I-Score: Intensiivinen aivohalvauspyöräily optimaaliseen palautumiseen ja taloudelliseen arvoon
I-Score (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value) -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset kuntoutusmenetelmät aivohalvauksen jälkeen sisältävät 1:1 motoriseen oppimiseen perustuvan harjoittelun, joka helpottaa yläraajojen (UE) ja alaraajojen (LE) toiminnan palautumista. Nämä aika- ja henkilöstöintensiiviset lähestymistavat ovat kalliita, mutta jättävät ~75 %:lle aivohalvauksesta selviytyneistä jäännösvamman. Tehokkaampia vaihtoehtoisia lähestymistapoja aivohalvauksen jälkeisen motorisen palautumisen helpottamiseksi ei ole otettu käyttöön kliinisesti liian pitkän ajan ja kustannusten vuoksi. Kliinisen hoidon edistämiseksi on tarkasteltava samanaikaisesti sekä ehdokastoimenpiteen tehokkuutta että kustannuksia. Aerobisen harjoituksen (AE) tiedetään parantavan sydän- ja verisuonitoimintaa aivohalvauksen jälkeen ja keskushermoston (CNS) toimintaa iäkkäillä aikuisilla ja neurologisilla väestöryhmillä. Vahvat teoreettiset väitteet viittaavat siihen, että AE voi helpottaa motorista palautumista aivohalvauksen jälkeen. Protokolla, joka testaa tätä teoriaa tarkasti subakuutin aivohalvauksen populaatiossa, on perusteltu. Eläintutkimukset yhdistettynä alustaviin tietoihimme osoittavat, että tietty liikuntamuoto - pakotettu aerobinen harjoitus (FE), jossa tahdonvoimaisia liikkeitä täydennetään mekaanisesti - parantaa aivohalvauksen jälkeistä motorista palautumista. FE:n tarjoaman mekaanisen avun avulla potilaat voivat saavuttaa nopeamman ja johdonmukaisemman harjoituskuvion, joka ylittää heidän tahdonvoimansa, pitäen samalla aerobisen rasituksensa hyödyllisellä alueella. Alkuperäisissä tutkimuksissamme henkilöt, jotka suorittivat FE-pyöräilyn, jota seurasi pienempi annos UE-motorista harjoittelua, osoittivat UE:n motoristen toimintojen palautumista paremmin verrattuna henkilöihin, jotka suorittivat avustettua AE- ja motoristen tehtävien harjoittelua tai pidennettyjä motoristen tehtävien harjoittelujaksoja yksin. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että FE laukaisee aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) ja insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) vapautumisen, joiden uskotaan olevan kriittisiä neuroplastisuuden rakennuspalikoita. Projektin hypoteesi: FE helpottaa korkean intensiteetin AE:tä, joka laukaisee neuroplastisuuden kannalta välttämättömiä kasvutekijöitä, mikä "aloittaa" keskushermoston motorisen uudelleenkoulutuksen hoitoon liittyvän motorisen palautumisen helpottamiseksi. Ehdotamme tulevaa, pragmaattista kliinistä tutkimusta FE:n vaikutusten määrittämiseksi UE:n ja LE:n motorisen palautumisen helpottamisessa aivohalvauksen jälkeen avohoidossa, FE:n aiheuttaman motorisen palautumisen hermo- ja biokemiallisten substraattien selvittämiseksi ja FE:n kustannustehokkuuden arvioimiseksi. -keskeinen interventio verrattuna perinteiseen aivohalvauskuntoutukseen.
Tavoite 1: Selvitä FE+rehab vs. time matched rehab vaikutukset UE:n motorisen toiminnan palautumiseen.
Tavoite 2: Selvitä FE+rehab vs. time matched rehab vaikutukset alaraajojen motorisen toiminnan palautumiseen.
Tavoite 3: Selvitä FE+rehab vs. rehab vaikutukset neuroplastisuuden elektrofysiologisiin ja biokemiallisiin markkereihin.
Tavoite 4: Arvioi FE+rehab vs. rehab kustannustehokkuutta. FE:n maailmanlaajuinen vaikutus voi parantaa toipumista kasvavassa aivohalvauksesta selviytyneiden populaatiossa kustannustehokkaalla tavalla, mikä nopeuttaa sen kliinistä hyväksyntää. Mekanistinen tavoitteemme selvittää kunkin lähestymistavan vaikutuksia neuroplastisuuden taustalla oleviin substraatteihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Miller, PT, DPT
- Puhelinnumero: 216 509-7012
- Sähköposti: millerc5@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Donayja Harris, BS
- Puhelinnumero: 216 445-2007
- Sähköposti: harrisD47@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney R Miller, DPT
- Puhelinnumero: 216-509-7012
- Sähköposti: millerc5@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Donayja Harris, BS
- Sähköposti: harrisd47@ccf.org
-
Päätutkija:
- Susan M Linder, DPT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Clevelandin klinikalta rekrytoidaan 66 kroonista aivohalvausta sairastavaa henkilöä, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- 3-9 kuukautta yksittäisen iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen, joka on vahvistettu neurokuvannuksella (ts. ensikertalainen aivohalvaus)
- Fugl-Meyerin moottoripisteet 19-55 mukana olevassa UE:ssa
- Fugl-Meyerin pistemäärä <34 osallistuneessa LE:ssä, mikä osoittaa jäännöshemipareesia
- Avohoito ≥ 20 metriä vain kosketusvartijan avulla
- 18-85 vuoden iässä
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- sairaalahoito sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan tai sydänleikkauksen vuoksi 3 kuukauden sisällä
- sydämen rytmihäiriö
- hypertrofinen kardiomyopatia
- useiden aivohalvausten historia
- jotka käyvät aktiivisesti fysio- tai toimintaterapiaa tai osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen
- vaikea aorttastenoosi
- hoitamaton syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
- epästabiili angina pectoris
- hallitsematon verenpaine
- implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- hengenahdistus levossa
- kliinisesti merkittävä neurologinen tila/diagnoosi muu kuin aivohalvaus
- äskettäin aiheuttanut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai merkittävä mielenterveyssairaus
- merkittäviä kontraktuureja
- antispastisuus-injektio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- kallolaitteisto (esim. ruuvit/levyt) tai aikaisemmat kraniotomiat, jotka voivat shunttaa virran kulkua muuttaen EEG-mittauksia
- muita vasta-aiheita harjoitukselle tai EEG:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pakkoharjoitus + kuntoutus
Pakkotaajuudella harjoittelu+kuntoutusryhmä (N=33) suorittaa FE:n syklillä, joka on suunniteltu lisäämään poljinnopeus >75 kierrokseen minuutissa (RPM).
Tavoitesykealue asetetaan 60-80 %:iin sykereservistä.
Harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 35 minuutin pääharjoitussarjan ja 5 minuutin jäähdytyksen.
FE:n jälkeen lyhennettyjä motoriikkaoppimiseen perustuvan harjoittelun istuntoja antaa neurologinen OT ja PT, joka on kokenut aivohalvauksen kuntoutuksessa. 30 minuuttia keskittyy UE-toiminnan (OT) palauttamiseen ja 15 minuuttia LE motoriseen toimintaan / kävelyharjoitteluun (PT) ).
|
FE+rehab-ryhmä (N=33) suorittaa FE:n syklillä, joka on suunniteltu lisäämään poljinnopeus >75 kierrokseen minuutissa.
Tavoitesykealue asetetaan 60-80 %:iin sykereservistä.
Harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 35 minuutin pääharjoitussarjan ja 5 minuutin jäähdytyksen.
FE:n jälkeen lyhennettyjä motoriikkaoppimiseen perustuvan harjoittelun istuntoja antaa neurologinen OT ja PT, joka on kokenut aivohalvauksen kuntoutuksessa. 30 minuuttia keskittyy UE-toiminnan (OT) palauttamiseen ja 15 minuuttia LE motoriseen toimintaan / kävelyharjoitteluun (PT) ).
|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Kuntoutusryhmä saa peräkkäisiä täyspitkiä motoriikkaoppimiseen perustuvia harjoituksia, joita johtaa aivohalvauksen kuntouttamiseen perehtynyt neurologinen OT ja PT. 45 min keskittyy UE-toiminnan (OT) palauttamiseen ja 45 min LE motoriseen toimintaan. / kävelyharjoittelu (PT).
|
Kuntoutusryhmä saa peräkkäisiä täyspitkiä motoriikkaoppimiseen perustuvia harjoituksia, joita johtaa aivohalvauksen kuntouttamiseen perehtynyt neurologinen OT ja PT. 45 min keskittyy UE-toiminnan (OT) palauttamiseen ja 45 min LE motoriseen toimintaan. / kävelyharjoittelu (PT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen Fugl-Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Yläraajojen arvonalentumisperusteinen mitta aivohalvauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Liikkeen sieppauksella saatu askelnopeus.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Plasman IGF-1
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensimmäistä ja 24. hoitokertaa
|
Veren biomarkkeri neuroplastisuudelle
|
Ennen ja jälkeen ensimmäistä ja 24. hoitokertaa
|
|
Seerumi BDNF
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensimmäistä ja 24. hoitokertaa
|
Veren biomarkkeri neuroplastisuudelle
|
Ennen ja jälkeen ensimmäistä ja 24. hoitokertaa
|
|
elektroenkefalogrammit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu 12 viikon kohdalla
|
Elektroenkefalogrammeilla määritetään eri aivokuoren alueiden aktiivinen sitoutuminen aktiivisten/passiivisten UE- ja LE-liikkeiden aikana.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu 12 viikon kohdalla
|
|
elektroenkefalogrammit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu 12 viikon kohdalla
|
Elektroenkefalogrammeja saadaan eri aivokuoren alueiden aktiivisen sitoutumisen määrittämiseksi kussakin pyöräilytilanteessa
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu 12 viikon kohdalla
|
|
elektroenkefalogrammit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoidon loppu 12 viikon kohdalla
|
Elektroenkefalogrammit hankitaan alueiden välisen viestinnän ja tiedonkulun suunnan määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne ja hoidon loppu 12 viikon kohdalla
|
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja lähtötasosta hoidon loppuun + 6 kuukautta
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER), joka ilmaistaan kustannuksina elämänlaatua kohti (QALY), lasketaan terveydenhuollon näkökulmasta.
|
lähtötasosta hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja lähtötasosta hoidon loppuun + 6 kuukautta
|
|
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama elämänlaadun mitta, joka on normalisoitu arvoon 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Yläraajojen brutto- ja hienomotorisen toiminnan mitta aivohalvauksen jälkeen
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kätevyystehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Pakota seurantatehtävä - tarkkuus tavoitealueella
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Suurimman tartuntavoiman biomekaaninen mitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
suurin tartuntavoima mitattuna voima-anturilla
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Bimanuaalinen ketteryystehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Aika suorittaa tehtävä, kun erotetaan 2 voimaanturia
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Kävelykapasiteetin mittaus
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Alaraajojen Fugl-Meyerin moottorin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Alaraajojen arvonalentumisperusteinen mitta aivohalvauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Seuraavien kävelyn spatio-temporaalisten komponenttien biomekaaninen arviointi liikkeenkaappauksen avulla: % kävelysyklistä, joka kului keinu- ja seisontavaiheissa sekä yhden ja kahden raajan tukemisessa.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Poljinnopeuden biomekaaninen arviointi (askel/minuutti)
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Askelpituuden biomekaaninen arviointi
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Seuraavien kävelykinetiikan komponenttien biomekaaninen arviointi liikkeen sieppauksen avulla: 1) anterior-posterior -propulsiovoimat, 2) anterior-posterior -jarrutusvoimat, 3) korkeimmat pystysuorat maareaktiovoimat, 4) huiput lateraaliset maareaktiovoimat.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Seuraavien kävelykinetiikan komponenttien biomekaaninen arviointi liikkeensieppauksen avulla: 1) lonkan kokonaisvenytysmomentti 2) polven kokonaisvenytysmomentti, 3) nilkan plantarfleksion kokonaisvenymämomentti
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Seuraavien kävelykinetiikan komponenttien biomekaaninen arviointi asentovaiheen aikana liikkeensieppauksen avulla: 1) lonkan kokonaisvenytysteho 2) polven kokonaisvenytysteho, 3) nilkan plantarfleksion kokonaisvoima.
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Biomekaaninen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
Seuraavien kävelyn kinemaattisten komponenttien biomekaaninen arviointi liikkeenkaappauksen avulla: lonkan koukistus/venyttely, polven taivutus/venymä, nilkan plantaari- ja selkätaivutus
|
Lähtötilanne, hoidon lopetus 12 viikon kohdalla, hoidon lopetus + 6 kuukautta
|
|
Plasma BDNF
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen ensimmäistä ja 24. istunnon
|
Veren biomarkkeri neuroplastisuudelle
|
Ennen ja jälkeen ensimmäistä ja 24. istunnon
|
|
Somatosensoriset herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
alaraajojen somatosensoriset herätepotentiaalit
|
Perustaso
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Vammaisuuden mitta
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Hapenkulutuksen huippu (Peak VO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
Sydän-hengityksen toiminnan mittaus
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) tietokoneistettu mukautuva testi (CAT) v 2.0 fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan itseraportoitu elämänlaadun mitta, joka on laskettu normalisoituina T-pisteinä (1-100), korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa elämänlaatua
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) tietokoneistettu mukautuva testi (CAT) v 2.0, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama elämänlaadun mitta, joka lasketaan normalisoituna T-pisteenä (0-100 alue), korkeammat pisteet osoittavat suuremman omatoimisen osallistumisen
|
Lähtötilanne hoidon loppuun 12 viikon kohdalla ja hoidon lopussa + 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 23-1262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .