Adjuvant samtidig immunterapi og strålebehandling for behandling av blærekreft

Inkluderingskriterier:

• Ren eller blandet variant urotelialt karsinom

  o Tillatte blandede varianter inkluderer:

  • plateepitel differensiering
  • kjerteldifferensiering
  • nestet mønster
  • mikrocystisk
  • mikropapillær
  • lymfoepthelioma-lignende
  • plasmacytoid og lymfomlignende
  • sarcomatoid/carcinosarcoma
  • gigantisk celle
  • trofoblastisk differensiering
  • klar celle
  • lipidcelle
  • udifferensiert
• Radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon innen de foregående 48 ukene
• Patologisk T3 eller høyere stadium sykdom, enhver N, M0 (AJCC, 7. utgave, vedlegg C)
• Får adjuvant sjekkpunkthemmerbehandling

• Ingen kliniske bevis for gjenværende eller tilbakevendende sykdom basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse innen 3 måneder etter en pasients samtykke til å delta.

  • Anamnese og fysisk undersøkelse
  • Avbildning av brystet ved røntgen (PA og sidevisninger), CT-skanning (med eller uten IV-kontrast) eller som en del av en FDG PET-CT;
  • Aksial abdominal og bekkenavbildning ved MR (fortrinnsvis med gadolinium), CT-skanning (med eller uten IV-kontrast) eller som en del av en FDG PET-CT;
  • Pasienter med mikroskopisk involverte (positive) kirurgiske marginer, men ingen alvorlig gjenværende sykdom ved bildediagnostikk eller fysisk undersøkelse er kvalifisert.

• Pasienten er en kandidat for definitiv ekstern strålebehandling;

  • Ingen tidligere strålebehandling til studieregionen;
  • Ingen inflammatorisk tarmsykdom, aktiv kollagen vaskulære eller bindevevslidelser, og ingen andre medisinske eller sosiale kontraindikasjoner for strålebehandling, bestemt av en deltakende stråleonkolog;
• Alder over eller lik 18 år
• ECOG ytelsesstatus: 0-2
• Samtidige ikke-etterforskningsmedisiner vil være tillatt
• I tillegg til diagnostisk iscenesettelsesskanning, vil pasienten kun anses som kvalifisert hvis han/hun har en CT-simuleringsskanning som ikke viser tegn på tilbakevendende sykdom
• Informert samtykke: Pasienter må ha evnen til å forstå og være villige til å signere det studiespesifikke informerte samtykket som indikerer deres forståelse av undersøkelsens natur og risikoene ved denne studien før noen av de protokollrelaterte studiene utføres (dette inkluderer ikke rutinelaboratorium testing eller bildebehandling som kreves for å fastslå studiekvalifisering)

Ekskluderingskriterier:

• Urinavledning med ortotopisk neoblære
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom
• Tidligere delvis eller fullstendig tynntarmsobstruksjon enten før eller etter radikal cystektomi

• Forutgående strålebehandling til bekkenet;

  o Forutgående strålebehandling for en annen kreft- eller sykdomsprosess er tillatt, forutsatt at det ikke vil være noen overlapping av stråleterapifelt mellom deltakerens tidligere og nåværende strålebehandlingsforløp, strålebehandling ble fullført mer enn fire uker etter påmelding til denne studien.

• Planlagt samtidig kjemoterapi eller andre undersøkelsesmedisiner som skal gis med strålebehandlinger

  o Tidligere kjemoterapi eller undersøkelsesmedisin for blærekreft eller en annen kreftform er tillatt, forutsatt at:

  • Behandlingen ble fullført mer enn to uker før oppstart av adjuvant bekkenstråling
  • Deltakeren har kommet seg til grad ≤1 toksisitet fra midler som tidligere er administrert, unntatt toksisiteter som ikke forventes å påvirke kvalifikasjonen for strålebehandling, inkludert men ikke begrenset til nevropati, alopecia og hørselstap.
• Subtotal kirurgisk reseksjon med klinisk tydelig gjenværende sykdom ved fysisk undersøkelse eller aksial avbildning.
• Tidligere eller samtidig andre invasiv malignitet som, etter utforskerens vurdering, kan påvirke tolkningen av resultatene.

• Kjent alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

  o Enhver klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom, medisinsk tilstand eller annen faktor som etter hovedetterforskernes skjønn vil forstyrre sikker og rettidig gjennomføring av studieprosedyrer, kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandlingen, eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene.

• Pasienter som opplevde grad 3+ GI-toksisitet på grunn av kirurgi eller nivolumab før innmelding i studien