Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proces rodzinny-ICU (Family-ICU)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Udział rodziny w obchodach oddziałów intensywnej terapii (badanie rodzinne na OIOM-ie)

Włączanie rodziny do obchodów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) dla dorosłych jest zalecane przez towarzystwa specjalistów intensywnej terapii, jednak powszechne stosowanie tej praktyki jest ograniczone. Kluczową barierą wskazywaną przez lekarzy OIT są niewystarczające dowody na poparcie tej praktyki. Potrzebne są solidne dowody potwierdzające udział rodziny w obchodach OIT dorosłych i wpływające na zmianę rutynowej opieki klinicznej. Głównym celem tego badania jest ocena, czy udział rodziny w obchodach OIOM-u dla dorosłych poprawia zaangażowanie rodziny w opiekę. Drugorzędnymi celami są ocena zadowolenia rodziny oraz poziomu lęku i depresji, zbadanie doświadczeń użytkowników związanych z udziałem rodziny w rundach OIT oraz ocena strategii mających na celu poprawę wskaźników rekrutacji i zatrzymywania członków rodziny. Jest to randomizowane badanie kliniczne metodą klinową schodkową (n=194) przeprowadzone na 6 kanadyjskich oddziałach intensywnej terapii. Randomizowane badanie ze schodkowym klastrem klinowym to pragmatyczny projekt badania, który przezwycięża ograniczenia metodologiczne w ocenie interwencji w zakresie świadczenia usług opieki zdrowotnej. W projekcie klastrów schodkowych następuje losowe i sekwencyjne krzyżowanie klastrów od kontroli (faza 1) do interwencji (faza 2), aż do ujawnienia wszystkich klastrów. Konstrukcja ze schodkowym klinem pozwala również każdemu miejscu funkcjonować jako osobna kontrola. Konstrukcja ze schodkowym klinem jest skuteczniejsza niż konstrukcja równoległa, gdy występują znaczne efekty na poziomie klastra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli członkowie rodziny (wiek ≥ 18 lat) pacjentów oddziałów intensywnej terapii
  • Oczekiwany pobyt na OIT ≥ 48 godzin
  • Członkowie rodziny, którzy chcą wirtualnie uczestniczyć w rundach, muszą posiadać możliwości technologiczne i wiedzę, aby uczestniczyć wirtualnie (muszą mieć telefon lub komputer z dostępem do Internetu i funkcjami audio/wideo)

Kryteria wykluczenia:

  • Członkowie rodziny, którzy nie chcą uczestniczyć w opiece
  • Powtarzaj przyjęcia w okresie studiów
  • W badaniu uczestniczył już inny członek rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2 (interwencja)
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w rundach zespołowych.
Inny: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Brak interwencji: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FAMIly Engagement (FAME) w ciągu 1 tygodnia od wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Narzędzie FAMIly Engagement (FAME) to 12-elementowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia obecną praktykę angażowania danej osoby. FAME wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam), a wyniki skali zmienia się na system punktacji 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w opiekę. Oceniane są następujące subdomeny: postrzeganie zaangażowania, obecność rodziny, komunikacja, edukacja, podejmowanie decyzji, wkład w opiekę i potrzeby rodziny. FAME obejmuje następujące domeny zaangażowania: obecność rodziny, potrzeby rodziny, komunikacja i edukacja, podejmowanie decyzji i bezpośrednia opieka. FAME uwzględnia także następujące zasady opieki skoncentrowanej na rodzinie: godność i szacunek, dzielenie się informacjami, uczestnictwo i współpraca.
1 tydzień po wypisie ze szpitala
Jakość komunikacji (wynik QOC)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Narzędzie dotyczące jakości komunikacji to 13-elementowy kwestionariusz opracowany i zatwierdzony na oddziale intensywnej terapii w celu pomiaru postrzeganej jakości komunikacji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą komunikację lekarza z rodziną.
1 tydzień po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to proste w użyciu, sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do pomiaru lęku i depresji u pacjentów medycznych. Ankieta składa się z 14 pytań: 7 dotyczących depresji i 7 związanych z lękiem. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, a wyniki podskali większe niż 8 oznaczają lęk lub depresję.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to proste w użyciu, sprawdzone i szeroko stosowane narzędzie do pomiaru lęku i depresji u pacjentów medycznych. Ankieta składa się z 14 pytań: 7 dotyczących depresji i 7 związanych z lękiem. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 3, a wyniki podskali większe niż 8 oznaczają lęk lub depresję.
1 tydzień po wypisie ze szpitala
Stres pourazowy (wersja IES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
IES-Revised to 22-elementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony i jest szeroko stosowany do pomiaru objawów stresu pourazowego. Daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 88 oraz wyniki podskal dla podskal Wtargnięcie, Unikanie i Nadmierne pobudzenie. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Wysokie wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Satysfakcja rodziny na OIT (FS-ICU)
Ramy czasowe: 1 tydzień po wypisie ze szpitala
Badanie satysfakcji rodziny w badaniu OIOM (FS-ICU) to 24-elementowe narzędzie opracowane i zatwierdzone w celu oceny zadowolenia rodziny i doświadczenia z opieką na OIOM-ie. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
1 tydzień po wypisie ze szpitala
Jakość życia (wynik EuroQOL-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
EuroQOL-5D-5L to 5-elementowy kwestionariusz, który został zatwierdzony i jest szeroko stosowany do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Każdy wymiar ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5). Wyniki są łączone w celu wygenerowania jednej wartości wskaźnika ogólnego stanu zdrowia. Wyniki indeksu EQ-5D-5L wahają się od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia
6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-4182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj