방광암 치료를 위한 보조 동시 면역요법 및 방사선요법

포함 기준:

• 순수 또는 혼합형 요로상피암종

  o 허용되는 혼합 변형 하위 유형은 다음과 같습니다.

  • 편평상피분화
  • 선분화
  • 중첩 패턴
  • 소낭성
  • 미세유두상
  • 림프 상피종 유사
  • 형질세포양 및 림프종 유사
  • 육종양/암육종
  • 거대 세포
  • 영양막 분화
  • 투명 셀
  • 지질 세포
  • 미분화된
• 지난 48주 이내에 근치 방광절제술 및 골반 림프절 절제술을 받은 경우
• 병리학적 T3 이상 단계 질환, 모든 N, M0(AJCC, 7판, 부록 C)
• 보조적 체크포인트 억제제 치료를 받고 있는 경우

• 환자의 참여 동의 후 3개월 이내에 다음과 같은 최소 진단 정밀검사를 기반으로 한 잔류 또는 재발성 질병에 대한 임상적 증거가 없습니다.

  • 병력 및 신체검사
  • X선(PA 및 측면 보기), CT 스캔(IV 조영 유무에 관계없이) 또는 FDG PET-CT의 일부로 흉부 영상 촬영
  • MRI(바람직하게는 가돌리늄 사용), CT 스캔(IV 조영 유무에 관계없이) 또는 FDG PET-CT의 일부로 복부 및 골반 축상 영상 촬영
  • 현미경으로 침범된(양성) 수술 마진이 있지만 영상 또는 신체 검사에서 육안으로 명백한 잔여 질환이 없는 환자는 자격이 있습니다.

• 환자는 최종 외부 빔 방사선 치료의 후보자입니다.

  • 연구 영역에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다.
  • 염증성 장질환, 활성 콜라겐 혈관 또는 결합 조직 장애가 없고 참여 방사선 종양 전문의가 결정한 방사선 요법에 대한 기타 의학적 또는 사회적 금기 사항이 없습니다.
• 18세 이상
• ECOG 활동 상태: 0-2
• 동시 비연구 약물은 허용됩니다.
• 진단 병기 스캔 외에도 재발성 질환의 증거가 없는 CT 시뮬레이션 스캔을 받은 경우에만 환자가 적격하다고 간주됩니다.
• 사전 동의: 환자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 연구 성격과 본 연구의 위험에 대한 이해를 나타내는 연구별 사전 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 능력이 있어야 합니다(여기에는 일상적인 실험실은 포함되지 않음). 연구 적격성을 확립하는 데 필요한 테스트 또는 영상 연구)

제외 기준:

• 동소성 신방광을 이용한 요로 전환
• 염증성 장질환의 병력
• 근치 방광절제술 전이나 후에 이전에 부분 또는 완전 소장 폐쇄가 있었던 경우

• 골반에 대한 사전 방사선 치료;

  o 다른 암 또는 질병 과정에 대한 사전 방사선 치료는 허용됩니다. 단, 참가자의 이전 방사선 치료 과정과 현재 방사선 치료 과정 사이에 방사선 치료 분야가 겹치지 않고 방사선 치료가 본 연구에 등록한 지 4주 이상 경과한 후에 완료되었습니다.

• 방사선 치료와 함께 투여할 계획된 동시 화학 요법 또는 기타 연구용 약물

  o 다음과 같은 경우 방광암 또는 다른 암에 대한 사전 화학 요법 또는 연구 약물이 허용됩니다.

  • 보조 골반 방사선 치료 시작 2주 이상 전에 치료가 완료되었습니다.
  • 참가자는 신경병증, 탈모증 및 청력 상실을 포함하되 이에 국한되지 않는 방사선 치료 적격성에 영향을 줄 것으로 예상되지 않는 독성을 제외하고 이전에 투여한 약제로부터 1등급 이하의 독성으로 회복되었습니다.
• 신체 검사 또는 축상 영상 촬영을 통해 임상적으로 명백한 잔여 질환이 있는 소계 수술적 절제.
• 조사자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 현재의 2차 침습성 악성종양.

• 알려진 중증의 활동성 동반질환은 다음과 같이 정의됩니다.

  o 책임 연구자의 재량에 따라 연구 절차의 안전하고 시기적절한 완료를 방해하거나, 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나, 연구 절차나 결과를 방해하는 행위.

• 임상시험 등록 전 수술 또는 니볼루맙으로 인해 3등급 이상의 위장관 독성을 경험한 환자