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L'essai familial-USI (Family-ICU)

12 août 2026 mis à jour par: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Participation de la famille aux tournées des unités de soins intensifs (essai Family-ICU)

L'inclusion de la famille dans les tournées des unités de soins intensifs (USI) pour adultes est recommandée par les sociétés professionnelles de soins intensifs, mais l'adoption généralisée de cette pratique est limitée. Un obstacle majeur cité par les cliniciens des soins intensifs est le manque de preuves pour soutenir cette pratique. Il est nécessaire de disposer de preuves solides pour soutenir la participation des familles aux cycles de soins intensifs pour adultes et influencer le changement dans les soins cliniques de routine. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la participation de la famille aux tournées de soins intensifs pour adultes améliore l'engagement de la famille dans les soins. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la satisfaction familiale, l'anxiété et la dépression, d'explorer les expériences des utilisateurs en matière de participation familiale aux cycles de soins intensifs et d'évaluer les stratégies visant à améliorer le recrutement et les taux de rétention des membres de la famille. Il s'agit d'un essai randomisé en grappes étagées (n = 194) dans 6 unités de soins intensifs canadiennes. L'essai randomisé en grappes étagées est une conception d'étude pragmatique qui surmonte les limitations méthodologiques dans l'évaluation d'une intervention de prestation de services de santé. Dans la conception de grappes par étapes, il y a un croisement aléatoire et séquentiel des grappes du contrôle (phase 1) à l'intervention (phase 2) jusqu'à ce que toutes les grappes soient exposées. La conception en forme de coin permet également à chaque site de fonctionner comme son propre contrôle. La conception par étapes est plus puissante qu’une conception parallèle lorsque des effets substantiels au niveau des grappes sont présents.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

194

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre
        • Chercheur principal:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Contact:
      • Montreal, Quebec, Canada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Membres adultes de la famille (âge ≥ 18 ans) des patients en soins intensifs
  • Séjour prévu en soins intensifs ≥ 48 heures
  • Les membres de la famille souhaitant participer virtuellement aux rondes doivent avoir la capacité technologique et la compréhension nécessaires pour participer virtuellement (ils doivent disposer d'un téléphone ou d'un ordinateur doté de capacités Internet et audio/vidéo).

Critères d'exclusion :

  • Membres de la famille qui ne souhaitent pas participer aux soins
  • Réadmissions pendant la période d'études
  • Un autre membre de la famille a déjà participé à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 2 (Intervention)
Les participants au groupe d'intervention seront invités à participer aux rondes d'équipe.
Autre: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Aucune intervention: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FAMily Engagement (FAME) dans la semaine suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Délai: Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
L'outil FAMily Engagement (FAME) est un questionnaire auto-administré en 12 éléments qui évalue la pratique d'engagement actuelle d'un individu. FAME utilise une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord), et les résultats de l'échelle sont remplacés par un système de notation de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un plus grand engagement dans les soins. Les sous-domaines suivants sont évalués : perception de l'engagement, présence familiale, communication, éducation, prise de décision, contribution aux soins et besoins familiaux. FAME comprend les domaines d'engagement suivants : présence familiale, besoins familiaux, communication et éducation, prise de décision et soins directs. FAME reflète également les principes suivants en matière de soins centrés sur la famille : dignité et respect, partage d'informations, participation et collaboration.
Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
Qualité de la communication (score QOC)
Délai: Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
L'outil Qualité de la communication est un questionnaire de 13 éléments qui a été développé et validé en milieu de soins intensifs pour mesurer la qualité perçue de la communication. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure communication clinicien-famille.
Sortie d'une semaine après l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression (HADS)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil autodéclaré simple à utiliser, validé et largement utilisé pour mesurer l'anxiété et la dépression chez les patients médicaux. L'enquête est composée de 14 questions : 7 questions liées à la dépression et 7 questions liées à l'anxiété. Le score pour chaque élément varie de 0 à 3, et les scores de sous-échelle supérieurs à 8 dénotent une anxiété ou une dépression.
6 mois après la sortie de l'hôpital
Anxiété et dépression (HADS)
Délai: Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un outil autodéclaré simple à utiliser, validé et largement utilisé pour mesurer l'anxiété et la dépression chez les patients médicaux. L'enquête est composée de 14 questions : 7 questions liées à la dépression et 7 questions liées à l'anxiété. Le score pour chaque élément varie de 0 à 3, et les scores de sous-échelle supérieurs à 8 dénotent une anxiété ou une dépression.
Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
Stress post-traumatique (IES-Révisé)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
L'IES-Revised est un questionnaire de 22 éléments qui a été validé et est largement utilisé pour mesurer les symptômes de stress post-traumatique et donne un score total allant de 0 à 88 et des scores de sous-échelles pour les sous-échelles d'intrusion, d'évitement et d'hyperexcitation. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Des scores élevés indiquent une plus grande gravité du SSPT.
6 mois après la sortie de l'hôpital
Satisfaction de la famille en USI (FS-ICU)
Délai: Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
L'enquête sur la satisfaction des familles en soins intensifs (FS-ICU) est un instrument de 24 éléments qui a été développé et validé pour évaluer la satisfaction des familles et leur expérience en matière de soins en soins intensifs. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Sortie d'une semaine après l'hospitalisation
Qualité de vie (score EuroQOL-5D-5L)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
L'EuroQOL-5D-5L est un questionnaire en 5 éléments qui a été validé et largement utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Chaque dimension comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). Les scores sont combinés pour générer une valeur d’indice unique pour l’état de santé global. Les scores de l’indice EQ-5D-5L vont de -0,59 à 1, où 1 est le meilleur état de santé possible
6 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Davis Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-4182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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