Inmunoterapia y radioterapia concurrentes adyuvantes para el tratamiento del cáncer de vejiga

Criterios de inclusión:

• Carcinoma urotelial variante pura o mixta

  o Los subtipos de variantes mixtas permitidos incluyen:

  • diferenciación escamosa
  • diferenciación glandular
  • patrón anidado
  • microquístico
  • micropapilar
  • tipo linfoeptelioma
  • plasmocitoide y tipo linfoma
  • sarcomatoide/carcinosarcoma
  • célula gigante
  • diferenciación trofoblástica
  • celda clara
  • célula lipídica
  • indiferenciado
• Cistectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos en las 48 semanas anteriores
• Enfermedad patológica T3 o en estadio superior, cualquier N, M0 (AJCC, 7.ª ed., Apéndice C)
• Recibir terapia adyuvante con inhibidores de puntos de control

• No hay evidencia clínica de enfermedad residual o recurrente según el siguiente diagnóstico mínimo dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento del paciente para participar.

  • Historia y examen físico.
  • Imágenes de tórax mediante radiografía (vistas PA y lateral), tomografía computarizada (con o sin contraste intravenoso) o como parte de una PET-CT con FDG;
  • Imágenes axiales de abdomen y pelvis mediante resonancia magnética (preferiblemente con gadolinio), tomografía computarizada (con o sin contraste intravenoso) o como parte de una PET-CT con FDG;
  • Son elegibles los pacientes con márgenes quirúrgicos microscópicamente afectados (positivos), pero sin enfermedad residual evidente mediante imágenes o examen físico.

• El paciente es candidato a radioterapia de haz externo definitiva;

  • Sin radioterapia previa a la región de estudio;
  • Sin enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos del tejido conectivo o vascular del colágeno activo, ni otras contraindicaciones médicas o sociales para la radioterapia, según lo determine un oncólogo radioterapeuta participante;
• Edad mayor o igual a 18 años
• Estado funcional ECOG: 0-2
• Se permitirán medicamentos concurrentes que no estén en investigación.
• Además de la exploración de estadificación diagnóstica, el paciente se considerará elegible solo si tiene una exploración de simulación por TC que no muestra ninguna evidencia de enfermedad recurrente.
• Consentimiento informado: los pacientes deben tener la capacidad de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado específico del estudio indicando su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos de este estudio antes de que se realice cualquiera de los estudios relacionados con el protocolo (esto no incluye pruebas de laboratorio de rutina). pruebas o estudios de imágenes necesarios para establecer la elegibilidad para el estudio)

Criterios de exclusión:

• Derivación urinaria con neovejiga ortotópica
• Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
• Obstrucción previa parcial o completa del intestino delgado antes o después de una cistectomía radical

• Radioterapia previa a la pelvis;

  o Se permite la radioterapia previa para un cáncer o proceso de enfermedad diferente, siempre que no haya superposición de campos de radioterapia entre el ciclo de radioterapia anterior y actual del participante, la radioterapia se completó más de cuatro semanas después de la inscripción en este estudio.

• Quimioterapia concurrente planificada u otro fármaco en investigación que se administrará con tratamientos de radiación.

  o Se permite quimioterapia previa o medicamento en investigación para el cáncer de vejiga o un cáncer diferente, siempre que:

  • La terapia se completó más de dos semanas antes del inicio de la radiación pélvica adyuvante.
  • El participante se ha recuperado a una toxicidad de Grado ≤1 por agentes administrados previamente, excluyendo las toxicidades que no se esperaría que afecten la elegibilidad para radioterapia, incluidas, entre otras, neuropatía, alopecia y pérdida auditiva.
• Resección quirúrgica subtotal con enfermedad residual clínicamente evidente mediante examen físico o imagen axial.
• Segunda neoplasia maligna invasiva previa o concurrente que, a juicio del investigador, pueda afectar la interpretación de los resultados.

• Comorbilidad activa grave conocida, definida de la siguiente manera:

  o Cualquier enfermedad sistémica, afección médica u otro factor no relacionado clínicamente significativo, que, a criterio de los investigadores principales, interferiría en la finalización segura y oportuna de los procedimientos del estudio, comprometería la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo o es probable que interferir con los procedimientos o resultados del estudio.

• Pacientes que experimentaron toxicidad gastrointestinal de Grado 3+ debido a la cirugía o nivolumab antes de la inscripción en el ensayo.