家族とICUのトライアル (Family-ICU)
2026年8月12日 更新者：Michael Goldfarb、Lady Davis Institute
集中治療室回診への家族の参加 (家族-ICU 試験)
成人集中治療室（ICU）の回診に家族が参加することは救命救急専門学会によって推奨されていますが、この実践の広範な普及は限られています。
ICU の臨床医が挙げる重要な障壁は、この実践を裏付ける証拠が不十分であることです。
成人の ICU 回診への家族の参加を裏付け、日常的な臨床ケアの変更に影響を与えるための確固たる証拠が必要です。
この研究の主な目的は、成人の ICU ラウンドへの家族の参加が家族のケアへの関与を改善するかどうかを評価することです。
第 2 の目的は、家族の満足度、不安と抑うつを評価し、ICU 回診への家族参加のユーザー エクスペリエンスを調査し、家族メンバーの採用と定着率を向上させる戦略を評価することです。
これは、カナダの 6 つの ICU で行われたステップウェッジクラスターランダム化試験 (n=194) です。
段階的ウェッジクラスターランダム化試験は、医療サービス提供介入を評価する際の方法論的な限界を克服する実用的な研究デザインです。
ステップウェッジクラスター設計では、すべてのクラスターが露出されるまで、制御 (フェーズ 1) から介入 (フェーズ 2) までクラスターがランダムかつ順次クロスオーバーします。
階段状のウェッジ設計により、各サイトが独自のコントロールとして機能することもできます。
実質的なクラスターレベルの効果が存在する場合、ステップウェッジ設計は並列設計よりも強力です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kabisan Vilvaratnam
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- McGill University Health Centre
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主任研究者：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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コンタクト：
- Kabisan Vilvaratnam
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Jewish General Hospital
-
主任研究者：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
コンタクト：
- Kabisan Vilvaratnam
- 電話番号：25806 5143408222
- メール：kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU患者の成人家族（18歳以上）
- 予想される ICU 滞在時間は 48 時間以上
- ラウンドへのバーチャル参加を希望する家族は、バーチャルに参加するための技術的能力と理解を持っている必要があります（インターネットおよびオーディオ/ビデオ機能を備えた電話またはコンピュータを持っている必要があります）。
除外基準:
- 介護に参加したくない家族
- 研究期間内の再入学
- 別の家族がすでに研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2 (介入)
介入グループの参加者は、チームラウンドに参加するよう招待されます。
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Family members participate in-person.
If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
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介入なし：Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices.
Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds.
In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 退院後 1 週間以内の家族エンゲージメント (FAME) スコア
時間枠：退院後1週間
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FAMily Engagement (FAME) ツールは、個人の現在のエンゲージメント実践を評価する自己管理型の 12 項目のアンケートです。
FAME は、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) までの 5 段階のリッカート尺度を使用し、尺度の結果は 0 から 100 のスコアリング システムに変更され、スコアが高いほどケアへの関与が高いことを示します。
次のサブドメインが評価されます: 関与の認識、家族の存在、コミュニケーション、教育、意思決定、ケアへの貢献、家族のニーズ。
FAME には、家族の存在、家族のニーズ、コミュニケーションと教育、意思決定、直接のケアといった関与領域が含まれます。
FAME はまた、尊厳と敬意、情報共有、参加、協力という家族中心のケアの原則も取り入れています。
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退院後1週間
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コミュニケーションの品質 (QOC スコア)
時間枠：退院後1週間
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コミュニケーションの質ツールは、知覚されるコミュニケーションの質を測定するために ICU 設定で開発および検証された 13 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど臨床医と家族のコミュニケーションが良好であることを示します。
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退院後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病 (HADS)
時間枠：退院後6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安とうつ病を測定するために使いやすく、検証され、広く使用されている自己報告ツールです。
この調査は 14 の質問で構成されており、うつ病に関する質問が 7 つ、不安に関する質問が 7 つあります。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、下位尺度スコアが 8 を超える場合は不安またはうつ病を示します。
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退院後6ヶ月
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不安とうつ病 (HADS)
時間枠：退院後1週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安とうつ病を測定するために使いやすく、検証され、広く使用されている自己報告ツールです。
この調査は 14 の質問で構成されており、うつ病に関する質問が 7 つ、不安に関する質問が 7 つあります。
各項目のスコアの範囲は 0 ～ 3 で、下位尺度スコアが 8 を超える場合は不安またはうつ病を示します。
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退院後1週間
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心的外傷後ストレス (IES-改訂版)
時間枠：退院後6ヶ月
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IES-改訂版は検証済みの 22 項目の質問票で、心的外傷後ストレス症状の測定に広く使用されており、0 ～ 88 の範囲の合計スコアと、侵入、回避、および過覚醒の下位尺度の下位尺度スコアが得られます。
項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
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退院後6ヶ月
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ICU における家族の満足度 (FS-ICU)
時間枠：退院後1週間
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ICU における家族の満足度調査 (FS-ICU) は、家族の満足度と ICU でのケアの経験を評価するために開発および検証された 24 項目の手段です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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退院後1週間
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生活の質 (EuroQOL-5D-5L スコア)
時間枠：退院後6ヶ月
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EuroQOL-5D-5L は検証済みの 5 項目の質問票で、健康関連の生活の質を測定するために広く使用されています。
各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;厳しい;および極端な問題 (レベル 5)。
スコアを組み合わせて、全体的な健康状態を表す単一の指標値を生成します。
EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は -0.59 ～ 1 で、1 が可能な限り最良の健康状態を表します。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Goldfarb, MD, MSc、Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-4182
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。