I-Score: Intensiv Stroke-cykling for optimal restitution og økonomisk værdi
14. oktober 2025 opdateret af: Susan Linder, The Cleveland Clinic
I-Score (Intensive Stroke Cycling for Optimal Recovery and Economic Value) Trial
Traditionelle rehabiliteringstilgange er tids- og personaleintensive og dyre og efterlader ~75 % af de overlevende slagtilfælde med et resterende handicap.
Vi foreslår et klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af tvungen aerob træning (FE; dvs. mekanisk suppleret) til at lette motorisk genopretning af øvre og nedre ekstremiteter efter slagtilfælde i ambulant genoptræning for at belyse neurale og biokemiske substrater for FE-induceret motorisk genopretning, og at evaluere omkostningseffektiviteten af en FE-centreret intervention sammenlignet med traditionel slagtilfælde-rehabilitering.
Den globale effekt af FE har potentialet til at øge restitutionen i en voksende befolkning af slagtilfældeoverlevere på en omkostningseffektiv måde og dermed accelerere dens kliniske accept.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle rehabiliteringstilgange efter slagtilfælde involverer 1:1 motorisk læringsbaseret træning for at lette genopretning af øvre ekstremitet (UE) og underekstremitet (LE) funktion. Disse tids- og personaleintensive tilgange er dyre, men efterlader dog ~75 % af de overlevende slagtilfælde med et resterende handicap. Mere effektive alternative tilgange til at lette motorisk restitution efter slagtilfælde er ikke blevet vedtaget klinisk på grund af overdreven tid og omkostninger. For at fremme klinisk behandling skal både effektiviteten og omkostningerne ved en kandidatintervention overvejes samtidigt. Aerob træning (AE) er kendt for at forbedre kardiovaskulær funktion efter slagtilfælde og centralnervesystemets (CNS) funktion hos ældre voksne og neurologiske populationer. Stærke teoretiske argumenter tyder på, at AE kan lette motorisk restitution efter slagtilfælde. En protokol, der nøje tester denne teori i den subakutte slagtilfælde er berettiget. Dyreforsøg, kombineret med vores foreløbige data, indikerer en specifik type træning - forceret aerob træning (FE), hvor frivillige bevægelser suppleres mekanisk - forbedrer motorisk restitution efter slagtilfælde. Den mekaniske assistance fra FE gør det muligt for patienterne at opnå et hurtigere og mere ensartet træningsmønster ud over deres viljeevne, samtidig med at deres aerobe indsats opretholdes inden for et fordelagtigt område. I vores indledende undersøgelser udviste personer, der gennemførte FE-cykling efterfulgt af en reduceret dosis UE motorisk opgaveøvelse, større genopretning af UE motorisk funktion sammenlignet med dem, der fuldførte uassisteret AE og motorisk opgaveøvelse eller forlængede sessioner med motorisk opgaveøvelse alene. Dyreforsøg har vist, at FE udløser frigivelsen af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), der menes at være kritiske byggesten for neuroplasticitet. Projekthypotese: FE faciliterer AE med høj intensitet, som udløser vækstfaktorer, der er essentielle for neuroplasticitet, og 'primer' derved CNS for at lette motorisk restitution forbundet med motorisk genoptræningsterapi. Vi foreslår et prospektivt, pragmatisk klinisk forsøg for at bestemme virkningerne af FE til at lette UE og LE motorisk restitution efter slagtilfælde i en ambulant rehabiliteringsindstilling, for at belyse neurale og biokemiske substrater for FE-induceret motorisk restitution og for at evaluere omkostningseffektiviteten af en FE -centreret intervention sammenlignet med traditionel slagtilfælde-rehabilitering.
Mål 1: Bestem virkningerne af FE+rehab vs. tidsmatchet genoptræning på gendannelse af UE motorisk funktion.
Mål 2: Bestem effekter af FE+rehab vs. tidsmatchet genoptræning på genopretning af motorisk funktion i underekstremiteterne.
Mål 3: Bestem effekter af FE+rehab vs. rehab på elektrofysiologiske og biokemiske markører for neuroplasticitet.
Mål 4: Evaluer omkostningseffektiviteten af FE+rehab vs. rehab. Den globale effekt af FE har potentialet til at øge restitutionen i en voksende befolkning af slagtilfældeoverlevere på en omkostningseffektiv måde og dermed accelerere dens kliniske accept. Vores mekanistiske mål vil belyse virkningerne af hver tilgang på substrater, der ligger til grund for neuroplasticitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Miller, PT, DPT
- Telefonnummer: 216 509-7012
- E-mail: millerc5@ccf.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Donayja Harris, BS
- Telefonnummer: 216 445-2007
- E-mail: harrisD47@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Courtney R Miller, DPT
- Telefonnummer: 216-509-7012
- E-mail: millerc5@ccf.org
-
Kontakt:
- Donayja Harris, BS
- E-mail: harrisd47@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Susan M Linder, DPT, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
66 personer med kronisk slagtilfælde, der er i stand til at give informeret samtykke, og som opfylder følgende kriterier for inklusion, vil blive rekrutteret fra Cleveland Clinic:
- 3-9 måneder efter enkelt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet med neuroimaging (dvs.: førstegangsslagtilfælde)
- Fugl-Meyer motorscore 19-55 i den involverede UE
- Fugl-Meyer score <34 i den involverede LE, der viser resterende hemiparese
- Ambulant ≥ 20 meter med højst kontaktvagthjælp
- 18-85 år
Eksklusionskriterier omfatter:
- indlæggelse for myokardieinfarkt, hjertesvigt eller hjerteoperation inden for 3 måneder
- hjertearytmi
- hypertrofisk kardiomyopati
- historie med flere slagtilfælde
- aktivt gennemgår fysio- eller ergoterapi eller er optaget i et andet interventionsstudie
- alvorlig aortastenose
- ubehandlet dyb venetrombose eller lungeemboli
- ustabil angina
- ukontrolleret hypertension
- implanteret pacemaker eller defibrillator
- dyspnø i hvile
- klinisk signifikant neurologisk tilstand/diagnose ud over slagtilfælde
- nyere historie med fremkaldt stof- eller alkoholmisbrug eller betydelig psykisk sygdom
- væsentlige kontrakturer
- anti-spasticitetsindsprøjtning inden for 3 måneder efter tilmelding
- kranie hardware (f.eks. skruer/plader) eller tidligere kraniotomier, der kunne shunte strømstrømmen, der ændrer EEG-foranstaltninger
- anden kontraindikation for træning eller EEG'er
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tvungen Rate Motion + Rehabilitering
Gruppen med forceret træning+genoptræning (N=33) vil fuldføre FE på den cyklus, der er designet til at øge pedalhastigheden til >75 omdrejninger i minuttet (RPM).
Målpulszonen indstilles til 60-80 % af pulsreserven (HR).
Sessionen vil bestå af 5 minutters opvarmning, 35 minutters hovedøvelsessæt og 5 minutters nedkøling.
Efter FE vil forkortede sessioner med motorisk læringsbaseret træning blive administreret af en neurologisk OT og PT med erfaring i slagtilfælderehabilitering, med 30 min fokuseret på genoprettelse af UE-funktion (OT) og 15 min med fokus på LE motorisk funktion/gangtræning (PT ).
|
FE+rehab-gruppen (N=33) vil fuldføre FE på den cyklus, der er designet til at øge pedalhastigheden til >75 RPM.
Målpulszonen indstilles til 60-80 % af pulsreserven.
Sessionen vil bestå af 5 minutters opvarmning, 35 minutters hovedøvelsessæt og 5 minutters nedkøling.
Efter FE vil forkortede sessioner med motorisk læringsbaseret træning blive administreret af en neurologisk OT og PT med erfaring i slagtilfælderehabilitering, med 30 min fokuseret på genoprettelse af UE-funktion (OT) og 15 min med fokus på LE motorisk funktion/gangtræning (PT ).
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Genoptræningsgruppen vil modtage konsekutive sessioner i fuld længde med motorisk læringsbaseret træning, administreret af en neurologisk OT og PT med erfaring i slagtilfælderehabilitering, med 45 min fokuseret på genoprettelse af UE-funktionen (OT) og 45 min med fokus på LE motorisk funktion / gangtræning (PT).
|
Genoptræningsgruppen vil modtage konsekutive sessioner i fuld længde med motorisk læringsbaseret træning, administreret af en neurologisk OT og PT med erfaring i slagtilfælderehabilitering, med 45 min fokuseret på genoprettelse af UE-funktionen (OT) og 45 min med fokus på LE motorisk funktion / gangtræning (PT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overekstremitet Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Nedsættelsesbaseret måling af den øvre ekstremitet efter slagtilfælde.
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Ganghastighed opnået ved hjælp af motion capture.
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Plasma IGF-1
Tidsramme: Før og efter første og 24. behandlingssession
|
Blodbiomarkør for neuroplasticitet
|
Før og efter første og 24. behandlingssession
|
|
Serum BDNF
Tidsramme: Før og efter første og 24. behandlingssession
|
Blodbiomarkør for neuroplasticitet
|
Før og efter første og 24. behandlingssession
|
|
elektroencefalogrammer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
Elektroencefalogrammer vil blive opnået for at bestemme graden af aktivt engagement af forskellige kortikale områder under aktive/passive UE- og LE-bevægelser
|
Baseline og afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
|
elektroencefalogrammer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
Elektroencefalogrammer vil blive opnået for at bestemme graden af aktivt engagement af forskellige kortikale områder under hver cykeltilstand
|
Baseline og afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
|
elektroencefalogrammer
Tidsramme: Baseline og afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
Elektroencefalogrammer vil blive opnået for at kvantificere inter-område kommunikation og retning af informationsflow.
|
Baseline og afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: baseline til slutningen af behandlingen ved 12 uger og baseline til slutningen af behandlingen + 6 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) udtrykt som omkostninger pr. livskvalitetsår (QALY) vil blive beregnet ud fra et sundhedsperspektiv.
|
baseline til slutningen af behandlingen ved 12 uger og baseline til slutningen af behandlingen + 6 måneder
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Selvrapporteret livskvalitetsmål, normaliseret til en score fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre selvrapporteret livskvalitet
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Mål for overekstremiteternes grov- og finmotoriske funktion efter slagtilfælde
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Biomekanisk behændighedsopgave
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Force tracking opgave - nøjagtighed inden for det målrettede område
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Biomekanisk mål for maksimal gribekraft
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
maksimal gribekraft målt med krafttransducer
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Bimanuel behændighedsopgave
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Tid til at fuldføre opgaven, når 2 krafttransducere adskilles
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Mål for gangkapacitet
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Underekstremitet Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Nedsættelsesbaseret måling af underekstremiteten efter slagtilfælde.
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af følgende spatio-temporale komponenter af gang ved hjælp af motion capture: % af gangcyklus brugt i sving- og standfaser og i støtte af enkelt og dobbelt lem.
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af gangkadence (trin/minut)
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af skridtlængde
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af følgende komponenter i gangkinetikken ved hjælp af bevægelsesindfangning: 1) spidse anterior-posteriore fremdriftskræfter, 2) peak anterior-posteriore bremsekræfter, 3) peak vertikale jordreaktionskræfter, 4) peak laterale jordreaktionskræfter.
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af følgende komponenter i gangkinetikken ved hjælp af motion capture: 1) total hofteekstensionsmoment 2) total knæekstensionsmoment, 3) total ankel plantarflexion extensionsmoment
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af følgende komponenter i gangkinetikken i standsfasen ved hjælp af motion capture: 1) total hofteekstensionskraft 2) total knæforlængelsestyrke, 3) total ankel plantarflexionsudvidelseskraft
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Biomekanisk ganganalyse
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
Biomekanisk vurdering af følgende kinematiske komponenter af gang ved hjælp af motion capture: hoftefleksion/ekstension, knæfleksion/ekstension, ankel plantar- og dorsi-fleksion
|
Baseline, behandlingsafslutning ved 12 uger, behandlingsafslutning + 6 måneder
|
|
Plasma BDNF
Tidsramme: Før og efter første og 24. session
|
Blodbiomarkør for neuroplasticitet
|
Før og efter første og 24. session
|
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Baseline
|
underekstremitet somatosensorisk fremkaldte potentialer
|
Baseline
|
|
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Mål for handicap
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Maksimalt iltforbrug (Peak VO2)
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
Mål for kardiorespiratorisk funktion
|
Baseline til afslutning af behandlingen ved 12 uger
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Physical Function
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Selvrapporteret livskvalitetsmål for fysisk funktion beregnet som normaliserede T-scores (intervallet 1-100), med højere score, der indikerer større selvrapporteret livskvalitet
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Computerized Adaptive Test (CAT) v 2.0 Evne til at deltage i sociale roller
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Selvrapporteret livskvalitetsmål beregnet som en normaliseret T-score (0-100 interval), med højere score, der indikerer større selvrapporteret deltagelse
|
Baseline til afslutning af behandling ved 12 uger og afslutning af behandling + 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 23-1262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .