I-Score: Intensiv stroke-cykling för optimal återhämtning och ekonomiskt värde
I-Score (Intensiv stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value) Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionella rehabiliteringsmetoder efter stroke involverar 1:1 motorisk inlärningsbaserad träning för att underlätta återhämtning av övre extremitet (UE) och nedre extremitet (LE) funktion. Dessa tids- och personalintensiva tillvägagångssätt är kostsamma, men lämnar ändå ~75 % av de som överlever stroke med kvarvarande funktionshinder. Mer effektiva alternativa tillvägagångssätt för att underlätta motorisk återhämtning efter stroke har inte antagits kliniskt på grund av alltför lång tid och kostnad. För att främja klinisk vård måste både effektiviteten och kostnaden för en kandidatintervention övervägas samtidigt. Aerob träning (AE) är känd för att förbättra kardiovaskulär funktion efter stroke och centrala nervsystemets (CNS) funktion hos äldre vuxna och neurologiska populationer. Starka teoretiska argument tyder på att AE kan underlätta motorisk återhämtning efter stroke. Ett protokoll som noggrant testar denna teori i den subakuta strokepopulationen är motiverad. Djurstudier, tillsammans med våra preliminära data, indikerar en specifik typ av träning - forcerad aerob träning (FE), där frivilliga rörelser kompletteras mekaniskt - förbättrar motorisk återhämtning efter stroke. Den mekaniska assistansen som tillhandahålls av FE gör det möjligt för patienter att uppnå ett snabbare och konsekvent träningsmönster utöver deras frivilliga förmåga samtidigt som de bibehåller sin aeroba ansträngning inom ett fördelaktigt intervall. I våra initiala studier uppvisade personer som slutförde FE-cykling följt av en reducerad dos av UE-motorövningar större återhämtning av UE-motorfunktion jämfört med de som genomförde oassisterad AE och motorisk övning eller utökade sessioner med enbart motorisk övning. Djurstudier har visat att FE utlöser frisättningen av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1), som anses vara kritiska byggstenar för neuroplasticitet. Projekthypotes: FE underlättar högintensiv AE, vilket utlöser tillväxtfaktorer som är viktiga för neuroplasticitet, och därigenom "primar" CNS för att underlätta motorisk återhämtning i samband med motorisk omträningsterapi. Vi föreslår en prospektiv, pragmatisk klinisk prövning för att fastställa effekterna av FE för att underlätta UE och LE motorisk återhämtning efter stroke i en öppenvårdsrehabiliteringsmiljö, för att belysa neurala och biokemiska substrat för FE-inducerad motorisk återhämtning och för att utvärdera kostnadseffektiviteten för en FE -centrerad intervention jämfört med traditionell strokerehabilitering.
Mål 1: Bestäm effekterna av FE+rehab kontra tidsmatchad rehab på återhämtningen av UE motorisk funktion.
Mål 2: Bestäm effekterna av FE+rehab kontra tidsmatchad rehab på återhämtning av motorisk funktion i nedre extremiteter.
Syfte 3: Bestäm effekter av FE+rehab vs. rehab på elektrofysiologiska och biokemiska markörer för neuroplasticitet.
Mål 4: Utvärdera kostnadseffektiviteten av FE+rehab kontra rehab. Den globala effekten av FE har potential att förbättra återhämtningen hos en växande population av strokeöverlevande på ett kostnadseffektivt sätt, vilket påskyndar dess kliniska acceptans. Vårt mekanistiska mål kommer att belysa effekterna av varje tillvägagångssätt på substrat som ligger bakom neuroplasticitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Courtney Miller, PT, DPT
- Telefonnummer: 216 509-7012
- E-post: millerc5@ccf.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Donayja Harris, BS
- Telefonnummer: 216 445-2007
- E-post: harrisD47@ccf.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Courtney R Miller, DPT
- Telefonnummer: 216-509-7012
- E-post: millerc5@ccf.org
-
Kontakt:
- Donayja Harris, BS
- E-post: harrisd47@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Susan M Linder, DPT, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Sextiosex personer med kronisk stroke som kan ge informerat samtycke som uppfyller följande kriterier för inkludering kommer att rekryteras från Cleveland Clinic:
- 3-9 månader efter enstaka ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med neuroimaging (dvs: första gången stroke)
- Fugl-Meyer motorresultat 19-55 i den inblandade UE
- Fugl-Meyer poäng <34 i den inblandade LE som visar kvarvarande hemipares
- Ambulant ≥ 20 meter med högst kontaktvaktsassistans
- 18-85 år
Uteslutningskriterier inkluderar:
- sjukhusvistelse för hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller hjärtoperation inom 3 månader
- hjärtarytmi
- hypertrofisk kardiomyopati
- historia av flera slag
- aktivt genomgår sjukgymnastik eller arbetsterapi eller inskriven i en annan interventionsstudie
- allvarlig aortastenos
- obehandlad djup ventrombos eller lungemboli
- instabil angina
- okontrollerad hypertoni
- implanterad pacemaker eller defibrillator
- dyspné i vila
- kliniskt signifikant neurologiskt tillstånd/diagnos annat än stroke
- nyligen anamnes på missbruk av droger eller alkohol eller betydande psykisk sjukdom
- betydande kontrakturer
- antispasticitetsinjektion inom 3 månader efter registreringen
- skallhårdvara (t.ex. skruvar/plattor) eller tidigare kraniotomier som kan shunta strömflödet och ändra EEG-mått
- annan kontraindikation för träning eller EEG
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forcerad träning + rehabilitering
Gruppen med forcerad träning och rehab (N=33) kommer att slutföra FE på cykeln som är utformad för att öka tramphastigheten till >75 varv per minut (RPM).
Målpulszonen kommer att ställas in på 60-80 % av pulsreserv (HR).
Passet kommer att bestå av en 5 minuters uppvärmning, 35 minuters huvudövningsset och 5 minuters nedkylning.
Efter FE kommer förkortade sessioner med motorisk inlärningsbaserad träning att administreras av en neurologisk OT och PT med erfarenhet av strokerehabilitering, med 30 min fokuserad på återställande av UE-funktionen (OT) och 15 min fokuserad på LE motorisk funktion/gångsträning (PT ).
|
FE+rehabgruppen (N=33) kommer att slutföra FE på cykeln utformad för att öka tramphastigheten till >75 RPM.
Målpulszonen kommer att ställas in på 60-80 % av HR-reserv.
Passet kommer att bestå av en 5 minuters uppvärmning, 35 minuters huvudövningsset och 5 minuters nedkylning.
Efter FE kommer förkortade sessioner med motorisk inlärningsbaserad träning att administreras av en neurologisk OT och PT med erfarenhet av strokerehabilitering, med 30 min fokuserad på återställande av UE-funktionen (OT) och 15 min fokuserad på LE motorisk funktion/gångsträning (PT ).
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Rehabgruppen kommer att få på varandra följande fullängdssessioner med motorisk inlärningsbaserad träning, administrerad av en neurologisk OT och PT med erfarenhet av strokerehabilitering, med 45 min fokuserad på återställande av UE-funktionen (OT) och 45 min fokuserad på LE motorisk funktion / gångträning (PT).
|
Rehabgruppen kommer att få på varandra följande fullängdssessioner med motorisk inlärningsbaserad träning, administrerad av en neurologisk OT och PT med erfarenhet av strokerehabilitering, med 45 min fokuserad på återställande av UE-funktionen (OT) och 45 min fokuserad på LE motorisk funktion / gångträning (PT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremitet Fugl-Meyer motorisk bedömning
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Nedsättningsbaserat mått på den övre extremiteten efter stroke.
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Gånghastighet erhållen med hjälp av motion capture.
