膀胱がん治療のためのアジュバント同時免疫療法と放射線療法

包含基準:

• 純粋または混合変異型尿路上皮癌

  o 許容される混合バリアント サブタイプには次のものが含まれます。

  • 扁平上皮分化
  • 腺分化
  • 入れ子になったパターン
  • 小嚢胞性
  • 微小乳頭状
  • リンパ上皮腫様
  • 形質細胞様およびリンパ腫様
  • 肉腫様/癌肉腫
  • 巨細胞
  • 栄養膜分化
  • クリアセル
  • 脂質細胞
  • 未分化な
• 過去48週間以内の根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清
• 病理学的 T3 以上の段階の疾患、いずれかの N、M0 (AJCC、第 7 版、付録 C)
• チェックポイント阻害剤補助療法を受けている

• 患者の参加同意後 3 か月以内の以下の最小限の診断精密検査に基づいて、残存疾患または再発疾患の臨床的証拠がないこと。

  • 病歴と身体検査
  • X線（PAおよび側面図）、CTスキャン（IV造影ありまたはなし）、またはFDG PET-CTの一部による胸部画像化。
  • MRI（できればガドリニウムを使用）、CTスキャン（IV造影ありまたはなし）、またはFDG PET-CTの一部による軸方向の腹部および骨盤イメージング。
  • 顕微鏡で切除断端が確認された（陽性）が、画像検査や身体検査で肉眼的に明らかな残存疾患がない患者が適格です。

• 患者は根治的な外照射療法の候補者です。

  • 研究領域への以前の放射線治療は受けていない。
  • 参加している放射線腫瘍医によって判断された、炎症性腸疾患、活動性コラーゲン血管障害または結合組織障害、および放射線療法に対するその他の医学的または社会的禁忌がないこと。
• 18歳以上の年齢
• ECOG パフォーマンス ステータス: 0-2
• 研究対象外の薬剤の併用は許可されます
• 診断的病期分類スキャンに加えて、患者は再発性疾患の証拠を示さないCTシミュレーションスキャンを受けた場合にのみ適格とみなされます。
• インフォームド・コンセント：患者は、プロトコール関連の研究を実施する前に、治験の性質とこの研究のリスクについての理解を示す、研究固有のインフォームド・コンセントを理解する能力があり、喜んで署名する必要があります（これには日常的な検査は含まれません）研究の適格性を確立するために必要な検査または画像検査）

除外基準:

• 同所性新生膀胱を伴う尿路変更
• 炎症性腸疾患の病歴
• 根治的膀胱切除術の前後の部分的または完全な小腸閉塞の既往

• 骨盤への以前の放射線治療;

  o 参加者の以前の放射線療法コースと現在の放射線療法コースの間に放射線療法分野の重複がなく、この研究への登録から 4 週間以上経過して放射線療法が完了していることを条件として、異なるがんまたは疾患プロセスに対する以前の放射線療法は許可されます。

• 放射線治療と併用する予定の化学療法またはその他の治験薬

  o 膀胱がんまたは別のがんに対する以前の化学療法または治験薬は、次の場合に許可されます。

  • 治療は術後補助骨盤放射線照射開始の 2 週間以上前に完了していた
  • 参加者は、神経障害、脱毛症、難聴などを含むがこれらに限定されない、放射線療法の資格に影響を与えると予想されない毒性を除いて、以前に投与された薬剤による毒性がグレード1以下に回復している。
• 身体検査または軸方向画像検査により臨床的に明らかな残存疾患を伴う外科的亜全切除。
• 研究者の判断により、結果の解釈に影響を与える可能性がある二次浸潤性悪性腫瘍の以前または同時発生。

• 既知の重度の活動性併存疾患。以下のように定義されます。

  o 臨床的に重大な無関係の全身疾患、医学的状態、またはその他の要因。治験責任医師の裁量により、治験手順の安全かつタイムリーな完了を妨げたり、プロトコール療法に対する患者の耐容性を損なったり、あるいは悪影響を及ぼしたりする可能性があるもの。研究の手順や結果を妨げる。

• 治験への登録前に手術またはニボルマブによりグレード3+のGI毒性を経験した患者