Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De familie-ICU-proef (Family-ICU)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Deelname van gezinnen aan rondes op de intensive care (de familie-ICU-proef)

Het opnemen van gezinnen in de intensive care-afdelingen voor volwassenen (ICU) wordt aanbevolen door professionele verenigingen voor intensive care, maar de wijdverbreide toepassing van deze praktijk is beperkt. Een belangrijk obstakel dat door IC-artsen wordt genoemd, is onvoldoende bewijs om deze praktijk te ondersteunen. Er is behoefte aan robuust bewijs om de deelname van gezinnen aan ICU-rondes voor volwassenen te ondersteunen en veranderingen in de routinematige klinische zorg te beïnvloeden. Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of deelname van gezinnen aan ICU-rondes voor volwassenen de betrokkenheid van gezinnen bij de zorg verbetert. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de tevredenheid van het gezin, en van angst en depressie, het onderzoeken van gebruikerservaringen met gezinsdeelname aan ICU-rondes, en het evalueren van strategieën om de rekrutering en het behoud van familieleden te verbeteren. Dit is een gerandomiseerd clustergerandomiseerd onderzoek (n=194) op 6 Canadese ICU's. De gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters is een pragmatisch onderzoeksontwerp dat methodologische beperkingen bij het evalueren van een interventie in de gezondheidszorgdienst overwint. Bij het ontwerp van clusters met getrapte wiggen vindt er een willekeurige en opeenvolgende cross-over van clusters plaats, van controle (fase 1) naar interventie (fase 2), totdat alle clusters zichtbaar zijn. Dankzij het getrapte wigontwerp kan elke site als zijn eigen controle functioneren. Het getrapte wigontwerp is krachtiger dan een parallel ontwerp wanneer substantiële effecten op clusterniveau aanwezig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

194

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen familieleden (leeftijd ≥ 18 jaar) van IC-patiënten
  • Verwacht IC-verblijf ≥ 48 uur
  • Gezinsleden die virtueel aan rondes willen deelnemen, moeten over de technologische capaciteiten en het inzicht beschikken om virtueel deel te nemen (moeten beschikken over een telefoon of computer met internet en audio-/videomogelijkheden)

Uitsluitingscriteria:

  • Familieleden die niet willen deelnemen aan de zorg
  • Herhaalde opnames binnen de onderzoeksperiode
  • Een ander familielid heeft al aan het onderzoek deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2 (Interventie)
Deelnemers uit de Interventiegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan het bijwonen van teamrondes.
Ander: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Geen tussenkomst: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAMILY Engagement (FAME)-score binnen 1 week na ontslag op de intensive care
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De FAMIly Engagement (FAME) tool is een zelf in te vullen vragenlijst van 12 items die de huidige betrokkenheidspraktijk van een individu beoordeelt. FAME gebruikt een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens), en de schaalresultaten worden gewijzigd in een scoresysteem van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere betrokkenheid bij de zorg. De volgende subdomeinen worden geëvalueerd: betrokkenheidsperceptie, familieaanwezigheid, communicatie, onderwijs, besluitvorming, zorgbijdrage en gezinsbehoeften. FAME omvat de volgende betrokkenheidsdomeinen: gezinsaanwezigheid, gezinsbehoeften, communicatie en educatie, besluitvorming en directe zorg. FAME omvat ook de volgende gezinsgerichte zorgprincipes: waardigheid en respect, het delen van informatie, participatie en samenwerking.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van communicatie (QOC-score)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Het instrument Kwaliteit van communicatie is een vragenlijst met 13 items die is ontwikkeld en gevalideerd op een intensive care-afdeling om de waargenomen kwaliteit van de communicatie te meten. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere communicatie tussen arts en familie.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een eenvoudig te gebruiken, gevalideerde en veelgebruikte zelfgerapporteerde tool om angst en depressie bij medische patiënten te meten. De enquête bestaat uit 14 vragen: 7 vragen gerelateerd aan depressie en 7 vragen gerelateerd aan angst. De score voor elk item varieert van 0 tot 3, en subschaalscores groter dan 8 duiden op angst of depressie.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Angst en depressie (HADS)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een eenvoudig te gebruiken, gevalideerde en veelgebruikte zelfgerapporteerde tool om angst en depressie bij medische patiënten te meten. De enquête bestaat uit 14 vragen: 7 vragen gerelateerd aan depressie en 7 vragen gerelateerd aan angst. De score voor elk item varieert van 0 tot 3, en subschaalscores groter dan 8 duiden op angst of depressie.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Posttraumatische stress (IES-herzien)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De IES-Revised is een vragenlijst met 22 items die is gevalideerd en veel wordt gebruikt voor het meten van posttraumatische stresssymptomen en een totaalscore oplevert variërend van 0 tot 88 en subschaalscores voor de subschalen Intrusie, Vermijding en Hyperarousal. De items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hoge scores duiden op een grotere ernst van PTSS.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Familietevredenheid op de ICU (FS-ICU)
Tijdsspanne: 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De Familietevredenheid op de ICU-enquête (FS-ICU) is een instrument met 24 items dat is ontwikkeld en gevalideerd om de tevredenheid van gezinnen en de ervaring met de zorg op de ICU te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van leven (EuroQOL-5D-5L-score)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De EuroQOL-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die gevalideerd is en veel gebruikt wordt voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: geen problemen (niveau 1); licht; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5). De scores worden gecombineerd om één enkele indexwaarde voor de algehele gezondheidsstatus te genereren. EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Davis Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-4182

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren