O ensaio da UTI familiar (Family-ICU)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute
Participação da família nas rondas da unidade de terapia intensiva (estudo da UTI familiar)
A inclusão da família nas rondas das unidades de cuidados intensivos (UCI) para adultos é recomendada pelas sociedades profissionais de cuidados intensivos, mas a aceitação generalizada desta prática é limitada.
Uma barreira importante citada pelos médicos da UTI é a evidência insuficiente para apoiar esta prática.
Há necessidade de evidências robustas para apoiar a participação da família nas rondas da UTI para adultos e influenciar a mudança nos cuidados clínicos de rotina.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se a participação da família nas rondas da UTI para adultos melhora o envolvimento da família no cuidado.
Os objetivos secundários são avaliar a satisfação da família, a ansiedade e a depressão, para explorar as experiências dos usuários com a participação da família nas rondas da UTI e avaliar estratégias para melhorar as taxas de recrutamento e retenção de membros da família.
Este é um ensaio randomizado de agrupamento escalonado (n = 194) em 6 UTIs canadenses.
O ensaio randomizado de cluster escalonado é um desenho de estudo pragmático que supera as limitações metodológicas na avaliação de uma intervenção de prestação de serviços de saúde.
No projeto de cluster escalonado, há cruzamento aleatório e sequencial de clusters do controle (fase 1) para a intervenção (fase 2) até que todos os clusters sejam expostos.
O design escalonado também permite que cada site funcione como seu próprio controle.
O design de cunha escalonada é mais poderoso do que um design paralelo quando estão presentes efeitos substanciais no nível de cluster.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kabisan Vilvaratnam
- Número de telefone: 25806 5143408222
- E-mail: kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Investigador principal:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Contato:
- Kabisan Vilvaratnam
- Número de telefone: 25806 5143408222
- E-mail: kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
-
Investigador principal:
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
Contato:
- Kabisan Vilvaratnam
- Número de telefone: 25806 5143408222
- E-mail: kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Familiares adultos (idade ≥ 18 anos) de pacientes de UTI
- Permanência prevista na UTI ≥ 48 horas
- Os membros da família que desejam participar virtualmente das rodadas devem ter capacidade tecnológica e compreensão para participar virtualmente (devem ter um telefone ou computador com internet e recursos de áudio/vídeo)
Critérios de exclusão:
- Familiares que não desejam participar dos cuidados
- Repetir admissões dentro do período de estudo
- Outro membro da família já participou do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2 (Intervenção)
Os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar das rodadas da equipe.
|
Family members participate in-person.
If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
|
|
Sem intervenção: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices.
Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds.
In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Envolvimento Familiar (FAME) dentro de 1 semana após a alta da UTI
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
|
A ferramenta FAMily Engagement (FAME) é um questionário autoadministrado de 12 itens que avalia a prática atual de engajamento de um indivíduo.
O FAME utiliza uma escala Likert de cinco pontos que varia de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente), e os resultados da escala são alterados para um sistema de pontuação de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento nos cuidados.
São avaliados os seguintes subdomínios: percepção de engajamento, presença familiar, comunicação, educação, tomada de decisão, contribuição no cuidado e necessidades familiares.
O FAME inclui os seguintes domínios de envolvimento: presença familiar, necessidades familiares, comunicação e educação, tomada de decisão e cuidado direto.
O FAME também abrange os seguintes princípios de cuidados centrados na família: dignidade e respeito, partilha de informações, participação e colaboração.
|
1 semana pós-alta hospitalar
|
|
Qualidade da comunicação (pontuação QOC)
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
|
A ferramenta Qualidade da Comunicação é um questionário de 13 itens que foi desenvolvido e validado em ambiente de UTI para medir a qualidade percebida da comunicação.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor comunicação médico-família.
|
1 semana pós-alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de autorrelato simples de usar, validada e amplamente utilizada para medir ansiedade e depressão em pacientes médicos.
A pesquisa é composta por 14 questões: 7 questões relacionadas à depressão e 7 questões relacionadas à ansiedade.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3, e as pontuações das subescalas maiores que 8 denotam ansiedade ou depressão.
|
6 meses pós-alta hospitalar
|
|
Ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é uma ferramenta de autorrelato simples de usar, validada e amplamente utilizada para medir ansiedade e depressão em pacientes médicos.
A pesquisa é composta por 14 questões: 7 questões relacionadas à depressão e 7 questões relacionadas à ansiedade.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3, e as pontuações das subescalas maiores que 8 denotam ansiedade ou depressão.
|
1 semana pós-alta hospitalar
|
|
Estresse pós-traumático (IES-Revisado)
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
|
O IES-Revised é um questionário de 22 itens que foi validado e é amplamente utilizado para medir sintomas de estresse pós-traumático e produz uma pontuação total que varia de 0 a 88 e pontuações de subescalas para as subescalas Intrusão, Evitação e Hiperexcitação.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Pontuações altas indicam maior gravidade do TEPT.
|
6 meses pós-alta hospitalar
|
|
Satisfação dos familiares na UTI (FS-UTI)
Prazo: 1 semana pós-alta hospitalar
|
O inquérito Satisfação Familiar na UTI (FS-ICU) é um instrumento de 24 itens que foi desenvolvido e validado para avaliar a satisfação familiar e a experiência com o cuidado na UTI.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
1 semana pós-alta hospitalar
|
|
Qualidade de vida (pontuação EuroQOL-5D-5L)
Prazo: 6 meses pós-alta hospitalar
|
O EuroQOL-5D-5L é um questionário de 5 itens que foi validado e amplamente utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5).
As pontuações são combinadas para gerar um único valor de índice para o estado geral de saúde.
As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de -0,59 a 1, onde 1 é o melhor estado de saúde possível
|
6 meses pós-alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-4182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .