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I-Score：强化划水循环以实现最佳恢复和经济价值

2026年9月14日 更新者：Susan Linder、The Cleveland Clinic

I-Score（强化划水循环以获得最佳恢复和经济价值）试验

传统的康复方法需要大量时间和人员，且成本高昂，并且会使约 75% 的中风幸存者留下残余残疾。 我们提出了一项临床试验，以确定强制有氧运动（FE；即机械补充）在门诊康复环境中促进中风后上肢和下肢运动恢复的效果，以阐明 FE 诱导的运动恢复的神经和生化基础，并评估以 FE 为中心的干预措施与传统中风康复相比的成本效益。 FE 的全球效应有可能以经济有效的方式促进不断增长的中风幸存者群体的康复，从而加速其临床接受度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

中风后的传统康复方法包括基于 1:1 运动学习的训练，以促进上肢 (UE) 和下肢 (LE) 功能的恢复。 这些耗时和人员密集的方法成本高昂，但却使约 75% 的中风幸存者留下残余残疾。 由于时间和成本过高，临床上尚未采用更有效的替代方法来促进中风后的运动恢复。 为了推进临床护理，必须同时考虑候选干预措施的有效性和成本。 众所周知，有氧运动（AE）可以改善中风后的心血管功能以及老年人和神经系统人群的中枢神经系统（CNS）功能。 强有力的理论论证表明，AE 可能有助于中风后的运动恢复。 有必要制定一项在亚急性卒中人群中严格测试这一理论的方案。 动物研究与我们的初步数据相结合，表明一种特定类型的运动——强制有氧运动（FE），其中意志运动得到机械补充——可以改善中风后的运动恢复。 FE 提供的机械辅助使患者能够实现超出其意志能力的更快速、更一致的运动模式，同时将有氧运动保持在有益的范围内。 在我们的初步研究中，与完成无辅助 AE 和运动任务练习或单独进行长时间运动任务练习的人相比，完成 FE 循环并随后减少 UE 运动任务练习剂量的人表现出更好的 UE 运动功能恢复。 动物研究表明，FE 会触发脑源性神经营养因子 (BDNF) 和胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 的释放，这两种因子被认为是神经可塑性的关键组成部分。 项目假设：FE 促进高强度 AE，从而触发神经可塑性所必需的生长因子，从而“启动”中枢神经系统，促进与运动再训练疗法相关的运动恢复。 我们提出了一项前瞻性、务实的临床试验，以确定 FE 在门诊康复环境中促进中风后 UE 和 LE 运动恢复的效果，阐明 FE 诱导运动恢复的神经和生化基质，并评估 FE 的成本效益与传统的中风康复相比，以中心为中心的干预。

目标 1：确定 FE+康复与时间匹配康复对 UE 运动功能恢复的影响。

目标 2：确定 FE+康复与时间匹配康复对下肢运动功能恢复的影响。

目标 3：确定 FE+康复与康复对神经可塑性电生理和生化标志物的影响。

目标 4：评估 FE+康复与康复的成本效益。 FE 的全球效应有可能以经济有效的方式促进不断增长的中风幸存者群体的康复，从而加速其临床接受度。 我们的机制目标将阐明每种方法对神经可塑性基础的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Courtney Miller, PT, DPT
  • 电话号码：216 509-7012
  • 邮箱：millerc5@ccf.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Susan M Linder, DPT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

将从克利夫兰诊所招募 66 名能够提供知情同意且符合以下纳入标准的慢性中风患者：

  1. 通过神经影像学确诊的单次缺血性或出血性中风（即：首次中风）后 3-9 个月
  2. 相关 UE 的 Fugl-Meyer 运动评分为 19-55
  3. 所涉及的 LE 中 Fugl-Meyer 评分 <34，显示残余偏瘫
  4. 移动距离 ≥ 20 米，且不超过接触警卫协助
  5. 18-85岁

排除标准包括：

  1. 3个月内因心肌梗塞、心力衰竭或心脏手术住院
  2. 心律失常
  3. 肥厚型心肌病
  4. 多次中风病史
  5. 积极接受物理或职业治疗或参加另一项介入研究
  6. 严重主动脉瓣狭窄
  7. 未经治疗的深静脉血栓或肺栓塞
  8. 不稳定型心绞痛
  9. 未控制的高血压
  10. 植入起搏器或除颤器
  11. 休息时呼吸困难
  12. 除中风之外的具有临床意义的神经系统疾病/诊断
  13. 最近有药物或酒精滥用史或严重的精神健康疾病
  14. 严重挛缩
  15. 入组后3个月内注射抗痉挛药物
  16. 头骨硬件（例如 螺钉/板）或之前的开颅手术可能会分流电流，从而改变脑电图测量
  17. 其他运动或脑电图禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：强制频率运动+康复
强制速率锻炼 + 康复组 (N=33) 将在旨在将踩踏速率提高到 >75 转/分钟 (RPM) 的循环中完成 FE。 目标心率区将设置为储备心率 (HR) 的 60-80%。 该课程将包括 5 分钟的热身、35 分钟的主要运动组和 5 分钟的放松。 FE 之后，基于运动学习的训练的简短课程将由具有中风康复经验的神经科 OT 和 PT 进行，其中 30 分钟专注于 UE 功能 (OT) 的恢复，15 分钟专注于 LE 运动功能/步态训练 (PT) ）。
行为的：强制率运动+康复
FE+康复组 (N=33) 将在自行车上完成 FE，旨在将踩踏速率提高到 >75 RPM。 目标心率区将设置为心率储备的 60-80%。 该课程将包括 5 分钟的热身、35 分钟的主要运动组和 5 分钟的放松。 FE 之后，基于运动学习的训练的简短课程将由具有中风康复经验的神经科 OT 和 PT 进行，其中 30 分钟专注于 UE 功能 (OT) 的恢复，15 分钟专注于 LE 运动功能/步态训练 (PT) ）。
有源比较器：康复治疗
康复组将接受连续、完整的基于运动学习的训练，由具有中风康复经验的神经科 OT 和 PT 进行，其中 45 分钟专注于 UE 功能 (OT) 的恢复，45 分钟专注于 LE 运动功能/步态训练（PT）。
行为的：康复治疗
康复组将接受连续、完整的基于运动学习的训练，由具有中风康复经验的神经科 OT 和 PT 进行，其中 45 分钟专注于 UE 功能 (OT) 的恢复，45 分钟专注于 LE 运动功能/步态训练（PT）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢 Fugl-Meyer 运动评估
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
中风后上肢基于损伤的测量。
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
步态速度
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
使用动作捕捉获得的步态速度。
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
血浆IGF-1
大体时间：第 1 次和第 24 次治疗前后
神经可塑性的血液生物标志物
第 1 次和第 24 次治疗前后
血清脑源性神经营养因子
大体时间：第 1 次和第 24 次治疗前后
神经可塑性的血液生物标志物
第 1 次和第 24 次治疗前后
脑电图
大体时间：12 周时的基线和治疗结束
将获得脑电图以确定主动/被动 UE 和 LE 运动期间不同皮质区域的主动参与程度
12 周时的基线和治疗结束
脑电图
大体时间：12 周时的基线和治疗结束
将获得脑电图以确定每种骑行条件下不同皮质区域的活跃程度
12 周时的基线和治疗结束
脑电图
大体时间：12 周时的基线和治疗结束
将获得脑电图来量化区域间的通信和信息流的方向。
12 周时的基线和治疗结束
增量成本效益比
大体时间：12 周时基线至治疗结束以及基线至治疗结束 + 6 个月
将使用医疗保健角度计算增量成本效益比 (ICER)，以每生活质量年成本 (QALY) 表示。
12 周时基线至治疗结束以及基线至治疗结束 + 6 个月
中风影响量表
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
自我报告的生活质量衡量标准，标准化为 0-100 分，分数越高表明自我报告的生活质量越好
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
中风后上肢粗大和精细运动功能的测量
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
生物力学敏捷性任务
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
力跟踪任务 - 目标范围内的准确性
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
最大抓握力的生物力学测量
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
用力传感器测量的最大抓握力
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
双手敏捷任务
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
分离 2 个力传感器时完成任务的时间
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
六分钟步行测试
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
步行能力的测量
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
下肢 Fugl-Meyer 运动评估
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
基于损伤的中风后下肢测量。
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
使用运动捕捉对步态的以下时空组成部分进行生物力学评估：步态周期中用于摆动和站立阶段以及单肢和双肢支撑的百分比。
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
步态节奏的生物力学评估（步/分钟）
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
步长的生物力学评估
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
使用运动捕捉对步态动力学的以下组成部分进行生物力学评估：1) 峰值前后推进力，2) 峰值前后制动力，3) 峰值垂直地面反作用力，4) 峰值横向地面反作用力。
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
使用运动捕捉对步态动力学的以下组成部分进行生物力学评估：1) 总髋部伸展力矩 2) 总膝关节伸展力矩，3) 总踝关节跖屈伸展力矩
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
使用运动捕捉对站立阶段步态动力学的以下组成部分进行生物力学评估：1) 总髋部伸展力量 2) 总膝部伸展力量，3) 总踝关节跖屈伸展力量
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
生物力学步态分析
大体时间：基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
使用动作捕捉对步态的以下运动学组成部分进行生物力学评估：髋关节屈曲/伸展、膝关节屈曲/伸展、踝关节跖屈和背屈
基线、12 周治疗结束、治疗结束 + 6 个月
血浆脑源性神经营养因子
大体时间：第一届和第二十四届会议之前和之后
神经可塑性的血液生物标志物
第一届和第二十四届会议之前和之后
体感诱发电位
大体时间：基线
下肢体感诱发电位
基线
改良兰金量表
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
残疾衡量标准
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
峰值耗氧量（峰值 VO2）
大体时间：12 周时的基线至治疗结束
心肺功能测量
12 周时的基线至治疗结束
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 计算机化自适应测试 (CAT) v 2.0 身体功能
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
自我报告的身体机能生活质量衡量标准，计算为标准化 T 分数（1-100 范围），分数越高表明自我报告的生活质量越高
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 计算机化自适应测试 (CAT) v 2.0 参与社会角色的能力
大体时间：基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月
自我报告的生活质量测量以标准化 T 分数（0-100 范围）计算，分数越高表明自我报告的参与程度越高
基线至治疗结束时 12 周以及治疗结束 + 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Cleveland Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Susan Linder, PT, DPT, PhD、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月3日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB 23-1262

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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