Immunothérapie et radiothérapie adjuvantes concomitantes pour le traitement du cancer de la vessie

Critères d'intégration :

• Carcinome urothélial pur ou mixte

  o Les sous-types de variantes mixtes autorisés incluent :

  • différenciation squameuse
  • différenciation glandulaire
  • motif imbriqué
  • microkystique
  • micropapillaire
  • ressemblant à un lymphoepthéliome
  • plasmacytoïde et lymphome-like
  • sarcomatoïde/carcinosarcome
  • cellule géante
  • différenciation trophoblastique
  • effacer la cellule
  • cellule lipidique
  • indifférencié
• Cystectomie radicale et curage ganglionnaire pelvien au cours des 48 semaines précédentes
• Maladie pathologique T3 ou stade supérieur, tout N, M0 (AJCC, 7e éd., Annexe C)
• Recevoir un traitement adjuvant par inhibiteur de point de contrôle

• Aucune preuve clinique de maladie résiduelle ou récurrente sur la base du bilan diagnostique minimum suivant dans les 3 mois suivant le consentement d'un patient à participer.

  • Antécédents et examen physique
  • Imagerie thoracique par radiographie (vues PA et latérales), scanner (avec ou sans produit de contraste IV) ou dans le cadre d'une TEP-TDM au FDG ;
  • Imagerie axiale abdominale et pelvienne par IRM (de préférence au gadolinium), scanner (avec ou sans produit de contraste IV) ou dans le cadre d'une TEP-TDM au FDG ;
  • Patients présentant des marges chirurgicales microscopiquement impliquées (positives), mais aucune maladie résiduelle manifeste par imagerie ou examen physique sont éligibles.

• Le patient est candidat à une radiothérapie externe définitive ;

  • Aucune radiothérapie préalable dans la région d'étude ;
  • Aucune maladie inflammatoire de l'intestin, troubles vasculaires ou du tissu conjonctif du collagène actif, et aucune autre contre-indication médicale ou sociale à la radiothérapie, telle que déterminée par un radio-oncologue participant ;
• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Statut de performance ECOG : 0-2
• Les médicaments concomitants non expérimentaux seront autorisés
• En plus de l'examen de stadification diagnostique, le patient sera considéré comme éligible uniquement s'il dispose d'un examen de simulation tomodensitométrique ne montrant aucun signe de maladie récurrente.
• Consentement éclairé : les patients doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à signer le consentement éclairé spécifique à l'étude indiquant leur compréhension de la nature expérimentale et des risques de cette étude avant la réalisation de toute étude liée au protocole (cela n'inclut pas les analyses de laboratoire de routine). tests ou études d’imagerie requis pour établir l’éligibilité à l’étude)

Critères d'exclusion :

• Dérivation urinaire avec une néovessie orthotopique
• Antécédents de maladie inflammatoire de l’intestin
• Occlusion antérieure partielle ou complète de l'intestin grêle avant ou après une cystectomie radicale

• Radiothérapie préalable du bassin ;

  o Une radiothérapie antérieure pour un cancer ou un processus pathologique différent est autorisée, à condition qu'il n'y ait pas de chevauchement des champs de radiothérapie entre le cours de radiothérapie antérieur et actuel du participant, la radiothérapie a été terminée plus de quatre semaines après l'inscription à cette étude.

• Chimiothérapie concomitante planifiée ou autre médicament expérimental à administrer avec des radiothérapies

  o Une chimiothérapie ou un médicament expérimental antérieur pour le cancer de la vessie ou un autre cancer est autorisé, à condition que :

  • Le traitement a été terminé plus de deux semaines avant le début de la radiothérapie pelvienne adjuvante.
  • Le participant a récupéré jusqu'à une toxicité de grade ≤ 1 grâce aux agents précédemment administrés, à l'exclusion des toxicités qui ne devraient pas avoir d'impact sur l'éligibilité à la radiothérapie, y compris, mais sans s'y limiter, la neuropathie, l'alopécie et la perte auditive.
• Résection chirurgicale sous-totale avec maladie résiduelle cliniquement évidente par examen physique ou imagerie axiale.
• Deuxième tumeur maligne invasive antérieure ou concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'interprétation des résultats.

• Comorbidité grave et active connue, définie comme suit :

  o Toute maladie systémique, condition médicale ou autre facteur non lié cliniquement significatif qui, à la discrétion des chercheurs principaux, interférerait avec l'achèvement sûr et opportun des procédures de l'étude, compromettrait la capacité du patient à tolérer le protocole thérapeutique, ou est susceptible de interférer avec les procédures ou les résultats de l’étude.

• Patients ayant présenté une toxicité gastro-intestinale de grade 3+ en raison d'une intervention chirurgicale ou du nivolumab avant leur inscription à l'essai