Adjuvantti rinnakkainen immunoterapia ja sädehoito virtsarakon syövän hoitoon
Vaihe I turvallisuuskoe samanaikaisesta adjuvantti-immunoterapiasta ja sädehoidosta virtsarakon syövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Project Manager
- Puhelinnumero: 215-662-3790
- Sähköposti: RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- John Christodouleas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Project Manager
- Puhelinnumero: 215-662-3790
- Sähköposti: RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Puhdas tai sekamuunnos uroteelisyöpä
o Sallittuja sekamuunnelmia alatyyppejä ovat:
- squamous erilaistuminen
- rauhasten erilaistuminen
- sisäkkäinen kuvio
- mikrokystinen
- mikropapillaari
- lymfoepteliooman kaltainen
- plasmasytoidinen ja lymfooman kaltainen
- sarkomatoidi/karsinosarkooma
- jättiläinen solu
- trofoblastinen erilaistuminen
- selkeä solu
- lipidisolu
- erilaistumaton
- Radikaali kystektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus edellisten 48 viikon aikana
- Patologinen T3 tai korkeamman vaiheen sairaus, mikä tahansa N, M0 (AJCC, 7. painos, liite C)
- Saan adjuvanttitarkistuspisteen estäjähoitoa
Ei kliinisiä todisteita jäännössairaudesta tai toistuvasta sairaudesta seuraavan vähimmäisdiagnostiikan perusteella 3 kuukauden sisällä potilaan suostumuksesta osallistua.
- Historia ja fyysinen tarkastus
- Rintakehän kuvantaminen röntgenkuvauksella (PA ja sivukuvat), CT-skannauksella (IV-kontrastilla tai ilman) tai osana FDG PET-CT:tä;
- Aksiaalinen vatsan ja lantion kuvantaminen MRI:llä (mieluiten gadoliinilla), CT-skannauksella (IV-kontrastilla tai ilman) tai osana FDG PET-CT:tä;
- Potilaat, joilla on mikroskooppisesti mukana (positiivinen) leikkausmarginaali, mutta joilla ei ole kuvantamisen tai fyysisen tutkimuksen perusteella ilmeistä jäännössairautta, ovat kelvollisia.
Potilas on ehdokas lopulliseen ulkoiseen sädehoitoon;
- Ei aikaisempaa sädehoitoa tutkimusalueella;
- Ei tulehduksellista suolistosairautta, aktiivisia kollageeniverisuoni- tai sidekudossairauksia, eikä muita lääketieteellisiä tai sosiaalisia vasta-aiheita sädehoidolle osallistuvan säteilyonkologin määrittämänä;
- Ikä vähintään 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila: 0-2
- Samanaikaiset ei-tutkimukselliset lääkkeet ovat sallittuja
- Diagnostisen staging-skannauksen lisäksi potilas katsotaan kelpoiseksi vain, jos hänellä on TT-simulaatioskannaus, joka ei osoita merkkejä toistuvasta sairaudesta
- Tietoinen suostumus: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja olemaan halukkaita allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja riskeistä ennen kuin tehdään mitään protokollaan liittyviä tutkimuksia (tämä ei sisällä rutiinilaboratoriota testaus- tai kuvantamistutkimukset, joita vaaditaan tutkimuskelpoisuuden vahvistamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan ohjaaminen ortotooppisella neorakolla
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Aiempi osittainen tai täydellinen ohutsuolen tukos joko ennen radikaalia kystectomiaa tai sen jälkeen
Lantion aiempi sädehoito;
o Aiempi sädehoito eri syövän tai sairausprosessin vuoksi on sallittua, mikäli sädehoitokentät eivät ole päällekkäisiä osallistujan aiemman ja nykyisen sädehoitojakson välillä, sädehoito on saatu päätökseen yli neljä viikkoa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Suunniteltu samanaikainen kemoterapia tai muu tutkimuslääke annettavaksi sädehoitojen kanssa
o Aiempi kemoterapia tai tutkimuslääke virtsarakon syövän tai muun syövän hoitoon on sallittu, jos:
- Hoito saatiin päätökseen yli kaksi viikkoa ennen lantion adjuvanttisäteilyn aloittamista
- Osallistuja on toipunut ≤1-asteiseen toksisuuteen aiemmin annetuista aineista, lukuun ottamatta toksisuutta, jonka ei odoteta vaikuttavan kelpoisuuteen sädehoitoon, mukaan lukien neuropatia, hiustenlähtö ja kuulonmenetys.
- Välisumma leikkausresektio, jossa kliinisesti ilmeinen jäännössairaus fyysisellä tutkimuksella tai aksiaalikuvauksella.
- Aikaisempi tai samanaikainen toinen invasiivinen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan.
Tunnettu vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
o Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, lääketieteellinen tila tai muu tekijä, joka päätutkijoiden harkinnan mukaan häiritsisi tutkimustoimenpiteiden turvallista ja oikea-aikaista loppuun saattamista, heikentäisi potilaan kykyä sietää protokollahoitoa tai todennäköisesti häiritä tutkimusmenettelyjä tai tuloksia.
- Potilaat, jotka kokivat asteen 3+ GI-toksisuutta leikkauksen tai nivolumabin takia ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen immunoterapia ja sädehoito
Koehenkilöt saavat standardin mukaiset hoitotoimenpiteet ja seurannan immunoterapiaa ja sädehoitoa varten.
Tämän tutkimuksen osa, joka on tutkimusta, saa molempia hoitoja samanaikaisesti.
|
Sädehoito aloitetaan 12–18 viikon kuluttua adjuvanttinivolumabihoidon aloittamisesta.
Potilaat saavat sädehoitoa noin 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisen adjuvantti-immunoterapian ja sädehoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 18 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on akuutti asteen 3 tai korkeampi lantion säteilyyn liittyvä toksisuus. Toksisuus luokitellaan lantion säteilyyn liittyväksi, jos myrkyllisyyteen liittyy vaikutuksia tai se johtuu vaikutuksista kudoksiin, jotka ovat sädehoidon 50 %:n isodoosikylvyn sisällä sädehoidon suunnittelun simulaatioskannauksen mukaisesti. Myrkyllisyydet luokitellaan CTCAE:n version 5.0 mukaan. Samanaikainen adjuvanttiimmunoterapia ja sädehoito katsotaan turvalliseksi, jos on todennäköistä (eli posteriorinen todennäköisyys 50 % tai suurempi), että akuutin asteen 3 tai korkeampi lantion säteilyyn liittyvä toksisuusaste on < 20 %. |
18 viikon sisällä sädehoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Christodouleas, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 16824
- 856691 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .