Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familje-ICU-försöket (Family-ICU)

12 augusti 2026 uppdaterad av: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Familjens deltagande i intensivvårdsavdelningar (The Family-ICU Trial)

Familjeinkludering på intensivvårdsavdelningar för vuxna (ICU) rekommenderas av professionella organisationer inom intensivvård, men det utbredda upptaget av denna praxis är begränsad. En viktig barriär som nämns av intensivvårdsläkare är otillräckliga bevis för att stödja denna praxis. Det finns ett behov av robusta bevis för att stödja familjens deltagande i vuxna intensivvårdsrundor och påverka förändringar till rutinmässig klinisk vård. Det primära syftet med denna studie är att bedöma om familjens deltagande i vuxna intensivvårdsrundor förbättrar familjens engagemang i vården. De sekundära målen är att utvärdera familjens tillfredsställelse, ångest och depression, att utforska användarupplevelser av familjens deltagande i intensivvårdsrundor och att utvärdera strategier för att förbättra rekryteringen och behålla andelen familjemedlemmar. Detta är en randomiserad klusterstudie med stegvis kil (n=194) vid 6 kanadensiska intensivvårdsavdelningar. Den randomiserade studien med stegvis kilkluster är en pragmatisk studiedesign som övervinner metodologiska begränsningar vid utvärdering av en intervention för sjukvårdstjänster. I den stegvisa klusterdesignen sker en slumpmässig och sekventiell övergång av kluster från kontroll (fas 1) till intervention (fas 2) tills alla kluster är exponerade. Den stegvisa designen gör det också möjligt för varje plats att fungera som sin egen kontroll. Den stegvisa designen är mer kraftfull än en parallell design när betydande effekter på klusternivån förekommer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna familjemedlemmar (ålder ≥ 18 år) till intensivvårdspatienter
  • Förväntad ICU-vistelse ≥ 48 timmar
  • Familjemedlemmar som vill delta i omgångar virtuellt måste ha den tekniska förmågan och förståelsen för att delta virtuellt (måste ha en telefon eller dator med internet- och ljud-/videofunktioner)

Uteslutningskriterier:

  • Familjemedlemmar som inte vill delta i vården
  • Upprepade antagningar inom studietiden
  • En annan familjemedlem har redan deltagit i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 2 (intervention)
Deltagare i Interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i lagomgångar.
Övrig: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Inget ingripande: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAMily Engagement (FAME) poäng inom 1 vecka efter ICU-utskrivning
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Verktyget FAMily Engagement (FAME) är ett självadministraterat frågeformulär med 12 artiklar som utvärderar en individs nuvarande praxis för engagemang. FAME använder en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med), och resultat på skalan ändras till ett poängsystem från 0-100, med högre poäng som indikerar större engagemang i vården. Följande underdomäner utvärderas: engagemangsuppfattning, familjens närvaro, kommunikation, utbildning, beslutsfattande, vårdbidrag och familjens behov. FAME inkluderar följande engagemangsdomäner: familjens närvaro, familjens behov, kommunikation och utbildning, beslutsfattande och direkt vård. FAME fångar också upp följande familjecentrerade vårdprinciper: värdighet och respekt, informationsutbyte, delaktighet och samarbete.
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Kvalitet på kommunikation (QOC-poäng)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Kvalitetsverktyget för kommunikation är ett frågeformulär med 13 punkter som utvecklades och validerades i en intensivvårdsmiljö för att mäta den upplevda kvaliteten på kommunikationen. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre kommunikation mellan läkare och familj.
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest och depression (HADS)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett enkelt att använda, validerat och allmänt använt självrapporterat verktyg för att mäta ångest och depression hos medicinska patienter. Undersökningen är sammansatt av 14 frågor: 7 depressionsrelaterade och 7 ångestrelaterade frågor. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3, och subskalepoäng större än 8 anger ångest eller depression.
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Ångest och depression (HADS)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett enkelt att använda, validerat och allmänt använt självrapporterat verktyg för att mäta ångest och depression hos medicinska patienter. Undersökningen är sammansatt av 14 frågor: 7 depressionsrelaterade och 7 ångestrelaterade frågor. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 3, och subskalepoäng större än 8 anger ångest eller depression.
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Posttraumatisk stress (IES-reviderad)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
IES-Revised är ett frågeformulär med 22 artiklar som har validerats och används i stor utsträckning för att mäta posttraumatiska stresssymptom och ger ett totalpoäng från 0 till 88 och subskalepoäng för subskalorna Intrång, Undvikande och Hyperarousal. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt). Höga poäng indikerar större svårighetsgrad av PTSD.
6 månader efter utskrivning från sjukhuset
Familjetillfredsställelse på ICU (FS-ICU)
Tidsram: 1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Enkäten Family Satisfaction in the ICU (FS-ICU) är ett instrument med 24 artiklar som utvecklats och validerats för att bedöma familjens tillfredsställelse och erfarenhet av vården på intensiven. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
1 vecka efter utskrivning från sjukhuset
Livskvalitet (EuroQOL-5D-5L poäng)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhuset
EuroQOL-5D-5L är ett 5-objekts frågeformulär som har validerats och används flitigt för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5). Poängen kombineras för att generera ett enda indexvärde för övergripande hälsotillstånd. EQ-5D-5L indexpoäng varierar från -0,59 till 1, där 1 är bästa möjliga hälsotillstånd
6 månader efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Davis Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-4182

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera