Адъювантная одновременная иммунотерапия и лучевая терапия для лечения рака мочевого пузыря

Критерии включения:

• Чистый или смешанный вариант уротелиальной карциномы

  o Допустимые подтипы смешанных вариантов включают:

  • плоскоклеточная дифференциация
  • железистая дифференциация
  • вложенный шаблон
  • микрокистозный
  • микропапиллярный
  • лимфоэптелиомоподобный
  • плазмоцитоидные и лимфомоподобные
  • саркоматоид/карциносаркома
  • гигантская клетка
  • трофобластическая дифференцировка
  • прозрачная ячейка
  • липидная клетка
  • недифференцированный
• Радикальная цистэктомия и диссекция тазовых лимфатических узлов в течение предшествующих 48 недель.
• Патологическое заболевание Т3 или более высокой стадии, любой N, M0 (AJCC, 7-е изд., Приложение C)
• Получение адъювантной терапии ингибиторами контрольных точек.

• Отсутствие клинических признаков остаточного или рецидивирующего заболевания на основании следующего минимального диагностического обследования в течение 3 месяцев с момента согласия пациента на участие.

  • Анамнез и физическое обследование
  • Рентгенологическое исследование органов грудной клетки (ПА и боковые проекции), КТ (с внутривенным контрастированием или без него) или в рамках ПЭТ-КТ с ФДГ;
  • Осевая визуализация брюшной полости и таза с помощью МРТ (предпочтительно с гадолинием), КТ (с внутривенным контрастированием или без него) или в рамках ПЭТ-КТ с ФДГ;
  • К участию допускаются пациенты с микроскопически пораженными (положительными) хирургическими краями, но без явных остаточных заболеваний при визуализации или физическом осмотре.

• Пациент является кандидатом на окончательную дистанционную лучевую терапию;

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии в регионе исследования;
  • отсутствие воспалительных заболеваний кишечника, активных коллагеновых заболеваний сосудов или соединительной ткани, а также отсутствие других медицинских или социальных противопоказаний к лучевой терапии, определенных участвующим онкологом-радиологом;
• Возраст старше или равен 18 годам
• Статус производительности ECOG: 0-2
• Разрешено одновременное применение неисследуемых препаратов.
• В дополнение к диагностическому стадийному сканированию пациент будет считаться подходящим только в том случае, если у него / нее есть симуляционная компьютерная томография, которая не выявляет каких-либо признаков рецидива заболевания.
• Информированное согласие: Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать информированное согласие на конкретное исследование, указывающее на их понимание исследовательского характера и рисков этого исследования, прежде чем будут проводиться какие-либо исследования, связанные с протоколом (это не включает рутинные лабораторные исследования). тестирование или визуализирующие исследования, необходимые для установления права на участие в исследовании)

Критерии исключения:

• Отведение мочи с помощью ортотопического неопузыря
• В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
• Предшествующая частичная или полная тонкокишечная непроходимость до или после радикальной цистэктомии

• Предыдущая лучевая терапия таза;

  o Допускается предварительная лучевая терапия для другого рака или процесса заболевания при условии, что не будет перекрытия областей лучевой терапии между предыдущим и текущим курсом лучевой терапии участника, лучевая терапия была завершена более чем через четыре недели с момента включения в это исследование.

• Планируемая одновременная химиотерапия или другой исследуемый препарат, который будет назначаться вместе с лучевой терапией.

  o Предварительная химиотерапия или применение исследуемого препарата при раке мочевого пузыря или другом раке разрешены при условии, что:

  • Терапия была завершена более чем за две недели до начала адъювантной лучевой терапии таза.
  • У участника восстановилась степень токсичности ≤1 от ранее вводившихся агентов, за исключением токсичности, которая, как ожидается, не повлияет на право на лучевую терапию, включая, помимо прочего, невропатию, алопецию и потерю слуха.
• Субтотальная хирургическая резекция с клинически очевидным остаточным заболеванием при физикальном осмотре или аксиальной визуализации.
• Предшествующее или сопутствующее вторичное инвазивное злокачественное новообразование, которое, по мнению исследователя, может повлиять на интерпретацию результатов.

• Известная тяжелая активная сопутствующая патология, определяемая следующим образом:

  o Любое клинически значимое несвязанное системное заболевание, состояние здоровья или другой фактор, который, по усмотрению главных исследователей, может помешать безопасному и своевременному завершению процедур исследования, поставить под угрозу способность пациента переносить протокольную терапию или может привести к вмешиваться в процедуры или результаты исследования.

• Пациенты, у которых до включения в исследование наблюдалась желудочно-кишечная токсичность 3+ степени в результате хирургического вмешательства или применения ниволумаба.