Adiuwantowa jednoczesna immunoterapia i radioterapia w leczeniu raka pęcherza moczowego

Kryteria włączenia:

• Czysty lub mieszany wariant raka urotelialnego

  o Dopuszczalne podtypy wariantów mieszanych obejmują:

  • różnicowanie płaskonabłonkowe
  • różnicowanie gruczołowe
  • zagnieżdżony wzór
  • mikrocystyczny
  • mikropapilarny
  • podobny do limfonabłoniaka
  • plazmocytoidalny i podobny do chłoniaka
  • sarkomatoid/rakowiakomięsak
  • gigantyczna komórka
  • różnicowanie trofoblastyczne
  • wyczyść komórkę
  • komórka lipidowa
  • niezróżnicowany
• Radykalna cystektomia i wycięcie węzłów chłonnych miednicy w ciągu ostatnich 48 tygodni
• Choroba patologiczna w stopniu T3 lub wyższym, dowolne N, M0 (AJCC, wyd. 7, dodatek C)
• Otrzymywanie uzupełniającej terapii inhibitorami punktu kontrolnego

• Brak klinicznych dowodów na obecność choroby resztkowej lub nawrotowej na podstawie poniższej minimalnej diagnostyki przeprowadzonej w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia przez pacjenta zgody na udział w badaniu.

  • Historia i badanie fizykalne
  • Obrazowanie klatki piersiowej za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego (projekcje PA i boczne), tomografii komputerowej (z kontrastem dożylnym lub bez) lub jako część badania PET-CT FDG;
  • Obrazowanie osiowe jamy brzusznej i miednicy za pomocą rezonansu magnetycznego (najlepiej z gadolinem), tomografii komputerowej (z kontrastem dożylnym lub bez) lub jako część badania PET-CT FDG;
  • Kwalifikują się pacjenci z mikroskopowo zajętymi (dodatnimi) marginesami chirurgicznymi, ale bez wyraźnie widocznej choroby resztkowej w badaniu obrazowym lub fizykalnym.

• Pacjent jest kandydatem do ostatecznej radioterapii wiązkami zewnętrznymi;

  • Brak wcześniejszej radioterapii w regionie objętym badaniem;
  • Brak choroby zapalnej jelit, aktywnych zaburzeń kolagenowych w naczyniach lub tkance łącznej oraz brak innych medycznych lub społecznych przeciwwskazań do radioterapii, określonych przez uczestniczącego onkologa-radioterapeutę;
• Wiek większy lub równy 18 lat
• Stan wydajności ECOG: 0-2
• Dozwolone będzie jednoczesne przyjmowanie leków nieprzebadanych
• Oprócz diagnostycznego badania stopnia zaawansowania, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się tylko wtedy, gdy wykona badanie symulacyjne TK, które nie wykazuje żadnych cech nawrotu choroby
• Świadoma zgoda: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania, wskazując, że rozumieją charakter badawczy i ryzyko związane z tym badaniem przed wykonaniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem (nie dotyczy to rutynowych badań laboratoryjnych). badania lub badania obrazowe wymagane do ustalenia kwalifikowalności do badania)

Kryteria wykluczenia:

• Odprowadzenie moczu za pomocą ortotopowego pęcherza moczowego
• Historia nieswoistego zapalenia jelit
• Wcześniejsza częściowa lub całkowita niedrożność jelita cienkiego przed lub po radykalnej cystektomii

• Wcześniejsza radioterapia miednicy;

  o Dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia z powodu innego nowotworu lub procesu chorobowego, pod warunkiem, że pola radioterapii pomiędzy wcześniejszym i bieżącym przebiegiem radioterapii uczestnika nie będą się pokrywać, radioterapia została zakończona później niż cztery tygodnie od włączenia do tego badania.

• Planowana jednoczesna chemioterapia lub inny badany lek, który ma być podawany wraz z radioterapią

  o Dopuszczalna jest wcześniejsza chemioterapia lub lek eksperymentalny w leczeniu raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu, pod warunkiem że:

  • Terapię zakończono ponad dwa tygodnie przed rozpoczęciem uzupełniającego napromieniania miednicy
  • Toksyczność uczestnika powróciła do stopnia ≤1 po wcześniej podanych środkach, z wyłączeniem toksyczności, które nie powinny mieć wpływu na kwalifikację do radioterapii, w tym między innymi neuropatii, łysienia i utraty słuchu.
• Częściowa resekcja chirurgiczna z klinicznie widoczną chorobą resztkową w badaniu fizykalnym lub obrazowaniu osiowym.
• Występujący wcześniej lub współistniejący drugi inwazyjny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza może mieć wpływ na interpretację wyników.

• Znana ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  o Jakakolwiek klinicznie istotna, niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, stan chorobowy lub inny czynnik, który według uznania głównego badacza może zakłócać bezpieczne i terminowe zakończenie procedur badania, pogarszać zdolność pacjenta do tolerowania protokołu terapii lub może zakłócać procedury lub wyniki badania.

• Pacjenci, u których przed włączeniem do badania wystąpiła toksyczność wobec przewodu pokarmowego stopnia 3+ w wyniku operacji lub niwolumabu