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Plasma IGF-1
Tidsram: Före och efter första och 24:e behandlingstillfället
|
Blodbiomarkör för neuroplasticitet
|
Före och efter första och 24:e behandlingstillfället
|
|
Serum BDNF
Tidsram: Före och efter första och 24:e behandlingstillfället
|
Blodbiomarkör för neuroplasticitet
|
Före och efter första och 24:e behandlingstillfället
|
|
elektroencefalogram
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut vid 12 veckor
|
Elektroencefalogram kommer att erhållas för att bestämma graden av aktivt engagemang av olika kortikala områden under aktiva/passiva UE- och LE-rörelser
|
Baslinje och behandlingsslut vid 12 veckor
|
|
elektroencefalogram
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut vid 12 veckor
|
Elektroencefalogram kommer att erhållas för att bestämma graden av aktivt engagemang av olika kortikala områden under varje cykeltillstånd
|
Baslinje och behandlingsslut vid 12 veckor
|
|
elektroencefalogram
Tidsram: Baslinje och behandlingsslut vid 12 veckor
|
Elektroencefalogram kommer att erhållas för att kvantifiera kommunikation mellan områden och informationsflödets riktning.
|
Baslinje och behandlingsslut vid 12 veckor
|
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
Tidsram: baseline till slutet av behandlingen vid 12 veckor och baseline till slutet av behandlingen + 6 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) uttryckt som kostnad per livskvalitetsår (QALY) kommer att beräknas utifrån ett vårdperspektiv.
|
baseline till slutet av behandlingen vid 12 veckor och baseline till slutet av behandlingen + 6 månader
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Självrapporterad livskvalitetsmått, normaliserat till en poäng från 0-100 med högre poäng som tyder på bättre självrapporterad livskvalitet
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Mät på övre extremiteternas grov- och finmotoriska funktion efter stroke
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk skicklighetsuppgift
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Force tracking-uppgift - noggrannhet inom målområdet
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekaniskt mått på maximal greppkraft
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
maximal greppkraft mätt med kraftgivare
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Bimanuell skicklighetsuppgift
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Dags att slutföra uppgiften när två kraftgivare separeras
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Mått på gångkapacitet
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Nedre extremitet Fugl-Meyer motorisk bedömning
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Funktionsnedsättningsbaserat mått på nedre extremiteten efter stroke.
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av följande spatio-temporala komponenter i gång med hjälp av motion capture: % av gångcykeln som spenderas i svängnings- och ställningsfaser och i enkel- och dubbelbensstöd.
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av gångkadens (steg/minut)
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av steglängd
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av följande komponenter i gångkinetiken med hjälp av rörelsefångning: 1) topp främre-posterior framdrivningskrafter, 2) topp främre-posterior bromskrafter, 3) topp vertikala markreaktionskrafter, 4) topp laterala markreaktionskrafter.
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av följande komponenter i gångkinetiken med hjälp av rörelsefångning: 1) totalt höftförlängningsmoment 2) totalt knäförlängningsmoment, 3) totalt ankelplantarflexionsförlängningsmoment
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av följande komponenter i gångkinetiken under ställningsfasen med hjälp av motion capture: 1) total höftförlängningskraft 2) total knäförlängningskraft, 3) total ankelplantarflexionsförlängningskraft
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Biomekanisk gånganalys
Tidsram: Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
Biomekanisk bedömning av följande kinematiska komponenter i gång med hjälp av motion capture: höftflexion/extension, knäflexion/extension, ankel plantar- och dorsi-flexion
|
Baslinje, behandlingsslut vid 12 veckor, behandlingsslut + 6 månader
|
|
Plasma BDNF
Tidsram: Före och efter första och 24:e pass
|
Blodbiomarkör för neuroplasticitet
|
Före och efter första och 24:e pass
|
|
Somatosensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: Baslinje
|
nedre extremiteter somatosensoriskt framkallade potentialer
|
Baslinje
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Mått på funktionshinder
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Topp syreförbrukning (Peak VO2)
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
Mät på kardiorespiratorisk funktion
|
Baslinje till slutet av behandlingen vid 12 veckor
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) datoriserat adaptivt test (CAT) v 2.0 Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Självrapporterat livskvalitetsmått på fysisk funktion beräknat som normaliserade T-poäng (intervall 1-100), med högre poäng som tyder på högre självrapporterad livskvalitet
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) datoriserat adaptivt test (CAT) v 2.0 Förmåga att delta i sociala roller
Tidsram: Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Självrapporterat livskvalitetsmått beräknat som ett normaliserat T-poäng (intervall 0-100), med högre poäng som tyder på större självrapporterat deltagande
|
Baslinje till behandlingsslut vid 12 veckor och behandlingsslut + 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 23-1262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .