- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06585943
I-Score: Intensiver Schlaganfallzyklus für optimale Erholung und wirtschaftlichen Nutzen
Die I-Score-Studie (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traditionelle Rehabilitationsansätze nach einem Schlaganfall umfassen ein 1:1-Training auf der Grundlage motorischen Lernens, um die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität (UE) und der unteren Extremität (LE) zu erleichtern. Diese zeit- und personalintensiven Ansätze sind kostspielig, hinterlassen jedoch bei etwa 75 % der Schlaganfallüberlebenden eine Restbehinderung. Effektivere alternative Ansätze zur Erleichterung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall wurden aus Zeit- und Kostengründen nicht klinisch übernommen. Um die klinische Versorgung voranzutreiben, müssen sowohl die Wirksamkeit als auch die Kosten einer möglichen Intervention gleichzeitig berücksichtigt werden. Es ist bekannt, dass Aerobic-Übungen (AE) die Herz-Kreislauf-Funktion nach einem Schlaganfall und die Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) bei älteren Erwachsenen und neurologischen Bevölkerungsgruppen verbessern. Starke theoretische Argumente deuten darauf hin, dass AE die motorische Erholung nach einem Schlaganfall erleichtern kann. Ein Protokoll, das diese Theorie in der Population mit subakutem Schlaganfall rigoros testet, ist gerechtfertigt. Tierversuche in Verbindung mit unseren vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass eine bestimmte Art von Übung – forciertes Aerobic-Training (FE), bei dem Willensbewegungen mechanisch ergänzt werden – die motorische Erholung nach einem Schlaganfall verbessert. Die mechanische Unterstützung durch FE ermöglicht es den Patienten, ein schnelleres und konsistenteres Übungsmuster zu erreichen, das über ihre Willensfähigkeiten hinausgeht, und gleichzeitig ihre aerobe Anstrengung in einem vorteilhaften Bereich zu halten. In unseren ersten Studien zeigten Personen, die FE-Cycling absolvierten, gefolgt von einer reduzierten Dosis UE-Übung motorischer Aufgaben, eine stärkere Wiederherstellung der UE-Motorfunktion im Vergleich zu Personen, die nicht unterstützte AE- und motorische Aufgabenübungen oder längere Sitzungen allein motorischer Aufgabenübungen absolvierten. Tierstudien haben gezeigt, dass FE die Freisetzung des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) auslöst, die als entscheidende Bausteine für die Neuroplastizität gelten. Projekthypothese: FE ermöglicht hochintensive AE, die Wachstumsfaktoren auslösen, die für die Neuroplastizität essentiell sind, und dadurch das ZNS „vorbereiten“, um die motorische Erholung im Zusammenhang mit motorischen Umschulungstherapien zu erleichtern. Wir schlagen eine prospektive, pragmatische klinische Studie vor, um die Auswirkungen von FE auf die Erleichterung der motorischen Erholung von UE und LE nach einem Schlaganfall in einer ambulanten Rehabilitationsumgebung zu bestimmen, um neuronale und biochemische Substrate der FE-induzierten motorischen Erholung aufzuklären und um die Kostenwirksamkeit einer FE zu bewerten -zentrierte Intervention im Vergleich zur traditionellen Schlaganfallrehabilitation.
Ziel 1: Bestimmen Sie die Auswirkungen von FE+Reha im Vergleich zu zeitangepasster Reha auf die Wiederherstellung der UE-Motorikfunktion.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Auswirkungen von FE+Reha im Vergleich zu zeitangepasster Reha auf die Wiederherstellung der motorischen Funktion der unteren Extremitäten.
Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen von FE+Reha im Vergleich zu Reha auf elektrophysiologische und biochemische Marker der Neuroplastizität.
Ziel 4: Bewertung der Kostenwirksamkeit von FE+Reha im Vergleich zu Reha. Die globale Wirkung der FE hat das Potenzial, die Genesung einer wachsenden Population von Schlaganfallüberlebenden auf kostengünstige Weise zu verbessern und so ihre klinische Akzeptanz zu beschleunigen. Unser mechanistisches Ziel wird es sein, die Auswirkungen jedes Ansatzes auf Substrate aufzuklären, die der Neuroplastizität zugrunde liegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Courtney Miller, PT, DPT
- Telefonnummer: 216 509-7012
- E-Mail: millerc5@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Donayja Harris, BS
- Telefonnummer: 216 445-2007
- E-Mail: harrisD47@ccf.org
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Kontakt:
- Courtney R Miller, DPT
- Telefonnummer: 216-509-7012
- E-Mail: millerc5@ccf.org
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Kontakt:
- Donayja Harris, BS
- E-Mail: harrisd47@ccf.org
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Hauptermittler:
- Susan M Linder, DPT, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
66 Personen mit chronischem Schlaganfall, die eine Einverständniserklärung abgeben können und die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Cleveland Clinic rekrutiert:
- 3–9 Monate nach einem einzelnen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, der durch Neuroimaging bestätigt wurde (d. h.: erster Schlaganfall)
- Fugl-Meyer-Motorscore 19-55 im betroffenen UE
- Fugl-Meyer-Score <34 im betroffenen LE, was eine verbleibende Hemiparese zeigt
- Ambulant ≥ 20 Meter mit nicht mehr als Kontaktschutzunterstützung
- 18-85 Jahre alt
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
- Herzrhythmusstörungen
- hypertrophe Kardiomyopathie
- Geschichte mehrerer Schlaganfälle
- sich aktiv einer Physiotherapie oder Ergotherapie unterziehen oder an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen
- schwere Aortenstenose
- unbehandelte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie
- instabile Angina pectoris
- unkontrollierter Bluthochdruck
- implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Dyspnoe in Ruhe
- klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung/Diagnose außer Schlaganfall
- kürzlich aufgetretener Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder schwerwiegende psychische Erkrankungen
- erhebliche Kontrakturen
- Antispastik-Injektion innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung
- Schädel-Hardware (z.B. Schrauben/Platten) oder frühere Kraniotomien, die den Stromfluss unterbrechen und die EEG-Messungen verändern könnten
- andere Kontraindikationen für körperliche Betätigung oder EEGs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zwangsübung + Rehabilitation
Die Trainings- und Reha-Gruppe mit erzwungener Geschwindigkeit (N=33) führt FE in dem Zyklus durch, der darauf ausgelegt ist, die Trittfrequenz auf >75 Umdrehungen pro Minute (U/min) zu steigern.
Die Zielherzfrequenzzone wird auf 60–80 % der Herzfrequenzreserve (HF) eingestellt.
Die Sitzung besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, einem 35-minütigen Hauptübungssatz und einem 5-minütigen Abkühlen.
Nach der FE werden von einem neurologischen OT und PT mit Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation verkürzte Sitzungen mit motorischem Lerntraining durchgeführt, wobei der Schwerpunkt 30 Minuten auf der Wiederherstellung der UE-Funktion (OT) und 15 Minuten auf dem Training der LE-Motorik/Gang (PT) liegt ).
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Die FE+Reha-Gruppe (N=33) wird FE in dem Zyklus absolvieren, der darauf ausgelegt ist, die Trittfrequenz auf >75 U/min zu steigern.
Die Zielherzfrequenzzone wird auf 60–80 % der Herzfrequenzreserve eingestellt.
Die Sitzung besteht aus einem 5-minütigen Aufwärmen, einem 35-minütigen Hauptübungssatz und einem 5-minütigen Abkühlen.
Nach der FE werden von einem neurologischen OT und PT mit Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation verkürzte Sitzungen mit motorischem Lerntraining durchgeführt, wobei der Schwerpunkt 30 Minuten auf der Wiederherstellung der UE-Funktion (OT) und 15 Minuten auf dem Training der LE-Motorik/Gang (PT) liegt ).
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Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Reha-Gruppe erhält aufeinanderfolgende, umfassende Sitzungen mit motorischem Lernen, die von einem neurologischen OT und PT mit Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation durchgeführt werden, wobei sich 45 Minuten auf die Wiederherstellung der UE-Funktion (OT) und 45 Minuten auf die LE-Motorik konzentrieren / Gangtraining (PT).
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Die Reha-Gruppe erhält aufeinanderfolgende, umfassende Sitzungen mit motorischem Lernen, die von einem neurologischen OT und PT mit Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation durchgeführt werden, wobei sich 45 Minuten auf die Wiederherstellung der UE-Funktion (OT) und 45 Minuten auf die LE-Motorik konzentrieren / Gangtraining (PT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Motorikbeurteilung der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Beeinträchtigungsbasierte Messung der oberen Extremität nach einem Schlaganfall.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Mithilfe der Bewegungserfassung ermittelte Ganggeschwindigkeit.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Plasma-IGF-1
Zeitfenster: Vor und nach der ersten und 24. Behandlungssitzung
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Blutbiomarker für Neuroplastizität
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Vor und nach der ersten und 24. Behandlungssitzung
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Serum BDNF
Zeitfenster: Vor und nach der ersten und 24. Behandlungssitzung
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Blutbiomarker für Neuroplastizität
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Vor und nach der ersten und 24. Behandlungssitzung
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Elektroenzephalogramme
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Es werden Elektroenzephalogramme erstellt, um den Grad des aktiven Eingriffs verschiedener kortikaler Bereiche während aktiver/passiver UE- und LE-Bewegungen zu bestimmen
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Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Elektroenzephalogramme
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Es werden Elektroenzephalogramme angefertigt, um den Grad der aktiven Beteiligung verschiedener kortikaler Bereiche unter jeder Fahrradbedingung zu bestimmen
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Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Elektroenzephalogramme
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Es werden Elektroenzephalogramme erstellt, um die Kommunikation zwischen den Bereichen und die Richtung des Informationsflusses zu quantifizieren.
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Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende nach 12 Wochen und Ausgangswert bis Behandlungsende + 6 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als Kosten pro Lebensqualitätsjahre (QALY), wird aus Sicht des Gesundheitswesens berechnet.
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Ausgangswert bis Behandlungsende nach 12 Wochen und Ausgangswert bis Behandlungsende + 6 Monate
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Schlaganfall-Auswirkungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Selbstberichtete Messung der Lebensqualität, normalisiert auf einen Wert von 0–100, wobei höhere Werte auf eine bessere selbstberichtete Lebensqualität hinweisen
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Messung der Grob- und Feinmotorik der oberen Extremität nach einem Schlaganfall
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Biomechanische Geschicklichkeitsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Force-Tracking-Aufgabe – Genauigkeit innerhalb des Zielbereichs
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Biomechanisches Maß für die maximale Greifkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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maximale Greifkraft gemessen mit Kraftaufnehmer
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Bimanuelle Geschicklichkeitsaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Zeit zum Abschluss der Aufgabe beim Trennen von zwei Kraftaufnehmern
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Maß für die Gehfähigkeit
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Beurteilung der Fugl-Meyer-Motorik der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Beeinträchtigungsbasierte Messung der unteren Extremität nach einem Schlaganfall.
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Bewertung der folgenden räumlich-zeitlichen Komponenten des Gangs mithilfe der Bewegungserfassung: % des Gangzyklus, der in Schwung- und Standphasen sowie in der Unterstützung einzelner und doppelter Gliedmaßen verbracht wird.
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Beurteilung der Gangfrequenz (Schritte/Minute)
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Beurteilung der Schrittlänge
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Bewertung der folgenden Komponenten der Gangkinetik mithilfe der Bewegungserfassung: 1) maximale anterior-posteriore Antriebskräfte, 2) maximale anterior-posteriore Bremskräfte, 3) maximale vertikale Bodenreaktionskräfte, 4) maximale seitliche Bodenreaktionskräfte.
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Bewertung der folgenden Komponenten der Gangkinetik mittels Bewegungserfassung: 1) Gesamtmoment der Hüftstreckung, 2) Gesamtmoment der Kniestreckung, 3) Gesamtmoment der Plantarflexion des Sprunggelenks
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Bewertung der folgenden Komponenten der Gangkinetik während der Standphase mittels Bewegungserfassung: 1) Gesamtkraft der Hüftstreckung, 2) Gesamtkraft der Kniestreckung, 3) Gesamtkraft der Plantarflexionsstreckung des Sprunggelenks
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Biomechanische Beurteilung der folgenden kinematischen Gangkomponenten mittels Bewegungserfassung: Hüftbeugung/-streckung, Kniebeugung/-streckung, Knöchel-Plantar- und Dorsalflexion
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Ausgangswert, Behandlungsende nach 12 Wochen, Behandlungsende + 6 Monate
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Plasma-BDNF
Zeitfenster: Vor und nach der ersten und 24. Sitzung
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Blutbiomarker für Neuroplastizität
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Vor und nach der ersten und 24. Sitzung
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Somatosensorisch evozierte Potenziale
Zeitfenster: Grundlinie
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Somatosensorisch evozierte Potenziale der unteren Extremität
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Grundlinie
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Maß für die Behinderung
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Spitzensauerstoffverbrauch (Peak VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Maß für die kardiorespiratorische Funktion
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Körperliche Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Selbstberichtete Lebensqualität als Maß für die körperliche Funktion, berechnet als normalisierte T-Scores (Bereich 1–100), wobei höhere Scores auf eine höhere selbstberichtete Lebensqualität hinweisen
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Selbstberichtete Messung der Lebensqualität, berechnet als normalisierter T-Score (Bereich 0–100), wobei höhere Werte auf eine stärkere selbstberichtete Teilnahme hinweisen
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Ende der Behandlung + 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Rehabilitation
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 23-1262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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