람들에 비해 UE 모터 기능의 더 큰 회복을 나타냈습니다. 동물 연구에 따르면 FE는 신경가소성의 중요한 구성 요소로 생각되는 뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)와 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)의 방출을 유발하는 것으로 나타났습니다. 프로젝트 가설: FE는 신경가소성에 필수적인 성장 인자를 유발하는 고강도 AE를 촉진하여 CNS를 '프라이밍'하여 운동 재훈련 요법과 관련된 운동 회복을 촉진합니다. 우리는 외래 재활 환경에서 뇌졸중 후 UE 및 LE 운동 회복을 촉진하는 데 있어 FE의 효과를 확인하고, FE로 유발된 운동 회복의 신경 및 생화학적 기질을 밝히고, FE의 비용 효율성을 평가하기 위한 전향적이고 실용적인 임상 시험을 제안합니다. - 전통적인 뇌졸중 재활과 비교한 중심 중재.
목표 1: UE 운동 기능 회복에 대한 FE+재활 대 시간 일치 재활의 효과를 결정합니다.
목표 2: 하지 운동 기능 회복에 대한 FE+재활과 시간 일치 재활의 효과를 확인합니다.
목표 3: 신경가소성의 전기생리학적 및 생화학적 지표에 대한 FE+재활과 재활의 효과를 결정합니다.
목표 4: FE+재활과 재활의 비용 효율성을 평가합니다. FE의 글로벌 효과는 증가하는 뇌졸중 생존자 인구의 회복을 비용 효율적인 방식으로 향상시켜 임상적 수용을 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리의 기계적 목표는 신경가소성의 기초가 되는 기질에 대한 각 접근 방식의 효과를 명확히 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Courtney Miller, PT, DPT
- 전화번호: 216 509-7012
- 이메일: millerc5@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Donayja Harris, BS
- 전화번호: 216 445-2007
- 이메일: harrisD47@ccf.org
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Courtney R Miller, DPT
- 전화번호: 216-509-7012
- 이메일: millerc5@ccf.org
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연락하다:
- Donayja Harris, BS
- 이메일: harrisd47@ccf.org
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수석 연구원:
- Susan M Linder, DPT, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음의 포함 기준을 충족하는 사전 동의를 제공할 수 있는 만성 뇌졸중 환자 66명이 클리블랜드 클리닉에서 모집됩니다.
- 신경영상으로 확인된 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(예: 최초 뇌졸중) 후 3~9개월
- 관련 UE의 Fugl-Meyer 운동 점수 19-55
- Fugl-Meyer 점수 <34, 관련 LE에서 잔여 편마비를 입증함
- 접촉 가드 지원 이하의 보행 거리 ≥ 20미터
- 18~85세
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 심근경색, 심부전 또는 심장 수술로 인해 3개월 이내에 입원한 경우
- 심장 부정맥
- 비대성 심근병증
- 여러 뇌졸중의 역사
- 적극적으로 물리 또는 작업 치료를 받고 있거나 다른 중재적 연구에 등록한 경우
- 심한 대동맥 협착증
- 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- 휴식시 호흡곤란
- 뇌졸중 이외의 임상적으로 중요한 신경학적 상태/진단
- 약물이나 알코올 남용 또는 심각한 정신 건강 질환을 유발한 최근 병력
- 심각한 구축
- 등록 후 3개월 이내에 항경련 주사
- 해골 하드웨어(예: 나사/플레이트) 또는 전류 흐름을 전환하여 EEG 측정을 변경할 수 있는 이전 개두술
- 운동이나 EEG에 대한 기타 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 강제 비율 운동 + 재활
강제 속도 운동+재활 그룹(N=33)은 페달링 속도를 분당 회전수(RPM) 75회 이상으로 높이도록 설계된 사이클에서 FE를 완료합니다.
목표 심박수 영역은 여유 심박수(HR)의 60~80%로 설정됩니다.
세션은 준비 운동 5분, 기본 운동 세트 35분, 정리 운동 5분으로 구성됩니다.
FE 이후에는 뇌졸중 재활 경험이 있는 신경과 OT 및 PT가 운동 학습 기반 훈련의 단축 세션을 진행하며, 30분은 UE 기능(OT) 회복에 초점을 맞추고 15분은 LE 운동 기능/보행 훈련(PT)에 초점을 맞춥니다. ).
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FE+재활 그룹(N=33)은 페달링 속도를 75RPM 이상으로 높이도록 설계된 사이클에서 FE를 완료합니다.
목표 심박수 영역은 HR 예비력의 60~80%로 설정됩니다.
세션은 준비 운동 5분, 기본 운동 세트 35분, 정리 운동 5분으로 구성됩니다.
FE 이후에는 뇌졸중 재활 경험이 있는 신경과 OT 및 PT가 운동 학습 기반 훈련의 단축 세션을 진행하며, 30분은 UE 기능(OT) 회복에 초점을 맞추고 15분은 LE 운동 기능/보행 훈련(PT)에 초점을 맞춥니다. ).
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활성 비교기: 복권
재활 그룹은 뇌졸중 재활 경험이 있는 신경학 OT 및 PT가 관리하는 운동 학습 기반 훈련의 연속적인 전체 세션을 받게 됩니다. 45분은 UE 기능(OT) 복원에 초점을 맞추고 45분은 LE 운동 기능에 초점을 맞춥니다. / 보행훈련(PT).
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재활 그룹은 뇌졸중 재활 경험이 있는 신경학 OT 및 PT가 관리하는 운동 학습 기반 훈련의 연속적인 전체 세션을 받게 됩니다. 45분은 UE 기능(OT) 복원에 초점을 맞추고 45분은 LE 운동 기능에 초점을 맞춥니다. / 보행훈련(PT).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer 운동 평가
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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뇌졸중 후 상지의 손상 기반 측정.
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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보행 속도
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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모션 캡처를 사용하여 얻은 보행 속도.
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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플라즈마 IGF-1
기간: 1차 치료와 24차 치료 전후
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신경가소성을 위한 혈액 바이오마커
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1차 치료와 24차 치료 전후
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혈청 BDNF
기간: 1차 치료와 24차 치료 전후
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신경가소성을 위한 혈액 바이오마커
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1차 치료와 24차 치료 전후
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뇌파검사
기간: 12주차 기준 및 치료 종료
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능동/수동 UE 및 LE 움직임 동안 다양한 피질 영역의 활성 참여 정도를 결정하기 위해 뇌파도가 수집됩니다.
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12주차 기준 및 치료 종료
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뇌파검사
기간: 12주차 기준 및 치료 종료
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각 사이클링 조건에서 다양한 피질 영역의 활성 참여 정도를 결정하기 위해 뇌파도가 얻어집니다.
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12주차 기준 및 치료 종료
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뇌파검사
기간: 12주차 기준 및 치료 종료
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영역 간 의사소통과 정보 흐름 방향을 정량화하기 위해 뇌파도를 얻습니다.
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12주차 기준 및 치료 종료
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증분 비용 효율성 비율
기간: 기준시점부터 12주차 치료 종료까지, 기준시점부터 치료 종료 + 6개월까지
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QALY(삶의 질 연수당 비용)로 표현되는 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 의료 관점을 사용하여 계산됩니다.
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기준시점부터 12주차 치료 종료까지, 기준시점부터 치료 종료 + 6개월까지
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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자가 보고된 삶의 질 측정값으로, 0~100점으로 정규화되었으며, 점수가 높을수록 자가 보고된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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뇌졸중 후 상지 총운동 및 미세 운동 기능 측정
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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생체역학적 민첩성 작업
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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힘 추적 작업 - 목표 범위 내의 정확도
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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최대 파지력의 생체역학적 측정
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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힘 변환기로 측정한 최대 파지력
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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양손 민첩성 작업
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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2개의 힘 변환기를 분리할 때 작업을 완료하는 데 걸리는 시간
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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6분 걷기 테스트
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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보행능력 측정
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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하지 Fugl-Meyer 운동 평가
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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뇌졸중 후 하지의 손상 기반 측정.
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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모션 캡처를 사용하여 다음과 같은 보행의 시공간 구성 요소에 대한 생체 역학적 평가: 유각 및 자세 단계, 단일 및 이중 사지 지지에 소비된 보행 주기의 %.
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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보행 케이던스의 생체역학적 평가(걸음/분)
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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보폭의 생체역학적 평가
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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모션 캡처를 사용한 보행 동역학의 다음 구성 요소에 대한 생체 역학적 평가: 1) 최대 전후 추진력, 2) 최대 전후 제동력, 3) 최대 수직 지면 반력, 4) 최대 측면 지면 반력.
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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모션 캡처를 사용하여 보행 동역학의 다음 구성요소에 대한 생체역학적 평가: 1) 총 고관절 신전 모멘트 2) 총 무릎 신전 모멘트, 3) 총 발목 족저굴곡 신전 모멘트
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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모션 캡처를 사용하여 입각기 동안 보행 동역학의 다음 구성요소에 대한 생체역학적 평가: 1) 총 고관절 신전 파워 2) 총 무릎 신전 파워, 3) 총 발목 족저굴곡 신전 파워
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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생체역학적 보행 분석
기간: 기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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모션 캡처를 사용한 보행의 다음 운동학적 구성요소에 대한 생체역학적 평가: 고관절 굴곡/신장, 무릎 굴곡/신전, 발목 발바닥 및 배측 굴곡
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기준시점, 12주차 치료 종료, 치료 종료 + 6개월
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플라즈마 BDNF
기간: 1차 세션 및 24차 세션 전후
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신경가소성을 위한 혈액 바이오마커
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1차 세션 및 24차 세션 전후
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체성 감각 유발 잠재력
기간: 기준선
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하지 체성 감각 유발 전위
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기준선
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수정된 랜킨 척도
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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장애 척도
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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최고 산소 소비량(최고 VO2)
기간: 기준시점부터 12주차 치료 종료까지
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심폐 기능 측정
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기준시점부터 12주차 치료 종료까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 테스트(CAT) v 2.0 신체 기능
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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정규화된 T-점수(1-100 범위)로 계산된 신체 기능에 대한 자가 보고 삶의 질 측정치로, 점수가 높을수록 자가 보고된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 테스트(CAT) v 2.0 사회적 역할 참여 능력
기간: 기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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정규화된 T-점수(0-100 범위)로 계산된 자가 보고 삶의 질 측정값으로, 점수가 높을수록 자가 보고 참여도가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주 치료 종료 및 치료 종료 + 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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