Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familie-ICU-forsøket (Family-ICU)

12. august 2026 oppdatert av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Familiedeltakelse i intensivavdelingsrunder (The Family-ICU Trial)

Familieinkludering i runder på intensivavdelinger for voksne (ICU) anbefales av profesjonelle foreninger for kritisk omsorg, men utbredt bruk av denne praksisen er begrenset. En viktig barriere sitert av ICU-klinikere er utilstrekkelig bevis for å støtte denne praksisen. Det er behov for robust dokumentasjon for å støtte familiedeltakelse i voksne intensivavdelinger og påvirke endring til rutinemessig klinisk behandling. Hovedformålet med denne studien er å vurdere om familiedeltakelse i voksne intensivavdelinger forbedrer familiens engasjement i omsorgen. De sekundære målene er å vurdere familietilfredshet, og angst og depresjon, å utforske brukeropplevelser av familiedeltakelse i intensivavdelingen, og å evaluere strategier for å forbedre rekrutterings- og oppbevaringsraten for familiemedlemmer. Dette er en randomisert studie med trinn-kile (n=194) ved 6 kanadiske intensivavdelinger. Den randomiserte studien med stepped wedge cluster er et pragmatisk studiedesign som overvinner metodiske begrensninger ved evaluering av en intervensjon for levering av helsetjenester. I trinn-kile-klyngedesignet er det tilfeldig og sekvensiell kryssing av klynger fra kontroll (fase 1) til intervensjon (fase 2) inntil alle klynger er eksponert. Den trappede kile-designen lar også hver side fungere som sin egen kontroll. Den trinnede kile-designen er kraftigere enn en parallell design når det er betydelige klyngenivåeffekter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Goldfarb, MD, MSc
        • Ta kontakt med:
      • Montreal, Quebec, Canada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne familiemedlemmer (alder ≥ 18 år) til ICU-pasienter
  • Forventet ICU-opphold ≥ 48 timer
  • Familiemedlemmer som ønsker å delta virtuelt i runder, må ha den teknologiske evnen og forståelsen for å delta virtuelt (må ha en telefon eller datamaskin med internett- og lyd-/videofunksjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer som ikke ønsker å delta i omsorgen
  • Gjenta opptak i løpet av studietiden
  • Et annet familiemedlem har allerede deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2 (intervensjon)
Deltakere i Intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta på lagrunder.
Annen: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Ingen inngripen: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FAMily Engagement (FAME) score innen 1 uke etter utskrivning av intensivavdelingen
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
FAMily Engagement (FAME)-verktøyet er et selvadministrert 12-elements spørreskjema som vurderer en persons nåværende engasjementspraksis. FAME bruker en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt enig) til 5 (helt uenig), og skalaresultater endres til et poengsystem fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større engasjement i omsorgen. Følgende underdomener blir evaluert: engasjementoppfatning, familietilstedeværelse, kommunikasjon, utdanning, beslutningstaking, omsorgsbidrag og familiebehov. FAME inkluderer følgende engasjementsdomener: familietilstedeværelse, familiebehov, kommunikasjon og utdanning, beslutningstaking og direkte omsorg. FAME fanger også opp følgende familiesentrerte omsorgsprinsipper: verdighet og respekt, informasjonsdeling, deltakelse og samarbeid.
1 uke etter utskrivning fra sykehus
Kommunikasjonskvalitet (QOC-score)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Quality of Communication-verktøyet er et 13-elements spørreskjema som ble utviklet og validert i en intensivavdeling for å måle den opplevde kvaliteten på kommunikasjonen. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre kommunikasjon mellom kliniker og familie.
1 uke etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et enkelt å bruke, validert og mye brukt selvrapportert verktøy for å måle angst og depresjon hos medisinske pasienter. Undersøkelsen er satt sammen av 14 spørsmål: 7 depresjonsrelaterte og 7 angstrelaterte spørsmål. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, og underskala-skårer større enn 8 angir angst eller depresjon.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Angst og depresjon (HADS)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et enkelt å bruke, validert og mye brukt selvrapportert verktøy for å måle angst og depresjon hos medisinske pasienter. Undersøkelsen er satt sammen av 14 spørsmål: 7 depresjonsrelaterte og 7 angstrelaterte spørsmål. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 3, og underskala-skårer større enn 8 angir angst eller depresjon.
1 uke etter utskrivning fra sykehus
Posttraumatisk stress (IES-revidert)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
IES-Revised er et 22-elements spørreskjema som er validert og mye brukt for å måle posttraumatiske stresssymptomer og gir en totalskåre fra 0 til 88 og subskala-skårer for subskalaene Intrusion, Avoidance og Hyperarousal. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt). Høye skårer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Familietilfredshet på intensivavdelingen (FS-ICU)
Tidsramme: 1 uke etter utskrivning fra sykehus
Familietilfredshet i ICU-undersøkelsen (FS-ICU) er et 24-elements instrument som ble utviklet og validert for å vurdere familietilfredshet og erfaring med omsorg i ICU. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
1 uke etter utskrivning fra sykehus
Livskvalitet (EuroQOL-5D-5L poengsum)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
EuroQOL-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som er validert og mye brukt for å måle helserelatert livskvalitet. Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). Poengsummene er kombinert for å generere en enkelt indeksverdi for generell helsestatus. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er best mulig helsetilstand
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-4182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere