Adjuverende samtidig immunterapi og strålebehandling til behandling af blærekræft

Inklusionskriterier:

• Ren eller blandet variant urotelialt karcinom

  o Tilladte blandede varianter omfatter:

  • pladeeplade differentiering
  • kirteldifferentiering
  • indlejret mønster
  • mikrocystisk
  • mikropapillær
  • lymfoeptheliom-lignende
  • plasmacytoid og lymfom-lignende
  • sarcomatoid/carcinosarkom
  • kæmpe celle
  • trofoblastisk differentiering
  • klar celle
  • lipidcelle
  • udifferentieret
• Radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion inden for de foregående 48 uger
• Patologisk T3 eller højere stadiesygdom, enhver N, M0 (AJCC, 7. udgave, appendiks C)
• Modtager adjuverende checkpoint-hæmmerbehandling

• Ingen klinisk evidens for resterende eller tilbagevendende sygdom baseret på følgende minimumsdiagnostik inden for 3 måneder efter en patients samtykke til at deltage.

  • Anamnese og fysisk undersøgelse
  • Brystbilleddannelse ved røntgen (PA og sidebilleder), CT-scanning (med eller uden IV kontrast) eller som en del af en FDG PET-CT;
  • Aksial abdominal- og bækkenbilleddannelse ved MR (fortrinsvis med gadolinium), CT-scanning (med eller uden IV-kontrast) eller som en del af en FDG PET-CT;
  • Patienter med mikroskopisk involverede (positive) kirurgiske marginer, men ingen groft indlysende resterende sygdom ved billeddiagnostik eller fysisk undersøgelse er kvalificerede.

• Patienten er en kandidat til endelig ekstern strålebehandling;

  • Ingen forudgående strålebehandling til studieområdet;
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom, aktive kollagen-kar- eller bindevævsforstyrrelser og ingen andre medicinske eller sociale kontraindikationer til strålebehandling, som bestemt af en deltagende stråleonkolog;
• Alder større end eller lig med 18 år
• ECOG-ydelsesstatus: 0-2
• Samtidig ikke-undersøgelsesmedicinering vil være tilladt
• Ud over diagnostisk iscenesættelsesscanning vil patienten kun blive betragtet som kvalificeret, hvis han/hun har en CT-simuleringsscanning, der ikke viser tegn på tilbagevendende sygdom
• Informeret samtykke: Patienter skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke, der angiver deres forståelse af undersøgelsens karakter og risiciene ved denne undersøgelse, før nogen af ​​de protokolrelaterede undersøgelser udføres (dette inkluderer ikke rutinelaboratorier test- eller billeddannelsesundersøgelser, der kræves for at fastslå studieberettigelse)

Ekskluderingskriterier:

• Urinafledning med en ortotopisk neoblære
• Historie om inflammatorisk tarmsygdom
• Forudgående delvis eller fuldstændig tyndtarmsobstruktion enten før eller efter radikal cystektomi

• Forudgående strålebehandling til bækkenet;

  o Forudgående strålebehandling for en anden kræft- eller sygdomsproces er tilladt, forudsat at der ikke vil være nogen overlapning af stråleterapifelter mellem deltagerens tidligere og nuværende strålebehandlingsforløb, strålebehandling blev afsluttet mere end fire uger efter tilmelding til denne undersøgelse.

• Planlagt samtidig kemoterapi eller andet forsøgslægemiddel, der skal gives sammen med strålebehandlinger

  o Forudgående kemoterapi eller forsøgslægemiddel mod blærekræft eller en anden cancer er tilladt, forudsat at:

  • Behandlingen blev afsluttet mere end to uger før starten af ​​adjuverende bækkenstråling
  • Deltageren er kommet sig til grad ≤1 toksicitet fra tidligere administrerede midler, eksklusive toksiciteter, som ikke forventes at påvirke berettigelsen til strålebehandling, herunder men ikke begrænset til neuropati, alopeci og høretab.
• Subtotal kirurgisk resektion med klinisk tydelig resterende sygdom ved fysisk undersøgelse eller aksial billeddannelse.
• Forudgående eller samtidig anden invasiv malignitet, der efter investigatorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne.

• Kendt alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  o Enhver klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom, medicinsk tilstand eller anden faktor, som efter hovedefterforskernes skøn ville gribe ind i en sikker og rettidig afslutning af undersøgelsesprocedurer, kompromittere patientens evne til at tolerere protokolbehandlingen eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne.

• Patienter, der oplevede grad 3+ GI-toksicitet på grund af operation eller nivolumab før optagelse i forsøget