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Die Familien-Intensivstation-Studie (Family-ICU)

25. März 2026 aktualisiert von: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Familienbeteiligung an Intensivstationen (The Family-ICU Trial)

Die Einbeziehung von Familien in Besuche auf der Intensivstation für Erwachsene wird von Fachgesellschaften für Intensivpflege empfohlen, die breite Akzeptanz dieser Praxis ist jedoch begrenzt. Ein wesentliches Hindernis, das von Intensivärzten genannt wird, ist die unzureichende Evidenz zur Unterstützung dieser Praxis. Es besteht Bedarf an belastbaren Beweisen, um die Beteiligung von Familien an Intensivstationen für Erwachsene zu unterstützen und Veränderungen in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu beeinflussen. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Beteiligung der Familie an Intensivstationen für Erwachsene das Engagement der Familie in der Pflege verbessert. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Familienzufriedenheit sowie Angstzustände und Depressionen zu bewerten, die Benutzererfahrungen der Familienbeteiligung an Intensivstationen zu untersuchen und Strategien zur Verbesserung der Rekrutierungs- und Bindungsraten von Familienmitgliedern zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie (n=194) auf 6 kanadischen Intensivstationen. Die randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie ist ein pragmatisches Studiendesign, das methodische Einschränkungen bei der Bewertung einer Intervention zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen überwindet. Beim Stufenkeil-Cluster-Design kommt es zu einem zufälligen und sequentiellen Übergang der Cluster von der Kontrolle (Phase 1) zur Intervention (Phase 2), bis alle Cluster freigelegt sind. Durch das abgestufte Keildesign kann jeder Standort auch als eigene Steuerung fungieren. Das Stufenkeildesign ist leistungsfähiger als ein Paralleldesign, wenn erhebliche Effekte auf Clusterebene vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Familienmitglieder (Alter ≥ 18 Jahre) von Intensivpatienten
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
  • Familienmitglieder, die virtuell an Runden teilnehmen möchten, müssen über die technischen Fähigkeiten und das Verständnis für die virtuelle Teilnahme verfügen (Sie müssen über ein Telefon oder einen Computer mit Internet- und Audio-/Videofunktionen verfügen).

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige, die nicht an der Pflege teilnehmen möchten
  • Wiederholte Zulassungen innerhalb der Studienzeit
  • Ein weiteres Familienmitglied hat bereits an der Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Phase 1 (Kontrollgruppe)
Die Teilnehmer werden in der Lage sein, sich an der Pflege gemäß den aktuellen Praktiken des Familienengagements zu beteiligen. Familienangehörige der üblichen Pflegegruppe nehmen nicht an den täglichen Besuchen auf der Intensivstation teil. An keinem der Prüfzentren wird routinemäßig eine persönliche oder virtuelle Familienteilnahme an Runden durchgeführt.
Experimental: Phase 2 (Intervention)
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, an Teamrunden teilzunehmen.
Sonstiges: Teilnahme an der Teilnahme an Mannschaftsrunden
Familienmitglieder können sowohl persönlich als auch virtuell teilnehmen, was auf Wunsch auch täglich variieren kann. Wenn das Familienmitglied persönlich teilnehmen möchte, wird es eingeladen, beim Besuch des Teams auf der Intensivstation anwesend zu sein. Wenn das Familienmitglied virtuell teilnehmen möchte, erhält es per E-Mail einen personalisierten Link zur Teilnahme an den Runden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAMIly Engagement (FAME)-Score innerhalb einer Woche nach Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das FAMily Engagement (FAME)-Tool ist ein selbst auszufüllender 12-Punkte-Fragebogen, der die aktuelle Engagement-Praxis einer Person bewertet. FAME verwendet eine fünfstufige Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu) und die Ergebnisse der Skala wurden auf ein Bewertungssystem von 0 bis 100 umgestellt, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Engagement in der Pflege hinweisen. Die folgenden Subdomänen werden bewertet: Wahrnehmung des Engagements, familiäre Präsenz, Kommunikation, Bildung, Entscheidungsfindung, Pflegebeitrag und familiäre Bedürfnisse. FAME umfasst die folgenden Bereiche des Engagements: Familienpräsenz, Familienbedürfnisse, Kommunikation und Bildung, Entscheidungsfindung und direkte Betreuung. FAME erfasst auch die folgenden familienzentrierten Pflegeprinzipien: Würde und Respekt, Informationsaustausch, Beteiligung und Zusammenarbeit.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Qualität der Kommunikation (QOC-Score)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Tool zur Qualität der Kommunikation ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der auf einer Intensivstation entwickelt und validiert wurde, um die wahrgenommene Qualität der Kommunikation zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kommunikation zwischen Arzt und Familie hinweisen.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein einfach zu verwendendes, validiertes und weit verbreitetes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 3, und Subskalenwerte über 8 weisen auf Angstzustände oder Depressionen hin.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Angst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein einfach zu verwendendes, validiertes und weit verbreitetes selbstberichtetes Instrument zur Messung von Angstzuständen und Depressionen bei medizinischen Patienten. Die Umfrage besteht aus 14 Fragen: 7 Fragen im Zusammenhang mit Depressionen und 7 Fragen im Zusammenhang mit Angstzuständen. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 3, und Subskalenwerte über 8 weisen auf Angstzustände oder Depressionen hin.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Posttraumatischer Stress (IES-Revised)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der IES-Revised ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der validiert wurde und häufig zur Messung posttraumatischer Stresssymptome verwendet wird. Er liefert einen Gesamtscore von 0 bis 88 und Subskalenscores für die Subskalen Intrusion, Vermeidung und Hyperarousal. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet. Hohe Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der PTBS hin.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Umfrage zur Familienzufriedenheit auf der Intensivstation (FS-ICU) ist ein 24-Punkte-Instrument, das entwickelt und validiert wurde, um die Familienzufriedenheit und Erfahrungen mit der Pflege auf der Intensivstation zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit bedeuten.
1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lebensqualität (EuroQOL-5D-5L-Score)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der EuroQOL-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der validiert wurde und häufig zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet wird. Für jede Dimension gibt es fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Die Ergebnisse werden kombiniert, um einen einzigen Indexwert für den allgemeinen Gesundheitszustand zu generieren. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Davis Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-4182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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