Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I-Score: corsa ciclistica intensiva per un recupero ottimale e un valore economico

14 ottobre 2025 aggiornato da: Susan Linder, The Cleveland Clinic

La prova I-Score (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value).

Gli approcci riabilitativi tradizionali richiedono molto tempo, personale e sono costosi, e lasciano circa il 75% dei sopravvissuti all’ictus con disabilità residua. Proponiamo uno studio clinico per determinare gli effetti dell'esercizio aerobico forzato (FE; cioè integrato meccanicamente) nel facilitare il recupero motorio degli arti superiori e inferiori dopo l'ictus in un contesto riabilitativo ambulatoriale, per chiarire i substrati neurali e biochimici del recupero motorio indotto da FE, e valutare il rapporto costo-efficacia di un intervento centrato sulla FE rispetto alla tradizionale riabilitazione per ictus. L’effetto globale della FE ha il potenziale per migliorare il recupero in una popolazione crescente di sopravvissuti all’ictus in modo economicamente vantaggioso, accelerando così la sua accettazione clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli approcci riabilitativi tradizionali successivi all’ictus prevedono un allenamento basato sull’apprendimento motorio 1:1 per facilitare il recupero della funzione degli arti superiori (UE) e degli arti inferiori (LE). Questi approcci, che richiedono molto tempo e personale, sono costosi, ma lasciano circa il 75% dei sopravvissuti all’ictus con disabilità residua. Approcci alternativi più efficaci per facilitare il recupero motorio dopo un ictus non sono stati adottati clinicamente a causa dei tempi e dei costi eccessivi. Per far avanzare l’assistenza clinica, è necessario considerare contemporaneamente sia l’efficacia che il costo di un intervento candidato. È noto che l’esercizio aerobico (AE) migliora la funzione cardiovascolare in seguito a ictus e la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) negli anziani e nelle popolazioni neurologiche. Forti argomentazioni teoriche suggeriscono che l’AE può facilitare il recupero motorio dopo un ictus. È giustificato un protocollo che testi rigorosamente questa teoria nella popolazione con ictus subacuto. Gli studi sugli animali, abbinati ai nostri dati preliminari, indicano che un tipo specifico di esercizio – l’esercizio aerobico forzato (FE), in cui i movimenti volitivi sono integrati meccanicamente – migliora il recupero motorio dopo l’ictus. L'assistenza meccanica fornita da FE consente ai pazienti di raggiungere uno schema di esercizio più rapido e coerente oltre le loro capacità volitive, mantenendo allo stesso tempo lo sforzo aerobico entro un intervallo vantaggioso. Nei nostri studi iniziali, le persone che hanno completato il ciclismo FE seguito da una dose ridotta di pratica del compito motorio dell'UE hanno mostrato un maggiore recupero della funzione motoria dell'UE rispetto a coloro che hanno completato la pratica dell'AE e del compito motorio senza assistenza o sessioni estese di pratica del solo compito motorio. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’FE innesca il rilascio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ritenuti elementi fondamentali per la neuroplasticità. Ipotesi del progetto: L'FE facilita gli eventi avversi ad alta intensità, che attivano fattori di crescita essenziali per la neuroplasticità, "preparando" così il sistema nervoso centrale a facilitare il recupero motorio associato alle terapie di riqualificazione motoria. Proponiamo uno studio clinico prospettico e pragmatico per determinare gli effetti della FE nel facilitare il recupero motorio post-ictus di UE ed LE in un contesto riabilitativo ambulatoriale, per chiarire i substrati neurali e biochimici del recupero motorio indotto da FE e per valutare il rapporto costo-efficacia di una FE -intervento centrato rispetto alla tradizionale riabilitazione dell'ictus.

Obiettivo 1: Determinare gli effetti della riabilitazione FE+ rispetto alla riabilitazione ad intervalli temporali sul recupero della funzione motoria dell'UE.

Obiettivo 2: Determinare gli effetti della riabilitazione FE+rispetto alla riabilitazione ad intervalli temporali sul recupero della funzione motoria degli arti inferiori.

Obiettivo 3: Determinare gli effetti di FE+rehab rispetto alla riabilitazione sui marcatori elettrofisiologici e biochimici della neuroplasticità.

Obiettivo 4: valutare il rapporto costo-efficacia di FE+rehab rispetto alla riabilitazione. L’effetto globale della FE ha il potenziale per migliorare il recupero in una popolazione crescente di sopravvissuti all’ictus in modo economicamente vantaggioso, accelerando così la sua accettazione clinica. Il nostro obiettivo meccanicistico chiarirà gli effetti di ciascun approccio sui substrati alla base della neuroplasticità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Courtney Miller, PT, DPT
  • Numero di telefono: 216 509-7012
  • Email: millerc5@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
          • Courtney R Miller, DPT
          • Numero di telefono: 216-509-7012
          • Email: millerc5@ccf.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susan M Linder, DPT, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Saranno reclutati dalla Cleveland Clinic sessantasei individui con ictus cronico in grado di fornire il consenso informato che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. 3-9 mesi dopo un singolo ictus ischemico o emorragico confermato con neuroimaging (ovvero: primo ictus)
  2. Punteggio motorio Fugl-Meyer 19-55 nell'UE coinvolta
  3. Punteggio Fugl-Meyer <34 nel LE coinvolto che dimostra emiparesi residua
  4. Ambulatorio ≥ 20 metri con nient'altro che l'assistenza della guardia di contatto
  5. 18-85 anni

I criteri di esclusione includono:

  1. ricovero ospedaliero per infarto miocardico, insufficienza cardiaca o intervento chirurgico al cuore entro 3 mesi
  2. aritmia cardiaca
  3. cardiomiopatia ipertrofica
  4. storia di ictus multipli
  5. attivamente sottoposti a terapia fisica o occupazionale o arruolati in un altro studio interventistico
  6. grave stenosi aortica
  7. trombosi venosa profonda o embolia polmonare non trattata
  8. angina instabile
  9. ipertensione non controllata
  10. pacemaker o defibrillatore impiantato
  11. dispnea a riposo
  12. condizione/diagnosi neurologica clinicamente significativa diversa dall’ictus
  13. storia recente di abuso di droghe o alcol o di gravi malattie mentali
  14. contratture significative
  15. iniezione antispasticità entro 3 mesi dall'arruolamento
  16. hardware del cranio (ad es. viti/placche) o precedenti craniotomie che potrebbero deviare il flusso di corrente alterando le misurazioni EEG
  17. altre controindicazioni all'esercizio fisico o agli EEG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio a ritmo forzato + riabilitazione
Il gruppo di esercizi a ritmo forzato+riabilitazione (N=33) completerà l'FE sul ciclo progettato per aumentare la frequenza di pedalata a >75 giri al minuto (RPM). La zona di frequenza cardiaca target sarà impostata sul 60-80% della riserva di frequenza cardiaca (FC). La sessione consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizi principali e 5 minuti di defaticamento. Dopo la FE, sessioni abbreviate di allenamento basato sull'apprendimento motorio saranno gestite da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 30 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 15 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE/allenamento dell'andatura (PT ).
Il gruppo FE+riabilitazione (N=33) completerà la FE sul ciclo progettato per aumentare la frequenza di pedalata a >75 RPM. La zona di frequenza cardiaca target sarà impostata sul 60-80% della riserva FC. La sessione consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizi principali e 5 minuti di defaticamento. Dopo la FE, sessioni abbreviate di allenamento basato sull'apprendimento motorio saranno gestite da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 30 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 15 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE/allenamento dell'andatura (PT ).
Comparatore attivo: Riabilitazione
Il gruppo di riabilitazione riceverà sessioni consecutive di allenamento basato sull'apprendimento motorio, amministrate da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 45 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 45 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE / allenamento all'andatura (PT).
Il gruppo di riabilitazione riceverà sessioni consecutive di allenamento basato sull'apprendimento motorio, amministrate da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 45 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 45 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE / allenamento all'andatura (PT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misurazione basata sulla compromissione dell'arto superiore dopo l'ictus.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Velocità dell'andatura ottenuta utilizzando la motion capture.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
IGF-1 plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
Biomarcatore sanguigno per la neuroplasticità
Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
BDNF sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
Biomarcatore sanguigno per la neuroplasticità
Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
elettroencefalogrammi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 12 settimane
Verranno ottenuti elettroencefalogrammi per determinare il grado di impegno attivo di diverse aree corticali durante i movimenti UE e LE attivi/passivi
Basale e fine del trattamento a 12 settimane
elettroencefalogrammi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 12 settimane
Verranno ottenuti elettroencefalogrammi per determinare il grado di impegno attivo di diverse aree corticali in ciascuna condizione di ciclismo
Basale e fine del trattamento a 12 settimane
elettroencefalogrammi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 12 settimane
Verranno ottenuti elettroencefalogrammi per quantificare la comunicazione interareale e la direzione del flusso di informazioni.
Basale e fine del trattamento a 12 settimane
Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: dal valore basale alla fine del trattamento a 12 settimane e dal valore basale alla fine del trattamento + 6 mesi
Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) espresso come costo per anni di qualità della vita (QALY) sarà calcolato utilizzando una prospettiva sanitaria.
dal valore basale alla fine del trattamento a 12 settimane e dal valore basale alla fine del trattamento + 6 mesi
Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misurazione della qualità della vita auto-riferita, normalizzata a un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita auto-riferita
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misurazione della funzione motoria generale e fine dell'arto superiore post-ictus
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Compito di destrezza biomeccanica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Attività di tracciamento della forza: precisione entro l'intervallo target
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misura biomeccanica della massima forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
forza di presa massima misurata con trasduttore di forza
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Compito di destrezza bimanuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Tempo per completare l'attività quando si separano 2 trasduttori di forza
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misura della capacità di camminare
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione motoria Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misurazione basata sulla disabilità degli arti inferiori post-ictus.
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica delle seguenti componenti spazio-temporali dell'andatura mediante motion capture: % del ciclo del passo trascorso nelle fasi di oscillazione e appoggio e nel supporto di un arto singolo e doppio.
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica della cadenza del cammino (passi/minuto)
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica della lunghezza del passo
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica dei seguenti componenti della cinetica dell'andatura mediante motion capture: 1) picco delle forze di propulsione antero-posteriore, 2) picco delle forze di frenatura antero-posteriore, 3) picco delle forze di reazione verticale del terreno, 4) picco delle forze di reazione laterale del terreno.
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica dei seguenti componenti della cinetica dell'andatura mediante motion capture: 1) momento di estensione totale dell'anca 2) momento di estensione totale del ginocchio, 3) momento di estensione plantarflessione totale della caviglia
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica dei seguenti componenti della cinetica dell'andatura durante la fase di appoggio mediante motion capture: 1) potenza totale di estensione dell'anca 2) potenza totale di estensione del ginocchio, 3) potenza totale di estensione della flessione plantare della caviglia
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
Valutazione biomeccanica delle seguenti componenti cinematiche dell'andatura mediante motion capture: flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione plantare e dorsale della caviglia
Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
BDNF plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima e la 24a seduta
Biomarcatore sanguigno per la neuroplasticità
Prima e dopo la prima e la 24a seduta
Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Linea di base
Potenziali evocati somatosensoriali degli arti inferiori
Linea di base
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misura della disabilità
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Consumo di ossigeno di picco (VO2 di picco)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Misura della funzione cardiorespiratoria
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato (CAT) v 2.0 Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misura della qualità della vita auto-riferita della funzione fisica calcolata come punteggi T normalizzati (intervallo 1-100), con punteggi più alti indicativi di una maggiore qualità della vita auto-riferita
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato (CAT) v 2.0 Capacità di partecipare a ruoli sociali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
Misurazione della qualità della vita auto-riferita calcolata come punteggio T normalizzato (intervallo 0-100), con punteggi più alti indicativi di una maggiore partecipazione auto-riferita
Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi