- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06585943
I-Score: corsa ciclistica intensiva per un recupero ottimale e un valore economico
La prova I-Score (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli approcci riabilitativi tradizionali successivi all’ictus prevedono un allenamento basato sull’apprendimento motorio 1:1 per facilitare il recupero della funzione degli arti superiori (UE) e degli arti inferiori (LE). Questi approcci, che richiedono molto tempo e personale, sono costosi, ma lasciano circa il 75% dei sopravvissuti all’ictus con disabilità residua. Approcci alternativi più efficaci per facilitare il recupero motorio dopo un ictus non sono stati adottati clinicamente a causa dei tempi e dei costi eccessivi. Per far avanzare l’assistenza clinica, è necessario considerare contemporaneamente sia l’efficacia che il costo di un intervento candidato. È noto che l’esercizio aerobico (AE) migliora la funzione cardiovascolare in seguito a ictus e la funzione del sistema nervoso centrale (SNC) negli anziani e nelle popolazioni neurologiche. Forti argomentazioni teoriche suggeriscono che l’AE può facilitare il recupero motorio dopo un ictus. È giustificato un protocollo che testi rigorosamente questa teoria nella popolazione con ictus subacuto. Gli studi sugli animali, abbinati ai nostri dati preliminari, indicano che un tipo specifico di esercizio – l’esercizio aerobico forzato (FE), in cui i movimenti volitivi sono integrati meccanicamente – migliora il recupero motorio dopo l’ictus. L'assistenza meccanica fornita da FE consente ai pazienti di raggiungere uno schema di esercizio più rapido e coerente oltre le loro capacità volitive, mantenendo allo stesso tempo lo sforzo aerobico entro un intervallo vantaggioso. Nei nostri studi iniziali, le persone che hanno completato il ciclismo FE seguito da una dose ridotta di pratica del compito motorio dell'UE hanno mostrato un maggiore recupero della funzione motoria dell'UE rispetto a coloro che hanno completato la pratica dell'AE e del compito motorio senza assistenza o sessioni estese di pratica del solo compito motorio. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’FE innesca il rilascio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) e del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), ritenuti elementi fondamentali per la neuroplasticità. Ipotesi del progetto: L'FE facilita gli eventi avversi ad alta intensità, che attivano fattori di crescita essenziali per la neuroplasticità, "preparando" così il sistema nervoso centrale a facilitare il recupero motorio associato alle terapie di riqualificazione motoria. Proponiamo uno studio clinico prospettico e pragmatico per determinare gli effetti della FE nel facilitare il recupero motorio post-ictus di UE ed LE in un contesto riabilitativo ambulatoriale, per chiarire i substrati neurali e biochimici del recupero motorio indotto da FE e per valutare il rapporto costo-efficacia di una FE -intervento centrato rispetto alla tradizionale riabilitazione dell'ictus.
Obiettivo 1: Determinare gli effetti della riabilitazione FE+ rispetto alla riabilitazione ad intervalli temporali sul recupero della funzione motoria dell'UE.
Obiettivo 2: Determinare gli effetti della riabilitazione FE+rispetto alla riabilitazione ad intervalli temporali sul recupero della funzione motoria degli arti inferiori.
Obiettivo 3: Determinare gli effetti di FE+rehab rispetto alla riabilitazione sui marcatori elettrofisiologici e biochimici della neuroplasticità.
Obiettivo 4: valutare il rapporto costo-efficacia di FE+rehab rispetto alla riabilitazione. L’effetto globale della FE ha il potenziale per migliorare il recupero in una popolazione crescente di sopravvissuti all’ictus in modo economicamente vantaggioso, accelerando così la sua accettazione clinica. Il nostro obiettivo meccanicistico chiarirà gli effetti di ciascun approccio sui substrati alla base della neuroplasticità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Courtney Miller, PT, DPT
- Numero di telefono: 216 509-7012
- Email: millerc5@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donayja Harris, BS
- Numero di telefono: 216 445-2007
- Email: harrisD47@ccf.org
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
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Contatto:
- Courtney R Miller, DPT
- Numero di telefono: 216-509-7012
- Email: millerc5@ccf.org
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Contatto:
- Donayja Harris, BS
- Email: harrisd47@ccf.org
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Investigatore principale:
- Susan M Linder, DPT, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Saranno reclutati dalla Cleveland Clinic sessantasei individui con ictus cronico in grado di fornire il consenso informato che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- 3-9 mesi dopo un singolo ictus ischemico o emorragico confermato con neuroimaging (ovvero: primo ictus)
- Punteggio motorio Fugl-Meyer 19-55 nell'UE coinvolta
- Punteggio Fugl-Meyer <34 nel LE coinvolto che dimostra emiparesi residua
- Ambulatorio ≥ 20 metri con nient'altro che l'assistenza della guardia di contatto
- 18-85 anni
I criteri di esclusione includono:
- ricovero ospedaliero per infarto miocardico, insufficienza cardiaca o intervento chirurgico al cuore entro 3 mesi
- aritmia cardiaca
- cardiomiopatia ipertrofica
- storia di ictus multipli
- attivamente sottoposti a terapia fisica o occupazionale o arruolati in un altro studio interventistico
- grave stenosi aortica
- trombosi venosa profonda o embolia polmonare non trattata
- angina instabile
- ipertensione non controllata
- pacemaker o defibrillatore impiantato
- dispnea a riposo
- condizione/diagnosi neurologica clinicamente significativa diversa dall’ictus
- storia recente di abuso di droghe o alcol o di gravi malattie mentali
- contratture significative
- iniezione antispasticità entro 3 mesi dall'arruolamento
- hardware del cranio (ad es. viti/placche) o precedenti craniotomie che potrebbero deviare il flusso di corrente alterando le misurazioni EEG
- altre controindicazioni all'esercizio fisico o agli EEG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio a ritmo forzato + riabilitazione
Il gruppo di esercizi a ritmo forzato+riabilitazione (N=33) completerà l'FE sul ciclo progettato per aumentare la frequenza di pedalata a >75 giri al minuto (RPM).
La zona di frequenza cardiaca target sarà impostata sul 60-80% della riserva di frequenza cardiaca (FC).
La sessione consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizi principali e 5 minuti di defaticamento.
Dopo la FE, sessioni abbreviate di allenamento basato sull'apprendimento motorio saranno gestite da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 30 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 15 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE/allenamento dell'andatura (PT ).
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Il gruppo FE+riabilitazione (N=33) completerà la FE sul ciclo progettato per aumentare la frequenza di pedalata a >75 RPM.
La zona di frequenza cardiaca target sarà impostata sul 60-80% della riserva FC.
La sessione consisterà in 5 minuti di riscaldamento, 35 minuti di esercizi principali e 5 minuti di defaticamento.
Dopo la FE, sessioni abbreviate di allenamento basato sull'apprendimento motorio saranno gestite da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 30 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 15 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE/allenamento dell'andatura (PT ).
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Comparatore attivo: Riabilitazione
Il gruppo di riabilitazione riceverà sessioni consecutive di allenamento basato sull'apprendimento motorio, amministrate da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 45 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 45 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE / allenamento all'andatura (PT).
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Il gruppo di riabilitazione riceverà sessioni consecutive di allenamento basato sull'apprendimento motorio, amministrate da un OT neurologico e un PT esperto nella riabilitazione dell'ictus, con 45 minuti focalizzati sul ripristino della funzione UE (OT) e 45 minuti focalizzati sulla funzione motoria LE / allenamento all'andatura (PT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione motoria Fugl-Meyer degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misurazione basata sulla compromissione dell'arto superiore dopo l'ictus.
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Velocità dell'andatura ottenuta utilizzando la motion capture.
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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IGF-1 plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
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Biomarcatore sanguigno per la neuroplasticità
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Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
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BDNF sierico
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
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Biomarcatore sanguigno per la neuroplasticità
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Prima e dopo la prima e la 24a seduta di trattamento
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elettroencefalogrammi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 12 settimane
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Verranno ottenuti elettroencefalogrammi per determinare il grado di impegno attivo di diverse aree corticali durante i movimenti UE e LE attivi/passivi
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Basale e fine del trattamento a 12 settimane
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elettroencefalogrammi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 12 settimane
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Verranno ottenuti elettroencefalogrammi per determinare il grado di impegno attivo di diverse aree corticali in ciascuna condizione di ciclismo
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Basale e fine del trattamento a 12 settimane
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elettroencefalogrammi
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 12 settimane
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Verranno ottenuti elettroencefalogrammi per quantificare la comunicazione interareale e la direzione del flusso di informazioni.
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Basale e fine del trattamento a 12 settimane
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: dal valore basale alla fine del trattamento a 12 settimane e dal valore basale alla fine del trattamento + 6 mesi
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Il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) espresso come costo per anni di qualità della vita (QALY) sarà calcolato utilizzando una prospettiva sanitaria.
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dal valore basale alla fine del trattamento a 12 settimane e dal valore basale alla fine del trattamento + 6 mesi
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Scala dell'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misurazione della qualità della vita auto-riferita, normalizzata a un punteggio compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita auto-riferita
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misurazione della funzione motoria generale e fine dell'arto superiore post-ictus
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Compito di destrezza biomeccanica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Attività di tracciamento della forza: precisione entro l'intervallo target
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misura biomeccanica della massima forza di presa
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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forza di presa massima misurata con trasduttore di forza
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Compito di destrezza bimanuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Tempo per completare l'attività quando si separano 2 trasduttori di forza
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misura della capacità di camminare
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione motoria Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misurazione basata sulla disabilità degli arti inferiori post-ictus.
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica delle seguenti componenti spazio-temporali dell'andatura mediante motion capture: % del ciclo del passo trascorso nelle fasi di oscillazione e appoggio e nel supporto di un arto singolo e doppio.
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica della cadenza del cammino (passi/minuto)
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica della lunghezza del passo
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica dei seguenti componenti della cinetica dell'andatura mediante motion capture: 1) picco delle forze di propulsione antero-posteriore, 2) picco delle forze di frenatura antero-posteriore, 3) picco delle forze di reazione verticale del terreno, 4) picco delle forze di reazione laterale del terreno.
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica dei seguenti componenti della cinetica dell'andatura mediante motion capture: 1) momento di estensione totale dell'anca 2) momento di estensione totale del ginocchio, 3) momento di estensione plantarflessione totale della caviglia
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica dei seguenti componenti della cinetica dell'andatura durante la fase di appoggio mediante motion capture: 1) potenza totale di estensione dell'anca 2) potenza totale di estensione del ginocchio, 3) potenza totale di estensione della flessione plantare della caviglia
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Analisi biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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Valutazione biomeccanica delle seguenti componenti cinematiche dell'andatura mediante motion capture: flessione/estensione dell'anca, flessione/estensione del ginocchio, flessione plantare e dorsale della caviglia
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Basale, fine del trattamento a 12 settimane, fine del trattamento + 6 mesi
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BDNF plasmatico
Lasso di tempo: Prima e dopo la prima e la 24a seduta
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Biomarcatore sanguigno per la neuroplasticità
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Prima e dopo la prima e la 24a seduta
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Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Linea di base
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Potenziali evocati somatosensoriali degli arti inferiori
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Linea di base
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misura della disabilità
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Consumo di ossigeno di picco (VO2 di picco)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
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Misura della funzione cardiorespiratoria
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato (CAT) v 2.0 Funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misura della qualità della vita auto-riferita della funzione fisica calcolata come punteggi T normalizzati (intervallo 1-100), con punteggi più alti indicativi di una maggiore qualità della vita auto-riferita
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Test adattivo computerizzato (CAT) v 2.0 Capacità di partecipare a ruoli sociali
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Misurazione della qualità della vita auto-riferita calcolata come punteggio T normalizzato (intervallo 0-100), con punteggi più alti indicativi di una maggiore partecipazione auto-riferita
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Dal basale alla fine del trattamento a 12 settimane e alla fine del trattamento + 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 23-1262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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