Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rodina-JIP (Family-ICU)

12. srpna 2026 aktualizováno: Michael Goldfarb, Lady Davis Institute

Účast rodiny v kolech na jednotce intenzivní péče (Soud rodina-JIP)

Profesionální společnosti kritické péče doporučují začlenění rodiny do cyklů na jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP), ale rozšířené zavádění této praxe je omezené. Klíčovou překážkou uváděnou lékaři na JIP jsou nedostatečné důkazy na podporu této praxe. Je potřeba robustních důkazů, které by podpořily rodinnou účast na kolech JIP pro dospělé a ovlivnily změnu rutinní klinické péče. Primárním účelem této studie je posoudit, zda rodinná účast na obchůzkách JIP pro dospělé zlepšuje zapojení rodiny do péče. Sekundárními cíli je zhodnotit rodinnou spokojenost a úzkost a depresi, prozkoumat zkušenosti uživatelů s rodinnou účastí na JIP a vyhodnotit strategie ke zlepšení náboru a udržení rodinných příslušníků. Toto je randomizovaná studie se stupňovitým klínem (n=194) na 6 kanadských JIP. Randomizovaná studie se stupňovitým klínovým klastrem je pragmatický design studie, který překonává metodologická omezení při hodnocení intervence poskytování zdravotních služeb. V návrhu shluků se stupňovitým klínem dochází k náhodnému a sekvenčnímu křížení shluků z kontroly (fáze 1) do intervence (fáze 2), dokud nejsou všechny shluky vystaveny. Design se stupňovitým klínem také umožňuje, aby každé místo fungovalo jako vlastní ovládací prvek. Design se stupňovitým klínem je výkonnější než paralelní design, když jsou přítomny podstatné efekty na úrovni clusteru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí rodinní příslušníci (věk ≥ 18 let) pacientů na JIP
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP ≥ 48 hodin
  • Rodinní příslušníci, kteří se chtějí virtuálně zúčastnit kol, musí mít technologické schopnosti a porozumění, aby se mohli virtuálně zúčastnit (musí mít telefon nebo počítač s internetem a audio/video funkcemi)

Kritéria vyloučení:

  • Rodinní příslušníci, kteří se nechtějí podílet na péči
  • Opakovat přijímací řízení v průběhu studia
  • Studie se již zúčastnil další člen rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2 (Intervence)
Účastníci intervenční skupiny budou pozváni k účasti na týmových kolech.
Jiný: Participation in attending team rounds
Family members participate in-person. If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
Žádný zásah: Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices. Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds. In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FAMily Engagement (FAME) do 1 týdne po propuštění z JIP
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Nástroj FAMily Engagement (FAME) je samoobslužný dotazník o 12 položkách, který hodnotí současnou praxi zapojení jednotlivce. FAME používá pětibodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím) a výsledky škály jsou změněny na bodovací systém 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zapojení do péče. Hodnotí se následující subdomény: vnímání zapojení, přítomnost rodiny, komunikace, vzdělávání, rozhodování, příspěvek na péči a potřeby rodiny. FAME zahrnuje následující oblasti zapojení: přítomnost rodiny, potřeby rodiny, komunikace a vzdělávání, rozhodování a přímá péče. FAME také zachycuje následující principy péče zaměřené na rodinu: důstojnost a respekt, sdílení informací, participace a spolupráce.
1 týden po propuštění z nemocnice
Kvalita komunikace (QOC skóre)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Nástroj kvality komunikace je dotazník o 13 položkách, který byl vyvinut a ověřen v prostředí JIP za účelem měření vnímané kvality komunikace. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší komunikaci mezi lékařem a rodinou.
1 týden po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je snadno použitelný, ověřený a široce používaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 a skóre subškály větší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Úzkost a deprese (HADS)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je snadno použitelný, ověřený a široce používaný nástroj pro měření úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Průzkum se skládá ze 14 otázek: 7 otázek souvisejících s depresí a 7 otázek souvisejících s úzkostí. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 3 a skóre subškály větší než 8 označuje úzkost nebo depresi.
1 týden po propuštění z nemocnice
Posttraumatický stres (IES-revidováno)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
IES-Revised je 22položkový dotazník, který byl validován a je široce používán pro měření symptomů posttraumatického stresu a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 88 a skóre subškál pro subškály Intrusion, Avoidance a Hyperarousal. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Vysoké skóre ukazuje na větší závažnost PTSD.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Spokojenost rodiny na JIP (FS-JIP)
Časové okno: 1 týden po propuštění z nemocnice
Průzkum spokojenosti rodiny na JIP (FS-ICU) je nástroj o 24 položkách, který byl vyvinut a ověřen za účelem hodnocení spokojenosti rodiny a zkušeností s péčí na JIP. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
1 týden po propuštění z nemocnice
Kvalita života (skóre EuroQOL-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
EuroQOL-5D-5L je 5-položkový dotazník, který byl ověřen a je široce používán pro měření kvality života související se zdravím. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5). Skóre se kombinují, aby se vytvořila jediná hodnota indexu pro celkový zdravotní stav. Skóre indexu EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Davis Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Goldfarb, MD, MSc, Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-4182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit