I-Score: Intensiv slagsykling for optimal restitusjon og økonomisk verdi
I-Score (Intensiv Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value) Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle rehabiliteringstilnærminger etter hjerneslag involverer 1:1 motorisk læringsbasert trening for å lette gjenoppretting av øvre ekstremitet (UE) og nedre ekstremitet (LE) funksjon. Disse tids- og personellkrevende tilnærmingene er kostbare, men etterlater likevel ~75 % av de som overlever hjerneslag med gjenværende funksjonshemming. Mer effektive alternative tilnærminger for å lette motorisk restitusjon etter hjerneslag har ikke blitt tatt i bruk klinisk på grunn av overdreven tid og kostnader. For å fremme klinisk behandling må både effektiviteten og kostnadene ved en kandidatintervensjon vurderes samtidig. Aerob trening (AE) er kjent for å forbedre kardiovaskulær funksjon etter hjerneslag og funksjon av sentralnervesystemet (CNS) hos eldre voksne og nevrologiske populasjoner. Sterke teoretiske argumenter tyder på at AE kan lette motorisk restitusjon etter slag. En protokoll som strengt tester denne teorien i den subakutte hjerneslagpopulasjonen er berettiget. Dyrestudier, kombinert med våre foreløpige data, indikerer en spesifikk type trening - tvungen aerobic trening (FE), hvor frivillige bevegelser er mekanisk supplert - forbedrer motorisk restitusjon etter hjerneslag. Den mekaniske assistansen som tilbys av FE gjør det mulig for pasienter å oppnå et raskere og konsistent treningsmønster utover deres viljeevne, samtidig som den opprettholder sin aerobe innsats innenfor et fordelaktig område. I våre innledende studier viste personer som fullførte FE-sykling etterfulgt av en redusert dose UE motorisk oppgaveøvelse større utvinning av UE motorisk funksjon sammenlignet med de som fullførte uassistert AE og motorisk oppgaveøvelse eller utvidede økter med motorisk oppgaveøvelse alene. Dyrestudier har vist at FE utløser frigjøring av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), antatt å være kritiske byggesteiner for nevroplastisitet. Prosjekthypotese: FE muliggjør høyintensitets AE, som utløser vekstfaktorer som er essensielle for nevroplastisitet, og derved "primer" CNS for å lette motorisk utvinning assosiert med motoriske omskoleringsterapier. Vi foreslår en prospektiv, pragmatisk klinisk studie for å bestemme effekten av FE for å lette UE og LE motorisk utvinning etter slag i en poliklinisk rehabiliteringsinnstilling, for å belyse nevrale og biokjemiske underlag for FE-indusert motorisk utvinning, og for å evaluere kostnadseffektiviteten til en FE -sentrert intervensjon sammenlignet med tradisjonell slagrehabilitering.
Mål 1: Bestem effekten av FE+rehab vs. tidstilpasset rehabilitering på gjenoppretting av UE motorisk funksjon.
Mål 2: Bestem effekten av FE+rehab vs. tidstilpasset rehabilitering på utvinning av motorisk funksjon i nedre ekstremiteter.
Mål 3: Bestem effekter av FE+rehab vs. rehab på elektrofysiologiske og biokjemiske markører for nevroplastisitet.
Mål 4: Evaluere kostnadseffektiviteten av FE+rehab vs. rehab. Den globale effekten av FE har potensial til å øke utvinningen i en voksende populasjon av slagoverlevere på en kostnadseffektiv måte, og dermed akselerere dens kliniske aksept. Vårt mekanistiske mål vil belyse effekten av hver tilnærming på underlag som ligger til grunn for nevroplastisitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Courtney Miller, PT, DPT
- Telefonnummer: 216 509-7012
- E-post: millerc5@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Donayja Harris, BS
- Telefonnummer: 216 445-2007
- E-post: harrisD47@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Courtney R Miller, DPT
- Telefonnummer: 216-509-7012
- E-post: millerc5@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Donayja Harris, BS
- E-post: harrisd47@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Susan M Linder, DPT, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Sekstiseks individer med kronisk hjerneslag som kan gi informert samtykke som oppfyller følgende kriterier for inkludering, vil bli rekruttert fra Cleveland Clinic:
- 3-9 måneder etter enkelt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet med nevroimaging (dvs. førstegangsslag)
- Fugl-Meyer motorscore 19-55 i den involverte UE
- Fugl-Meyer score <34 i den involverte LE som viser gjenværende hemiparese
- Ambulant ≥ 20 meter med ikke mer enn kontaktvakthjelp
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- sykehusinnleggelse for hjerteinfarkt, hjertesvikt eller hjerteoperasjon innen 3 måneder
- hjertearytmi
- hypertrofisk kardiomyopati
- historie med flere slag
- aktivt gjennomgår fysio- eller ergoterapi eller er registrert i en annen intervensjonsstudie
- alvorlig aortastenose
- ubehandlet dyp venetrombose eller lungeemboli
- ustabil angina
- ukontrollert hypertensjon
- implantert pacemaker eller defibrillator
- dyspné i hvile
- klinisk signifikant nevrologisk tilstand/diagnose annet enn hjerneslag
- nyere historie med utløst narkotika- eller alkoholmisbruk eller betydelig psykisk helsesykdom
- betydelige kontrakturer
- anti-spastisitetsinjeksjon innen 3 måneder etter påmelding
- hodeskalle maskinvare (f.eks. skruer/plater) eller tidligere kraniotomier som kan shunt strømflyt endre EEG-tiltak
- annen kontraindikasjon for trening eller EEG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvunget Rate Trening + Rehabilitering
Gruppen med tvungen trening + rehabilitering (N=33) vil fullføre FE på syklusen designet for å øke pedalhastigheten til >75 omdreininger per minutt (RPM).
Målpulssonen vil bli satt til 60-80 % av pulsreserven (HR).
Økten vil bestå av en 5-minutters oppvarming, 35-minutters hovedtreningssett og 5-minutters nedkjøling.
Etter FE vil forkortede økter med motorisk læringsbasert trening bli administrert av en nevrologisk OT og PT med erfaring i slagrehabilitering, med 30 min fokusert på gjenoppretting av UE-funksjon (OT) og 15 min fokusert på LE motorisk funksjon/gangtrening (PT ).
|
FE+rehabiliteringsgruppen (N=33) vil fullføre FE på syklusen designet for å øke pedalhastigheten til >75 RPM.
Målpulssonen vil bli satt til 60-80 % av HR-reserven.
Økten vil bestå av en 5-minutters oppvarming, 35-minutters hovedtreningssett og 5-minutters nedkjøling.
Etter FE vil forkortede økter med motorisk læringsbasert trening bli administrert av en nevrologisk OT og PT med erfaring i slagrehabilitering, med 30 min fokusert på gjenoppretting av UE-funksjon (OT) og 15 min fokusert på LE motorisk funksjon/gangtrening (PT ).
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabiliteringsgruppen vil motta påfølgende økter i full lengde med motorisk læringsbasert trening, administrert av en nevrologisk OT og PT med erfaring i slagrehabilitering, med 45 minutter fokusert på gjenoppretting av UE-funksjon (OT) og 45 minutter fokusert på LE motorisk funksjon. / gangtrening (PT).
|
Rehabiliteringsgruppen vil motta påfølgende økter i full lengde med motorisk læringsbasert trening, administrert av en nevrologisk OT og PT med erfaring i slagrehabilitering, med 45 minutter fokusert på gjenoppretting av UE-funksjon (OT) og 45 minutter fokusert på LE motorisk funksjon. / gangtrening (PT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk vurdering av øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Nedsettelsesbasert mål på overekstremiteten etter slag.
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Ganghastighet oppnådd ved bruk av bevegelsesfangst.
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Plasma IGF-1
Tidsramme: Før og etter første og 24. behandlingsøkt
|
Blodbiomarkør for nevroplastisitet
|
Før og etter første og 24. behandlingsøkt
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Før og etter første og 24. behandlingsøkt
|
Blodbiomarkør for nevroplastisitet
|
Før og etter første og 24. behandlingsøkt
|
|
elektroencefalogrammer
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt ved 12 uker
|
Elektroencefalogrammer vil bli innhentet for å bestemme graden av aktivt engasjement av forskjellige kortikale områder under aktive/passive UE- og LE-bevegelser
|
Grunnlinje og behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
elektroencefalogrammer
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt ved 12 uker
|
Elektroencefalogrammer vil bli innhentet for å bestemme graden av aktivt engasjement av forskjellige kortikale områder under hver sykkeltilstand
|
Grunnlinje og behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
elektroencefalogrammer
Tidsramme: Grunnlinje og behandlingsslutt ved 12 uker
|
Elektroencefalogrammer vil bli innhentet for å kvantifisere kommunikasjon mellom områder og retning av informasjonsflyt.
|
Grunnlinje og behandlingsslutt ved 12 uker
|
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen ved 12 uker og baseline til slutten av behandlingen + 6 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) uttrykt som kostnad per livskvalitetsår (QALY) vil bli beregnet ved hjelp av et helsevesenperspektiv.
|
baseline til slutten av behandlingen ved 12 uker og baseline til slutten av behandlingen + 6 måneder
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Selvrapportert livskvalitetsmål, normalisert til en skåre fra 0-100 med høyere skårer som indikerer bedre selvrapportert livskvalitet
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Mål for grov- og finmotorisk funksjon av øvre ekstremiteter etter slag
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk behendighetsoppgave
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Kraftsporingsoppgave - nøyaktighet innenfor målrettet rekkevidde
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk mål for maksimal gripekraft
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
maksimal gripekraft målt med krafttransduser
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Bimanuell behendighetsoppgave
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Tid for å fullføre oppgaven når du skiller to krafttransdusere
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Mål på gangkapasitet
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Nedre ekstremitet Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Svekkelsesbasert mål på underekstremiteten etter slag.
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av følgende spatio-temporale komponenter av gang ved bruk av bevegelsesfangst: % av gangsyklus brukt i svinge- og ståfaser, og i støtte for enkelt og dobbelt lem.
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av gangtråkk (trinn/minutt)
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av skrittlengde
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av følgende komponenter av gangkinetikk ved bruk av bevegelsesfangst: 1) topp fremre fremdriftskrefter, 2) topp fremre-posteriore bremsekrefter, 3) topp vertikale bakkereaksjonskrefter, 4) topp laterale bakkereaksjonskrefter.
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av følgende komponenter i gangkinetikk ved bruk av bevegelsesfangst: 1) totalt hofteekstensjonsmoment 2) totalt kneekstensjonsmoment, 3) totalt ankelplantarfleksjonsmoment
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av følgende komponenter av gangkinetikk under stillingsfasen ved bruk av bevegelsesfangst: 1) total hofteekstensjonskraft 2) total kneekstensjonskraft, 3) total ankel plantarflexion extension power
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering av følgende kinematiske komponenter av gangart ved bruk av bevegelsesfangst: hoftefleksjon/ekstensjon, knefleksjon/ekstensjon, ankel plantar- og dorsi-fleksjon
|
Baseline, behandlingsslutt ved 12 uker, behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Plasma BDNF
Tidsramme: Før og etter første og 24. økt
|
Blodbiomarkør for nevroplastisitet
|
Før og etter første og 24. økt
|
|
Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Grunnlinje
|
somatosensorisk fremkalte potensialer i nedre ekstremiteter
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Mål på funksjonshemming
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Topp oksygenforbruk (Peak VO2)
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
Mål for kardiorespiratorisk funksjon
|
Baseline til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Datastyrt adaptiv test (CAT) v 2.0 Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Selvrapportert livskvalitetsmål for fysisk funksjon beregnet som normaliserte T-score (1-100 rekkevidde), med høyere skårer som indikerer høyere selvrapportert livskvalitet
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Evne til å delta i sosiale roller
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Selvrapportert livskvalitetsmål beregnet som en normalisert T-score (0-100-område), med høyere skårer som indikerer større selvrapportert deltakelse
|
Baseline til behandlingsslutt ved 12 uker og behandlingsslutt + 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 23-1262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .