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I-Score: Ciclismo intensivo de AVC para recuperação ideal e valor econômico

14 de setembro de 2026 atualizado por: Susan Linder, The Cleveland Clinic

O teste I-Score (Ciclagem de AVC intensivo para recuperação ideal e valor econômico)

As abordagens tradicionais de reabilitação exigem muito tempo e pessoal e são dispendiosas, e deixam cerca de 75% dos sobreviventes de AVC com incapacidade residual. Propomos um ensaio clínico para determinar os efeitos do exercício aeróbico forçado (FE; ou seja, suplementado mecanicamente) na facilitação da recuperação motora das extremidades superiores e inferiores pós-AVC em um ambiente de reabilitação ambulatorial, para elucidar os substratos neurais e bioquímicos da recuperação motora induzida pela FE, e avaliar a relação custo-benefício de uma intervenção centrada na FE em comparação com a reabilitação tradicional do AVC. O efeito global da FE tem o potencial de melhorar a recuperação numa população crescente de sobreviventes de AVC de uma forma custo-efetiva, acelerando assim a sua aceitação clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As abordagens tradicionais de reabilitação após acidente vascular cerebral envolvem treinamento baseado em aprendizagem motora 1:1 para facilitar a recuperação da função dos membros superiores (UE) e dos membros inferiores (LE). Estas abordagens que exigem muito tempo e pessoal são dispendiosas, mas deixam cerca de 75% dos sobreviventes de AVC com incapacidade residual. Abordagens alternativas mais eficazes para facilitar a recuperação motora após acidente vascular cerebral não foram adotadas clinicamente devido ao tempo e custo excessivos. Para avançar nos cuidados clínicos, tanto a eficácia como o custo de uma intervenção candidata devem ser considerados simultaneamente. Sabe-se que o exercício aeróbico (EA) melhora a função cardiovascular após acidente vascular cerebral e a função do sistema nervoso central (SNC) em idosos e populações neurológicas. Fortes argumentos teóricos sugerem que a EA pode facilitar a recuperação motora após acidente vascular cerebral. É necessário um protocolo que teste rigorosamente esta teoria na população com AVC subagudo. Estudos em animais, juntamente com os nossos dados preliminares, indicam um tipo específico de exercício – exercício aeróbico forçado (EF), onde os movimentos volitivos são complementados mecanicamente – melhora a recuperação motora após um acidente vascular cerebral. A assistência mecânica fornecida pela FE permite que os pacientes alcancem um padrão de exercício mais rápido e consistente, além das suas capacidades volitivas, mantendo o seu esforço aeróbico dentro de uma faixa benéfica. Em nossos estudos iniciais, as pessoas que completaram o ciclismo FE seguido por uma dose reduzida de prática de tarefas motoras UE exibiram maior recuperação da função motora UE em comparação com aquelas que completaram EA não assistida e prática de tarefas motoras ou sessões prolongadas de prática de tarefas motoras sozinhas. Estudos em animais demonstraram que a FE desencadeia a liberação do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) e do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), considerados blocos de construção essenciais para a neuroplasticidade. Hipótese do Projeto: FE facilita EA de alta intensidade, que desencadeia fatores de crescimento essenciais para a neuroplasticidade, 'preparando' assim o SNC para facilitar a recuperação motora associada a terapias de retreinamento motor. Propomos um ensaio clínico prospectivo e pragmático para determinar os efeitos da FE na facilitação da recuperação motora UE e LE pós-AVC em um ambiente de reabilitação ambulatorial, para elucidar os substratos neurais e bioquímicos da recuperação motora induzida pela FE e para avaliar a relação custo-benefício de uma FE intervenção centrada em comparação com a reabilitação tradicional do AVC.

Objetivo 1: Determinar os efeitos da FE + reabilitação vs. reabilitação com tempo correspondente na recuperação da função motora do UE.

Objetivo 2: Determinar os efeitos da FE + reabilitação vs. reabilitação com tempo correspondente na recuperação da função motora dos membros inferiores.

Objetivo 3: Determinar os efeitos da FE + reabilitação vs. reabilitação em marcadores eletrofisiológicos e bioquímicos de neuroplasticidade.

Objetivo 4: Avaliar a relação custo-benefício da FE + reabilitação versus reabilitação. O efeito global da FE tem o potencial de melhorar a recuperação numa população crescente de sobreviventes de AVC de uma forma custo-efetiva, acelerando assim a sua aceitação clínica. Nosso objetivo mecanicista elucidará os efeitos de cada abordagem nos substratos subjacentes à neuroplasticidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Courtney Miller, PT, DPT
  • Número de telefone: 216 509-7012
  • E-mail: millerc5@ccf.org

Estude backup de contato

  • Nome: Donayja Harris, BS
  • Número de telefone: 216 445-2007
  • E-mail: harrisD47@ccf.org

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Courtney R Miller, DPT
          • Número de telefone: 216-509-7012
          • E-mail: millerc5@ccf.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susan M Linder, DPT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Sessenta e seis indivíduos com AVC crônico capazes de fornecer consentimento informado que atendam aos seguintes critérios de inclusão serão recrutados na Clínica Cleveland:

  1. 3-9 meses após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico único confirmado com neuroimagem (ou seja: primeiro acidente vascular cerebral)
  2. Pontuação motora de Fugl-Meyer 19-55 no UE envolvido
  3. Escore de Fugl-Meyer <34 no OE envolvido demonstrando hemiparesia residual
  4. Ambulatório ≥ 20 metros com não mais do que contato com a assistência do guarda
  5. 18-85 anos de idade

Os critérios de exclusão incluem:

  1. hospitalização por infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses
  2. arritmia cardíaca
  3. cardiomiopatia hipertrófica
  4. história de múltiplos derrames
  5. ativamente submetido a terapia física ou ocupacional ou inscrito em outro estudo intervencionista
  6. estenose aórtica grave
  7. trombose venosa profunda não tratada ou embolia pulmonar
  8. angina instável
  9. hipertensão não controlada
  10. marcapasso ou desfibrilador implantado
  11. dispneia em repouso
  12. condição neurológica clinicamente significativa/diagnóstico diferente de acidente vascular cerebral
  13. história recente de uso indevido de drogas ou álcool ou doença mental significativa
  14. contraturas significativas
  15. injeção anti-espasticidade dentro de 3 meses após a inscrição
  16. hardware de crânio (por ex. parafusos/placas) ou craniotomias anteriores que poderiam desviar o fluxo de corrente, alterando as medidas de EEG
  17. outra contra-indicação para exercício ou EEGs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercício de Taxa Forçada + Reabilitação
O grupo de exercício de taxa forçada + reabilitação (N = 33) completará FE no ciclo projetado para aumentar a frequência de pedalada para> 75 rotações por minuto (RPM). A zona alvo de frequência cardíaca será definida para 60-80% da reserva de frequência cardíaca (FC). A sessão consistirá em um aquecimento de 5 minutos, uma série de exercícios principais de 35 minutos e um relaxamento de 5 minutos. Após FE, sessões abreviadas de treinamento baseado em aprendizagem motora serão administradas por um OT e PT neurológico com experiência em reabilitação de AVC, com 30 min focados na restauração da função UE (OT) e 15 min focados na função motora LE/treinamento de marcha (PT ).
O grupo FE + reabilitação (N = 33) completará o FE no ciclo projetado para aumentar a frequência de pedalada para> 75 RPM. A zona alvo de frequência cardíaca será definida para 60-80% da reserva de FC. A sessão consistirá em um aquecimento de 5 minutos, uma série de exercícios principais de 35 minutos e um relaxamento de 5 minutos. Após FE, sessões abreviadas de treinamento baseado em aprendizagem motora serão administradas por um OT e PT neurológico com experiência em reabilitação de AVC, com 30 min focados na restauração da função UE (OT) e 15 min focados na função motora LE/treinamento de marcha (PT ).
Comparador Ativo: Reabilitação
O grupo de reabilitação receberá sessões consecutivas e completas de treinamento baseado em aprendizagem motora, administradas por um OT e PT neurológico com experiência em reabilitação de AVC, com 45 min focado na restauração da função UE (OT) e 45 min focado na função motora LE /treinamento de marcha (TP).
O grupo de reabilitação receberá sessões consecutivas e completas de treinamento baseado em aprendizagem motora, administradas por um OT e PT neurológico com experiência em reabilitação de AVC, com 45 min focado na restauração da função UE (OT) e 45 min focado na função motora LE /treinamento de marcha (TP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Motora Fugl-Meyer da Extremidade Superior
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida baseada em deficiência da extremidade superior pós-AVC.
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Velocidade da marcha
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Velocidade da marcha obtida por captura de movimento.
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
IGF-1 plasmático
Prazo: Antes e depois da primeira e 24ª sessão de tratamento
Biomarcador sanguíneo para neuroplasticidade
Antes e depois da primeira e 24ª sessão de tratamento
Soro BDNF
Prazo: Antes e depois da primeira e 24ª sessão de tratamento
Biomarcador sanguíneo para neuroplasticidade
Antes e depois da primeira e 24ª sessão de tratamento
eletroencefalogramas
Prazo: Linha de base e final do tratamento às 12 semanas
Eletroencefalogramas serão obtidos para determinar o grau de envolvimento ativo de diferentes áreas corticais durante movimentos ativos/passivos de UE e LE
Linha de base e final do tratamento às 12 semanas
eletroencefalogramas
Prazo: Linha de base e final do tratamento às 12 semanas
Eletroencefalogramas serão obtidos para determinar o grau de envolvimento ativo de diferentes áreas corticais sob cada condição de ciclismo
Linha de base e final do tratamento às 12 semanas
eletroencefalogramas
Prazo: Linha de base e final do tratamento às 12 semanas
Eletroencefalogramas serão obtidos para quantificar a comunicação entre áreas e a direção do fluxo de informações.
Linha de base e final do tratamento às 12 semanas
Relação custo-efetividade incremental
Prazo: do início ao fim do tratamento às 12 semanas e do início ao final do tratamento + 6 meses
A relação custo-efetividade incremental (ICER) expressa como custo por anos de qualidade de vida (QALY) será calculada usando uma perspectiva de saúde.
do início ao fim do tratamento às 12 semanas e do início ao final do tratamento + 6 meses
Escala de Impacto de AVC
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida de qualidade de vida autorreferida, normalizada para uma pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor qualidade de vida autorreferida
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida da função motora grossa e fina da extremidade superior pós-AVC
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Tarefa de Destreza Biomecânica
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Tarefa de rastreamento de força - precisão dentro do alcance alvo
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida biomecânica da força máxima de preensão
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
força máxima de preensão medida com transdutor de força
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Tarefa de Destreza Bimanual
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Hora de concluir a tarefa ao separar 2 transdutores de força
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida da capacidade de caminhada
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Avaliação motora de Fugl-Meyer dos membros inferiores
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida baseada em deficiência da extremidade inferior pós-AVC.
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica dos seguintes componentes espaço-temporais da marcha usando captura de movimento: % do ciclo da marcha gasto nas fases de balanço e apoio, e no apoio de membro único e duplo.
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica da cadência da marcha (passos/minuto)
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica do comprimento da passada
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica dos seguintes componentes da cinética da marcha usando captura de movimento: 1) pico de forças de propulsão ântero-posterior, 2) pico de forças de frenagem ântero-posterior, 3) pico de forças verticais de reação do solo, 4) pico de forças de reação laterais do solo.
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica dos seguintes componentes da cinética da marcha utilizando captura de movimento: 1) momento de extensão total do quadril 2) momento de extensão total do joelho, 3) momento de extensão da flexão plantar total do tornozelo
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica dos seguintes componentes da cinética da marcha durante a fase de apoio usando captura de movimento: 1) potência total de extensão do quadril 2) potência total de extensão do joelho, 3) potência total de extensão da flexão plantar do tornozelo
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Análise Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Avaliação biomecânica dos seguintes componentes cinemáticos da marcha usando captura de movimento: flexão/extensão do quadril, flexão/extensão do joelho, flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo
Linha de base, fim do tratamento às 12 semanas, fim do tratamento + 6 meses
Plasma BDNF
Prazo: Antes e depois da primeira e 24ª sessão
Biomarcador sanguíneo para neuroplasticidade
Antes e depois da primeira e 24ª sessão
Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Linha de base
Potenciais evocados somatossensoriais dos membros inferiores
Linha de base
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida de deficiência
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Consumo máximo de oxigênio (Pico VO2)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas
Medida da função cardiorrespiratória
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Teste Adaptativo Computadorizado (CAT) v 2.0 Função Física
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida de qualidade de vida autorreferida da função física calculada como escores T normalizados (faixa de 1 a 100), com pontuações mais altas indicativas de maior qualidade de vida autorreferida
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Teste adaptativo computadorizado (CAT) v 2.0 Capacidade de participar em funções sociais
Prazo: Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses
Medida de qualidade de vida autorrelatada calculada como um escore T normalizado (faixa de 0 a 100), com pontuações mais altas indicativas de maior participação autorrelatada
Linha de base até o final do tratamento em 12 semanas e final do tratamento + 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Linder, PT, DPT, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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