Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

I-Score: Intensief beroerte fietsen voor optimaal herstel en economische waarde

14 september 2026 bijgewerkt door: Susan Linder, The Cleveland Clinic

De I-Score-proef (Intensive Stroke Cycling for Optimaal Herstel en Economische Waarde).

Traditionele revalidatiebenaderingen zijn tijd- en personeelsintensief en kostbaar, en zorgen ervoor dat ongeveer 75% van de overlevenden van een beroerte een resterende invaliditeit overhoudt. Wij stellen een klinische proef voor om de effecten van geforceerde aërobe oefeningen (FE; d.w.z. mechanisch aangevuld) te bepalen bij het faciliteren van motorisch herstel van de bovenste en onderste ledematen na een beroerte in een poliklinische revalidatieomgeving, om neurale en biochemische substraten van door FE geïnduceerd motorisch herstel op te helderen. en om de kosteneffectiviteit van een op FE gerichte interventie te evalueren in vergelijking met traditionele revalidatie na een beroerte. Het mondiale effect van FE heeft het potentieel om het herstel van een groeiende populatie overlevenden van een beroerte op een kosteneffectieve manier te verbeteren, waardoor de klinische acceptatie ervan wordt versneld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traditionele revalidatiebenaderingen na een beroerte omvatten 1:1 op motorisch leren gebaseerde training om het herstel van de functie van de bovenste extremiteit (UE) en onderste extremiteit (LE) te vergemakkelijken. Deze tijd- en personeelsintensieve benaderingen zijn kostbaar, maar toch blijft ~75% van de overlevenden van een beroerte met een resterende invaliditeit achter. Effectievere alternatieve benaderingen om motorisch herstel na een beroerte te vergemakkelijken zijn klinisch niet toegepast vanwege de buitensporige tijd en kosten. Om de klinische zorg vooruit te helpen, moeten zowel de effectiviteit als de kosten van een kandidaat-interventie gelijktijdig in overweging worden genomen. Het is bekend dat aerobe oefeningen (AE) de cardiovasculaire functie na een beroerte en de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) verbeteren bij oudere volwassenen en neurologische populaties. Sterke theoretische argumenten suggereren dat AE het motorisch herstel na een beroerte kan vergemakkelijken. Een protocol dat deze theorie rigoureus test in de populatie van subacute beroertes is gerechtvaardigd. Uit dierstudies, gekoppeld aan onze voorlopige gegevens, blijkt dat een specifiek type oefening – geforceerde aerobe oefeningen (FE), waarbij willekeurige bewegingen mechanisch worden aangevuld – het motorische herstel na een beroerte verbetert. De mechanische hulp die door FE wordt geboden, stelt patiënten in staat een sneller en consistenter oefenpatroon te bereiken dat hun wilsmogelijkheden te boven gaat, terwijl hun aërobe inspanning binnen een gunstig bereik blijft. In onze eerste onderzoeken vertoonden personen die FE-fietsen voltooiden, gevolgd door een lagere dosis UE-motorische taakoefeningen, een groter herstel van de UE-motorische functie vergeleken met degenen die zonder hulp AE- en motortaakoefeningen voltooiden of uitgebreide sessies van alleen motorische taakoefeningen. Dierstudies hebben aangetoond dat FE de afgifte van van de hersenen afkomstige neurotrofe factor (BDNF) en insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) teweegbrengt, waarvan wordt gedacht dat ze cruciale bouwstenen zijn voor neuroplasticiteit. Projecthypothese: FE faciliteert AE met hoge intensiteit, die groeifactoren triggert die essentieel zijn voor neuroplasticiteit, waardoor het CZS wordt 'geprimed' om motorisch herstel geassocieerd met motorische hertrainingstherapieën te vergemakkelijken. We stellen een prospectief, pragmatisch klinisch onderzoek voor om de effecten van FE op het faciliteren van UE- en LE-motorisch herstel na een beroerte in een poliklinische revalidatieomgeving te bepalen, om neurale en biochemische substraten van FE-geïnduceerd motorisch herstel op te helderen, en om de kosteneffectiviteit van een FE te evalueren. -gecentreerde interventie vergeleken met traditionele revalidatie na een beroerte.

Doel 1: Bepaal de effecten van FE+revalidatie versus tijdgebonden revalidatie op het herstel van de UE-motorische functie.

Doel 2: Bepaal de effecten van FE+revalidatie versus tijdgebonden revalidatie op het herstel van de motorische functie van de onderste ledematen.

Doel 3: Bepalen van de effecten van FE+revalidatie versus revalidatie op elektrofysiologische en biochemische markers van neuroplasticiteit.

Doel 4: Evalueer de kosteneffectiviteit van FE+revalidatie versus revalidatie. Het mondiale effect van FE heeft het potentieel om het herstel van een groeiende populatie overlevenden van een beroerte op een kosteneffectieve manier te verbeteren, waardoor de klinische acceptatie ervan wordt versneld. Ons mechanistische doel zal de effecten van elke benadering op de substraten die ten grondslag liggen aan neuroplasticiteit ophelderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Courtney Miller, PT, DPT
  • Telefoonnummer: 216 509-7012
  • E-mail: millerc5@ccf.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan M Linder, DPT, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Zesenzestig personen met een chronische beroerte die geïnformeerde toestemming kunnen geven en die aan de volgende criteria voor opname voldoen, zullen worden gerekruteerd uit de Cleveland Clinic:

  1. 3-9 maanden na een enkelvoudige ischemische of hemorragische beroerte bevestigd met neuroimaging (dwz: eerste beroerte)
  2. Fugl-Meyer motorscore 19-55 in de betrokken UE
  3. Fugl-Meyer-score <34 in de betrokken LE, wat residuele hemiparese aantoont
  4. Ambulant ≥ 20 meter met niet meer dan contactwachthulp
  5. 18-85 jaar oud

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. ziekenhuisopname voor een hartinfarct, hartfalen of hartoperatie binnen 3 maanden
  2. hartritmestoornissen
  3. hypertrofische cardiomyopathie
  4. geschiedenis van meerdere beroertes
  5. actief fysio- of ergotherapie ondergaan of deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek
  6. ernstige aortastenose
  7. onbehandelde diepe veneuze trombose of longembolie
  8. onstabiele angina
  9. ongecontroleerde hypertensie
  10. geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
  11. dyspnoe in rust
  12. klinisch significante neurologische aandoening/diagnose anders dan beroerte
  13. recente geschiedenis van uitlokkend drugs- of alcoholmisbruik of een ernstige psychische aandoening
  14. aanzienlijke contracturen
  15. injectie tegen spasticiteit binnen 3 maanden na inschrijving
  16. schedelhardware (bijv. schroeven/platen) of eerdere craniotomieën die de stroomstroom zouden kunnen omleiden en EEG-metingen kunnen veranderen
  17. andere contra-indicatie voor lichaamsbeweging of EEG's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geforceerde snelheidsoefening + revalidatie
De oefen- en revalidatiegroep met geforceerde snelheid (N=33) voltooit FE op de cyclus die is ontworpen om de trapfrequentie te verhogen tot >75 omwentelingen per minuut (RPM). De doelhartslagzone wordt ingesteld op 60-80% van de hartslagreserve. De sessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 35 minuten en een cool-down van 5 minuten. Na FE zullen verkorte sessies van op motorisch leren gebaseerde training worden gegeven door een neurologische OT en PT die ervaring heeft met revalidatie na een beroerte, waarbij 30 minuten gericht zijn op het herstel van de UE-functie (OT) en 15 minuten gericht op LE-motorische functie/looptraining (PT). ).
Gedragsmatig: Oefening met gedwongen snelheid + revalidatie
De FE+rehabgroep (N=33) voltooit FE volgens de cyclus die is ontworpen om de trapsnelheid te verhogen tot >75 RPM. De doelhartslagzone wordt ingesteld op 60-80% van de HR-reserve. De sessie bestaat uit een warming-up van 5 minuten, een hoofdoefening van 35 minuten en een cool-down van 5 minuten. Na FE zullen verkorte sessies van op motorisch leren gebaseerde training worden gegeven door een neurologische OT en PT die ervaring heeft met revalidatie na een beroerte, waarbij 30 minuten gericht zijn op het herstel van de UE-functie (OT) en 15 minuten gericht op LE-motorische functie/looptraining (PT). ).
Actieve vergelijker: Rehabilitatie
De revalidatiegroep krijgt opeenvolgende, volledige sessies van op motorisch leren gebaseerde training, toegediend door een neurologische OT en PT die ervaring heeft met revalidatie na een beroerte, waarbij 45 minuten gericht zijn op het herstel van de UE-functie (OT) en 45 minuten gericht op de LE-motorfunctie. / looptraining (PT).
Gedragsmatig: Rehabilitatie
De revalidatiegroep krijgt opeenvolgende, volledige sessies van op motorisch leren gebaseerde training, toegediend door een neurologische OT en PT die ervaring heeft met revalidatie na een beroerte, waarbij 45 minuten gericht zijn op het herstel van de UE-functie (OT) en 45 minuten gericht op de LE-motorfunctie. / looptraining (PT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer motorische beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Op stoornissen gebaseerde meting van de bovenste extremiteit na een beroerte.
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Loopsnelheid verkregen met behulp van motion capture.
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Plasma-IGF-1
Tijdsspanne: Voor en na de eerste en 24e behandelsessie
Bloedbiomarker voor neuroplasticiteit
Voor en na de eerste en 24e behandelsessie
Serum BDNF
Tijdsspanne: Voor en na de eerste en 24e behandelsessie
Bloedbiomarker voor neuroplasticiteit
Voor en na de eerste en 24e behandelsessie
