Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Family-ICU próba (Family-ICU)

2026. augusztus 12. frissítette: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Családi részvétel az intenzív osztályos körökben (a család-intenzív osztályos próba)

A kritikus ellátás szakmai társaságai javasolják a család bevonását a felnőtt intenzív osztályon (ICU), de ennek a gyakorlatnak az elterjedése korlátozott. Az intenzív osztályosok által említett kulcsfontosságú akadály az, hogy nem elegendő bizonyíték e gyakorlat alátámasztására. Szilárd bizonyítékokra van szükség ahhoz, hogy támogassák a családok részvételét a felnőtt intenzív osztályokon, és befolyásolják a rutin klinikai ellátás változásait. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a családok részvétele a felnőtt intenzív osztályos körökben javítja-e a családok ellátásban való részvételét. A másodlagos célok a családi elégedettség, valamint a szorongás és depresszió felmérése, az intenzív osztályon való részvétellel kapcsolatos felhasználói élmények feltárása, valamint a családtagok toborzási és megtartási arányának javítására irányuló stratégiák értékelése. Ez egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálat (n=194), 6 kanadai intenzív osztályon. A lépcsőzetes ékcsoportos randomizált próba egy pragmatikus vizsgálati terv, amely felülkerekedik az egészségügyi szolgáltatásnyújtási beavatkozás értékelésének módszertani korlátain. A lépcsőzetes ékcsoportos kialakításban a fürtök véletlenszerű és szekvenciális keresztezése történik a vezérléstől (1. fázis) a beavatkozásig (2. fázis), amíg az összes klaszter meg nem jelenik. A lépcsős ékes kialakítás azt is lehetővé teszi, hogy minden oldal saját vezérlőként működjön. A lépcsőzetes ék kialakítás erősebb, mint a párhuzamos kialakítás, ha jelentős klaszter szintű hatások vannak jelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

194

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kutatásvezető:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Montreal, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályos betegek felnőtt családtagjai (18 év felett).
  • Várható intenzív osztályos tartózkodás ≥ 48 óra
  • A körökben virtuálisan részt venni kívánó családtagoknak rendelkezniük kell a virtuális részvételhez szükséges technológiai képességekkel és értelemmel (internet- és audio/videó képességgel rendelkező telefonnal vagy számítógéppel kell rendelkezniük)

Kizárási kritériumok:

  • Családtagok, akik nem kívánnak gondozásban részt venni
  • A felvételi megismétlése a tanulmányi időszakon belül
  • Egy másik családtag már részt vett a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2. fázis (beavatkozás)
Az Intervenciós csoport résztvevői meghívást kapnak a csapatfordulókon való részvételre.
Egyéb: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Nincs beavatkozás: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FAMily Engagement (FAME) pontszám az intenzív osztályról való elbocsátást követő 1 héten belül
Időkeret: 1 hetes kórházi elbocsátás
A FAMily Engagement (FAME) eszköz egy 12 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amely felméri az egyén jelenlegi elköteleződési gyakorlatát. A FAME egy ötfokozatú Likert-skálát használ, amely 1-től 5-ig (egyáltalán nem értek egyet), és a skála eredményeit 0-tól 100-ig terjedő pontozási rendszerre változtatják, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elkötelezettséget jeleznek az ellátásban. A következő részterületeket értékelik: elkötelezettség észlelése, családi jelenlét, kommunikáció, oktatás, döntéshozatal, gondozási hozzájárulás és családi szükségletek. A FAME a következő elkötelezettségi területeket foglalja magában: családi jelenlét, családi szükségletek, kommunikáció és oktatás, döntéshozatal és közvetlen gondozás. A FAME a következő családközpontú gondozási elveket is megragadja: méltóság és tisztelet, információmegosztás, részvétel és együttműködés.
1 hetes kórházi elbocsátás
A kommunikáció minősége (QOC pontszám)
Időkeret: 1 hetes kórházi elbocsátás
A Kommunikáció minősége eszköz egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet intenzív osztályon fejlesztettek ki és validáltak a kommunikáció észlelt minőségének mérésére. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb klinikus-család kommunikációt jeleznek.
1 hetes kórházi elbocsátás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és depresszió (HADS)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy egyszerűen használható, validált és széles körben használt önbevallásos eszköz a szorongás és depresszió mérésére egészségügyi betegeknél. A felmérés 14 kérdésből áll: 7 depresszióval és 7 szorongással kapcsolatos kérdésből. Az egyes tételek pontszáma 0-tól 3-ig terjed, a 8-nál nagyobb alskálák pedig szorongást vagy depressziót jeleznek.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Szorongás és depresszió (HADS)
Időkeret: 1 hetes kórházi elbocsátás
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy egyszerűen használható, validált és széles körben használt önbevallásos eszköz a szorongás és depresszió mérésére egészségügyi betegeknél. A felmérés 14 kérdésből áll: 7 depresszióval és 7 szorongással kapcsolatos kérdésből. Az egyes tételek pontszáma 0-tól 3-ig terjed, a 8-nál nagyobb alskálák pedig szorongást vagy depressziót jeleznek.
1 hetes kórházi elbocsátás
Poszttraumás stressz (IES-Revised)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az IES-Revised egy 22 elemből álló kérdőív, amelyet validáltak és széles körben használnak a poszttraumás stressz tüneteinek mérésére, és 0-tól 88-ig terjedő összpontszámot és alskálákat ad a Behatolás, az Elkerülés és a Hiperarousal alskálákra. A tételek értékelése egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli) terjedő 5-fokú skálán történik. A magas pontszámok a PTSD nagyobb súlyosságát jelzik.
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Családi elégedettség az intenzív osztályon (FS-ICU)
Időkeret: 1 hetes kórházi elbocsátás
A Family Satisfaction in the ICU felmérés (FS-ICU) egy 24 elemből álló eszköz, amelyet azért fejlesztettek ki és validáltak, hogy értékeljék a családok elégedettségét és az intenzív osztályon végzett gondozással kapcsolatos tapasztalatokat. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
1 hetes kórházi elbocsátás
Életminőség (EuroQOL-5D-5L pontszám)
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Az EuroQOL-5D-5L egy 5 tételből álló kérdőív, amelyet validáltak és széles körben használnak az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére. Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma (1. szint); enyhe; mérsékelt; szigorú; és extrém problémák (5. szint). A pontszámokat kombinálva egyetlen indexérték jön létre az általános egészségi állapotra vonatkozóan. Az EQ-5D-5L index pontszámai -0,59 és 1 között mozognak, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapot
6 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lady Davis Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-4182

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel