辅助同步免疫治疗和放射治疗治疗膀胱癌
2026年5月12日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
同步辅助免疫疗法和放射疗法治疗膀胱尿路上皮癌的 I 期安全性试验
这项 I 期研究的主要目的是确定辅助同步免疫疗法和放射疗法治疗膀胱尿路上皮癌的安全性。
研究概览
详细说明
本研究中的患者将接受标准的护理程序以及免疫治疗和放射治疗的随访。
这项研究的一部分是同时接受这两种治疗。
安全性将基于急性毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Project Manager
- 电话号码：215-662-3790
- 邮箱：RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
-
首席研究员：
- John Christodouleas, MD
-
接触：
- Project Manager
- 电话号码：215-662-3790
- 邮箱：RadOncCRU@PennMedicine.upenn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纯性或混合性变异尿路上皮癌
o 允许的混合变体亚型包括：
- 鳞状分化
- 腺体分化
- 嵌套模式
- 微囊性
- 微乳头状
- 淋巴上皮瘤样
- 浆细胞样和淋巴瘤样
- 肉瘤样/癌肉瘤
- 巨细胞
- 滋养细胞分化
- 透明细胞
- 脂质细胞
- 未分化的
- 之前 48 周内接受过根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术
- 病理性 T3 或更高阶段疾病，任何 N、M0（AJCC，第 7 版，附录 C）
- 接受辅助检查点抑制剂治疗
根据患者同意参加后 3 个月内进行的以下最低诊断检查，没有残留或复发疾病的临床证据。
- 病史和体格检查
- 通过 X 射线（PA 和侧位片）、CT 扫描（有或没有 IV 造影剂）或作为 FDG PET-CT 的一部分进行胸部成像；
- 通过 MRI（最好使用钆）、CT 扫描（有或没有 IV 造影剂）或作为 FDG PET-CT 的一部分进行腹部和盆腔轴向成像；
- 显微镜下受累（阳性）手术切缘，但影像学或体检没有明显残留疾病的患者符合资格。
该患者适合接受明确的外照射放射治疗；
- 先前未对研究区域进行过放射治疗；
- 由参与的放射肿瘤学家确定，没有炎症性肠病、活性胶原血管或结缔组织疾病，并且没有放射治疗的其他医学或社会禁忌症；
- 年龄大于或等于18岁
- ECOG 表现状态：0-2
- 允许同时使用非研究性药物
- 除了诊断分期扫描外，只有当患者进行 CT 模拟扫描且未显示任何复发性疾病证据时，患者才会被视为符合资格
- 知情同意书：在进行任何与方案相关的研究之前，患者必须有能力理解并愿意签署研究特定的知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质和风险（这不包括常规实验室）确定研究资格所需的测试或影像研究）
排除标准：
- 原位新膀胱尿流改道
- 炎症性肠病史
- 根治性膀胱切除术之前或之后既往部分或完全小肠梗阻
之前对骨盆进行过放射治疗；
o 允许对不同的癌症或疾病过程进行先前的放射治疗，前提是参与者先前和当前的放射治疗过程之间不存在放射治疗领域的重叠，放射治疗是在参加本研究后四个星期以上完成的。
计划与放射治疗同时给予化疗或其他研究药物
o 允许先前针对膀胱癌或其他癌症进行化疗或研究药物，前提是：
- 治疗在辅助盆腔放疗开始前两周以上完成
- 参与者因先前施用的药物而已恢复至≤1级毒性，不包括预计不会影响放射治疗资格的毒性，包括但不限于神经病变、脱发和听力损失。
- 通过体检或轴位成像检查临床上明显残留病灶的次全手术切除。
- 根据研究者的判断，既往或并发的第二种侵袭性恶性肿瘤可能会影响结果的解释。
已知的严重、活动性合并症，定义如下：
o 任何临床上显着的不相关全身性疾病、医疗状况或其他因素，根据主要研究者的判断，这些因素会干扰研究程序的安全和及时完成，损害患者耐受方案治疗的能力，或者可能会影响研究程序的安全和及时完成。干扰研究程序或结果。
- 在参加试验之前因手术或纳武利尤单抗而经历 3 级以上胃肠道毒性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：同步免疫治疗和放射治疗
受试者将接受标准的护理程序以及免疫治疗和放射治疗的随访。
这项研究的一部分是同时接受这两种治疗。
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放射治疗将在纳武利尤单抗辅助治疗开始后 12 至 18 周内开始。
患者将接受约 6 周的放射治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同步辅助免疫治疗和放射治疗的安全性
大体时间：放射治疗开始后 18 周内
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主要研究终点是急性 3 级或更高级别的盆腔放射相关毒性。 如果毒性涉及放射治疗计划模拟扫描中定义的放射治疗 50% 等剂量浴内的组织，或者是其影响的结果，则毒性将被归类为与盆腔放射相关。 毒性将按照 CTCAE 5.0 版进行分级。 如果急性 3 级或以上盆腔放疗相关毒性发生率有可能（即后验概率为 50% 或更高）<20%，则同步辅助免疫治疗和放疗将被视为安全。 |
放射治疗开始后 18 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Christodouleas, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月4日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UPCC 16824
- 856691 (其他标识符：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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