Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание семьи в отделении интенсивной терапии (Family-ICU)

12 августа 2026 г. обновлено: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Участие семьи в посещениях отделений интенсивной терапии (исследование Family-ICU)

Включение семьи в отделения интенсивной терапии для взрослых (ОИТ) рекомендуется профессиональными обществами интенсивной терапии, однако широкое распространение этой практики ограничено. Ключевым препятствием, на которое ссылаются врачи отделения интенсивной терапии, является недостаточность доказательств в поддержку этой практики. Существует потребность в надежных доказательствах, подтверждающих участие семей в приемах в отделениях интенсивной терапии для взрослых и влияющих на изменение режима обычной клинической помощи. Основная цель этого исследования — оценить, улучшает ли участие семьи в курсах интенсивной терапии для взрослых участие семьи в уходе. Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить удовлетворенность семьи, а также тревогу и депрессию, изучить опыт пользователей от участия семьи в раундах интенсивной терапии, а также оценить стратегии по улучшению набора и удержания членов семьи. Это рандомизированное исследование со ступенчатым клиновым кластером (n=194) в 6 канадских отделениях интенсивной терапии. Рандомизированное исследование со ступенчатым клиновым кластером представляет собой прагматичный дизайн исследования, который преодолевает методологические ограничения при оценке вмешательства в сфере оказания медицинских услуг. В кластерной схеме ступенчатого клина происходит случайное и последовательное переключение кластеров от контроля (фаза 1) к вмешательству (фаза 2), пока не будут выявлены все кластеры. Ступенчатая клиновидная конструкция также позволяет каждому узлу функционировать как отдельный элемент управления. Схема ступенчатого клина более эффективна, чем параллельная схема, когда присутствуют существенные эффекты на уровне кластера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

194

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Главный следователь:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые члены семьи (возраст ≥ 18 лет) пациентов отделения интенсивной терапии
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
  • Члены семьи, желающие участвовать в виртуальных раундах, должны иметь технологические возможности и понимание виртуального участия (должны иметь телефон или компьютер с доступом в Интернет и аудио/видео возможностями)

Критерии исключения:

  • Члены семьи, которые не желают участвовать в уходе
  • Повторный прием в течение периода обучения
  • Другой член семьи уже принял участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 2 (Вмешательство)
Участники группы вмешательства будут приглашены для участия в командных раундах.
Другой: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Без вмешательства: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FAMily Engagement (FAME) в течение 1 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
Инструмент FAMily Engagement (FAME) представляет собой анкету из 12 пунктов, заполняемую самостоятельно, которая оценивает текущую практику взаимодействия человека. FAME использует пятибалльную шкалу Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен), а результаты шкалы изменены на систему баллов от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более активное участие в уходе. Оцениваются следующие поддомены: восприятие участия, присутствие семьи, общение, образование, принятие решений, вклад в уход и потребности семьи. FAME включает в себя следующие области взаимодействия: присутствие семьи, потребности семьи, общение и образование, принятие решений и непосредственный уход. FAME также отражает следующие принципы ухода за семьей: достоинство и уважение, обмен информацией, участие и сотрудничество.
Выписка из больницы через 1 неделю
Качество связи (оценка QOC)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
Инструмент «Качество общения» представляет собой анкету из 13 пунктов, которая была разработана и проверена в условиях отделения интенсивной терапии для измерения воспринимаемого качества общения. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее общение между врачом и семьей.
Выписка из больницы через 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это простой в использовании, проверенный и широко используемый инструмент самооценки для измерения тревоги и депрессии у медицинских пациентов. Опрос состоит из 14 вопросов: 7 вопросов, связанных с депрессией, и 7 вопросов, связанных с тревогой. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3, а баллы по подшкалам более 8 обозначают тревогу или депрессию.
Выписка из больницы через 6 месяцев
Тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это простой в использовании, проверенный и широко используемый инструмент самооценки для измерения тревоги и депрессии у медицинских пациентов. Опрос состоит из 14 вопросов: 7 вопросов, связанных с депрессией, и 7 вопросов, связанных с тревогой. Оценка по каждому пункту варьируется от 0 до 3, а баллы по подшкалам более 8 обозначают тревогу или депрессию.
Выписка из больницы через 1 неделю
Посттравматический стресс (пересмотренный IES)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
Пересмотренный опросник IES представляет собой опросник из 22 пунктов, который прошел валидацию и широко используется для измерения симптомов посттравматического стресса и дает общий балл от 0 до 88, а также баллы по подшкалам для подшкал «Вторжение», «Избегание» и «Гипервозбуждение». Товары оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень). Высокие баллы указывают на большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Выписка из больницы через 6 месяцев
Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии (FS-ICU)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 1 неделю
Опрос «Удовлетворенность семьи в отделении интенсивной терапии» (FS-ICU) представляет собой инструмент из 24 пунктов, который был разработан и утвержден для оценки удовлетворенности семьи и опыта ухода в отделении интенсивной терапии. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Выписка из больницы через 1 неделю
Качество жизни (оценка EuroQOL-5D-5L)
Временное ограничение: Выписка из больницы через 6 месяцев
EuroQOL-5D-5L представляет собой опросник из 5 пунктов, который прошел валидацию и широко используется для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем (уровень 1); незначительный; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5). Оценки объединяются для получения единого значения индекса общего состояния здоровья. Показатели индекса EQ-5D-5L варьируются от -0,59 до 1, где 1 — наилучшее возможное состояние здоровья.
Выписка из больницы через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Davis Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-4182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться