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가족-중환자실 재판 (Family-ICU)

2026년 3월 25일 업데이트: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

집중 치료실 라운드에 가족 참여(가족-ICU 재판)

성인 중환자실(ICU) 라운드에 가족을 포함시키는 것은 중환자 전문 학회에서 권장하지만, 이 관행의 광범위한 활용은 제한적입니다. ICU 임상의가 언급한 주요 장벽은 이 관행을 뒷받침할 증거가 충분하지 않다는 것입니다. 성인 ICU 라운드에 가족의 참여를 지원하고 일상적인 임상 치료로의 변화에 ​​영향을 미칠 수 있는 강력한 증거가 필요합니다. 이 연구의 주요 목적은 성인 ICU 라운드에 가족의 참여가 치료에 대한 가족 참여를 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 가족 만족도, 불안 및 우울증을 평가하고, ICU 라운드에서 가족 참여에 대한 사용자 경험을 탐색하고, 가족 구성원 모집 및 유지율을 향상시키기 위한 전략을 평가하는 것입니다. 이는 캐나다 ICU 6곳에서 진행된 계단형 클러스터 무작위 시험(n=194)입니다. 계단식 쐐기 클러스터 무작위 시험은 의료 서비스 제공 중재를 평가할 때 방법론적 한계를 극복하는 실용적인 연구 설계입니다. 계단식 웨지 클러스터 설계에서는 모든 클러스터가 노출될 때까지 제어(1단계)에서 개입(2단계)까지 클러스터가 무작위 및 순차적으로 교차합니다. 또한 계단형 웨지 디자인을 통해 각 사이트가 자체 제어 기능을 수행할 수 있습니다. 계단식 웨지 디자인은 상당한 클러스터 수준 효과가 존재할 때 병렬 디자인보다 더 강력합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

194

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 모병
        • Jewish General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • McGill University Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU 환자의 성인 가족 구성원(18세 이상)
  • 예상 ICU 체류 시간 ≥ 48시간
  • 가상 라운드에 참가하려는 가족 구성원은 가상 참가에 대한 기술적 능력과 이해가 있어야 합니다(인터넷 및 오디오/비디오 기능이 있는 전화나 컴퓨터가 있어야 함).

제외 기준:

  • 돌봄 참여를 원하지 않는 가족
  • 학습기간 내 재입학
  • 다른 가족 구성원이 이미 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계(대조군)
참가자는 현재의 가족 참여 관행에 따라 돌봄에 참여할 수 있습니다. 일반 치료 그룹의 가족 구성원은 일일 ICU 회진에 참여하지 않습니다. 라운드에 직접 또는 가상 가족 참여가 임상시험 현장에서는 일상적으로 수행되지 않습니다.
실험적: 2단계(개입)
중재 그룹의 참가자는 팀 라운드에 참여하도록 초대됩니다.
다른: 팀 라운드 참가
가족 구성원은 직접 또는 가상으로 참여할 수 있으며 원하는 경우 매일 달라질 수 있습니다. 가족 구성원이 직접 참여하기를 원하는 경우 팀이 ICU에 방문할 때 참석하도록 초대됩니다. 가족 구성원이 가상으로 참여하기를 원하는 경우 라운드에 참석할 수 있는 개인화된 링크가 이메일로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 퇴원 후 1주 이내 FAMIly Engagement(FAME) 점수
기간: 퇴원 후 1주일
FAMIly Engagement(FAME) 도구는 개인의 현재 참여 관행을 평가하는 자체 관리형 12개 항목 설문지입니다. FAME는 1(매우 동의함)부터 5(매우 동의하지 않음)까지의 5점 Likert 척도를 사용하며 척도 결과는 0~100점 시스템으로 변경되며 점수가 높을수록 치료에 대한 참여도가 높은 것을 의미합니다. 참여 인식, 가족 존재, 의사소통, 교육, 의사결정, 돌봄 기여, 가족 요구 등 하위 영역이 평가됩니다. FAME에는 가족 존재, 가족 요구 사항, 의사소통 및 교육, 의사 결정, 직접 관리 등의 참여 영역이 포함됩니다. FAME은 또한 존엄성과 존중, 정보 공유, 참여 및 협력이라는 가족 중심 관리 원칙을 포착합니다.
퇴원 후 1주일
의사소통 품질(QOC 점수)
기간: 퇴원 후 1주일
의사소통 품질 도구는 인지된 의사소통 품질을 측정하기 위해 ICU 환경에서 개발 및 검증된 13개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 임상의와 가족 간의 의사소통이 더 나은 것을 의미합니다.
퇴원 후 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증(HADS)
기간: 퇴원 후 6개월
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 의료 환자의 불안과 우울증을 측정하기 위해 사용하기 쉽고 검증되었으며 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다. 설문조사는 우울증 관련 질문 7개, 불안 관련 질문 7개 등 총 14개 질문으로 구성됐다. 각 항목의 점수 범위는 0~3점이며, 하위 척도 점수가 8보다 크면 불안 또는 우울증을 의미합니다.
퇴원 후 6개월
불안과 우울증(HADS)
기간: 퇴원 후 1주일
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 의료 환자의 불안과 우울증을 측정하기 위해 사용하기 쉽고 검증되었으며 널리 사용되는 자가 보고 도구입니다. 설문조사는 우울증 관련 질문 7개, 불안 관련 질문 7개 등 총 14개 질문으로 구성됐다. 각 항목의 점수 범위는 0~3점이며, 하위 척도 점수가 8보다 크면 불안 또는 우울증을 의미합니다.
퇴원 후 1주일
외상후 스트레스(IES-개정)
기간: 퇴원 후 6개월
IES-Revised는 검증되었으며 외상 후 스트레스 증상을 측정하는 데 널리 사용되는 22개 항목 설문지이며 0~88점 범위의 총 점수와 침입, 회피 및 과각성 하위 척도에 대한 하위 척도 점수를 산출합니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함)까지의 5점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 PTSD의 심각도가 높음을 나타냅니다.
퇴원 후 6개월
ICU(FS-ICU)에서의 가족 만족도
기간: 퇴원 후 1주일
ICU 가족 만족도 조사(FS-ICU)는 ICU에서의 치료에 대한 가족 만족도와 경험을 평가하기 위해 개발되고 검증된 24개 항목 도구입니다. 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
퇴원 후 1주일
삶의 질(EuroQOL-5D-5L 점수)
기간: 퇴원 후 6개월
EuroQOL-5D-5L은 검증되었으며 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 5개 항목 설문지입니다. 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5). 점수는 결합되어 전반적인 건강 상태에 대한 단일 지수 값을 생성합니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 -0.59부터 1까지이며, 여기서 1이 가능한 최상의 건강 상태입니다.
퇴원 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lady Davis Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-4182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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