elektro-encefalogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
Er zullen elektro-encefalogrammen worden verkregen om de mate van actieve betrokkenheid van verschillende corticale gebieden tijdens actieve/passieve UE- en LE-bewegingen te bepalen
Basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
elektro-encefalogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
Er zullen elektro-encefalogrammen worden verkregen om de mate van actieve betrokkenheid van verschillende corticale gebieden onder elke fietsomstandigheid te bepalen
Basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
elektro-encefalogrammen
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
Er zullen elektro-encefalogrammen worden verkregen om de communicatie tussen gebieden en de richting van de informatiestroom te kwantificeren.
Basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
Tijdsspanne: uitgangswaarde tot einde van de behandeling na 12 weken en uitgangswaarde tot einde behandeling + 6 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER), uitgedrukt als kosten per levenskwaliteitsjaren (QALY), zal worden berekend vanuit een gezondheidszorgperspectief.
uitgangswaarde tot einde van de behandeling na 12 weken en uitgangswaarde tot einde behandeling + 6 maanden
Slag-impactschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, genormaliseerd naar een score van 0-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Maatstaf voor de grove en fijne motoriek van de bovenste ledematen na een beroerte
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Biomechanische behendigheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Forceer trackingtaak - nauwkeurigheid binnen het beoogde bereik
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Biomechanische maat voor maximale grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
maximale grijpkracht gemeten met krachtopnemer
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Bimanuele behendigheidstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Tijd om de taak te voltooien bij het scheiden van 2 krachtopnemers
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Maatstaf voor loopvermogen
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Fugl-Meyer motorische beoordeling van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Op stoornissen gebaseerde meting van de onderste extremiteit na een beroerte.
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de volgende spatio-temporele componenten van het lopen met behulp van motion capture: % van de loopcyclus doorgebracht in zwaai- en standfasen, en in ondersteuning van enkele en dubbele ledematen.
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de loopcadans (stappen/minuut)
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de paslengte
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de volgende componenten van de loopkinetiek met behulp van motion capture: 1) piek anterieur-posterieure voortstuwingskrachten, 2) piek anterieure-posterieure remkrachten, 3) piek verticale grondreactiekrachten, 4) piek laterale grondreactiekrachten.
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de volgende componenten van de loopkinetiek met behulp van motion capture: 1) totaal heupextensiemoment 2) totaal knie-extensiemoment, 3) totaal plantairflexie-extensiemoment van de enkel
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de volgende componenten van de loopkinetiek tijdens de standfase met behulp van motion capture: 1) totaal heupextensievermogen 2) totaal knie-extensievermogen, 3) totaal plantairflexie-extensievermogen van de enkel
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische loopanalyse
Tijdsspanne: Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Biomechanische beoordeling van de volgende kinematische componenten van het lopen met behulp van motion capture: heupflexie/-extensie, knieflexie/-extensie, plantaire en dorsiflexie van de enkel
Basislijn, einde behandeling na 12 weken, einde behandeling + 6 maanden
Plasma-BDNF
Tijdsspanne: Voor en na de eerste en 24e sessie
Bloedbiomarker voor neuroplasticiteit
Voor en na de eerste en 24e sessie
Somatosensorisch opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: Basislijn
Somatosensorisch opgeroepen potentieel van de onderste ledematen
Basislijn
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Maatstaf voor invaliditeit
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Piekzuurstofverbruik (Piek VO2)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken
Maatstaf voor de cardiorespiratoire functie
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven van fysiek functioneren, berekend als genormaliseerde T-scores (bereik 1-100), waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden
Zelfgerapporteerde levenskwaliteitsmaatstaf berekend als een genormaliseerde T-score (bereik 0-100), waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere zelfgerapporteerde participatie
Basislijn tot einde van de behandeling na 12 weken en einde van de behandeling + 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 23-1262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren