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La sperimentazione sulla famiglia in terapia intensiva (Family-ICU)

12 agosto 2026 aggiornato da: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva (The Family-ICU Trial)

L’inclusione della famiglia nei turni di terapia intensiva per adulti (UTI) è raccomandata dalle società professionali di terapia intensiva, ma l’adozione diffusa di questa pratica è limitata. Un ostacolo fondamentale citato dai medici di terapia intensiva è l’evidenza insufficiente a sostegno di questa pratica. Sono necessarie prove solide per supportare la partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva per adulti e influenzare il cambiamento delle cure cliniche di routine. Lo scopo principale di questo studio è valutare se la partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva degli adulti migliora il coinvolgimento della famiglia nelle cure. Gli obiettivi secondari sono valutare la soddisfazione della famiglia, l'ansia e la depressione, esplorare le esperienze degli utenti sulla partecipazione della famiglia ai turni di terapia intensiva e valutare le strategie per migliorare i tassi di reclutamento e fidelizzazione dei membri della famiglia. Questo è uno studio randomizzato a grappolo a gradini (n = 194) in 6 unità di terapia intensiva canadesi. Lo studio randomizzato a cluster a gradini è un disegno di studio pragmatico che supera i limiti metodologici nella valutazione di un intervento di erogazione di servizi sanitari. Nella progettazione dei cluster a cuneo a gradini, vi è un crossover casuale e sequenziale dei cluster dal controllo (fase 1) all'intervento (fase 2) fino a quando tutti i cluster non vengono esposti. Il design a cuneo a gradini consente inoltre a ciascun sito di funzionare come proprio controllo. Il disegno a cuneo a gradini è più potente di un disegno parallelo quando sono presenti effetti sostanziali a livello di cluster.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
        • Investigatore principale:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Contatto:
      • Montreal, Quebec, Canada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Familiari adulti (età ≥ 18 anni) di pazienti in terapia intensiva
  • Permanenza prevista in terapia intensiva ≥ 48 ore
  • I familiari che desiderano partecipare virtualmente ai turni devono avere la capacità tecnologica e la comprensione per partecipare virtualmente (devono avere un telefono o un computer con funzionalità Internet e audio/video)

Criteri di esclusione:

  • Membri della famiglia che non desiderano partecipare alle cure
  • Ripetere le ammissioni entro il periodo di studio
  • Un altro membro della famiglia ha già partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 2 (Intervento)
I partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a partecipare ai turni di squadra presenti.
Altro: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Nessun intervento: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FAMily Engagement (FAME) entro 1 settimana dalla dimissione dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Lo strumento FAMily Engagement (FAME) è un questionario autosomministrato composto da 12 voci che valuta l'attuale pratica di coinvolgimento di un individuo. FAME utilizza una scala Likert a cinque punti che va da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo) e i risultati della scala vengono modificati in un sistema di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nelle cure. Vengono valutati i seguenti sottodomini: percezione del coinvolgimento, presenza familiare, comunicazione, istruzione, processo decisionale, contributo assistenziale e bisogni familiari. FAME comprende i seguenti ambiti di coinvolgimento: presenza familiare, bisogni familiari, comunicazione ed educazione, processo decisionale e assistenza diretta. FAME cattura anche i seguenti principi di assistenza incentrati sulla famiglia: dignità e rispetto, condivisione delle informazioni, partecipazione e collaborazione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Qualità della comunicazione (punteggio QOC)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Lo strumento Qualità della comunicazione è un questionario di 13 voci che è stato sviluppato e validato in un ambiente di terapia intensiva per misurare la qualità percepita della comunicazione. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore comunicazione medico-famiglia.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento auto-segnalato semplice da usare, validato e ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. L'indagine è composta da 14 domande: 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, mentre i punteggi delle sottoscale superiori a 8 denotano ansia o depressione.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento auto-segnalato semplice da usare, validato e ampiamente utilizzato per misurare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. L'indagine è composta da 14 domande: 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Il punteggio per ciascun item varia da 0 a 3, mentre i punteggi delle sottoscale superiori a 8 denotano ansia o depressione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Stress post-traumatico (IES-revisionato)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'IES-Revised è un questionario di 22 item che è stato validato ed è ampiamente utilizzato per misurare i sintomi di stress post-traumatico e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 88 e punteggi delle sottoscale per le sottoscale Intrusione, Evitamento e Ipereccitazione. Gli item vengono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi elevati indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Soddisfazione della famiglia in terapia intensiva (FS-ICU)
Lasso di tempo: Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
L’indagine Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) è uno strumento composto da 24 item sviluppato e validato per valutare la soddisfazione della famiglia e l’esperienza con l’assistenza in terapia intensiva. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Dimissione post-ospedaliera 1 settimana
Qualità della vita (punteggio EuroQOL-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
L'EuroQOL-5D-5L è un questionario a 5 voci che è stato validato ed è ampiamente utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve; moderare; acuto; e problemi estremi (Livello 5). I punteggi vengono combinati per generare un unico valore indice per lo stato di salute generale. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Davis Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-4182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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