家庭 ICU 试验 (Family-ICU)
2026年8月12日 更新者：Michael Goldfarb、Lady Davis Institute
家庭参与重症监护室查房（家庭 ICU 试验）
重症监护专业协会建议将家庭纳入成人重症监护病房 (ICU) 查房，但这种做法的广泛采用有限。
ICU 临床医生指出的一个关键障碍是没有足够的证据支持这种做法。
需要强有力的证据来支持家庭参与成人 ICU 查房并影响常规临床护理的改变。
本研究的主要目的是评估家庭参与成人 ICU 查房是否可以提高家庭护理参与度。
次要目标是评估家庭满意度以及焦虑和抑郁，探索家庭参与 ICU 查房的用户体验，并评估提高家庭成员招募和保留率的策略。
这是一项在 6 个加拿大 ICU 进行的阶梯楔形整群随机试验 (n=194)。
阶梯楔形集群随机试验是一种务实的研究设计，克服了评估医疗服务提供干预措施的方法学局限性。
在阶梯楔形聚类设计中，从控制（第 1 阶段）到干预（第 2 阶段），聚类会随机且顺序交叉，直到所有聚类都暴露出来。
阶梯式楔形设计还允许每个站点充当自己的控件。
当存在大量簇级效应时，阶梯式楔形设计比并行设计更强大。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kabisan Vilvaratnam
- 电话号码：25806 5143408222
- 邮箱：kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Centre
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首席研究员：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
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接触：
- Kabisan Vilvaratnam
- 电话号码：25806 5143408222
- 邮箱：kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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Montreal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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首席研究员：
- Michael J Goldfarb, MD, MSc
-
接触：
- Kabisan Vilvaratnam
- 电话号码：25806 5143408222
- 邮箱：kabisan.vilvaratnam.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ICU患者的成年家属（年龄≥18岁）
- 预计 ICU 住院时间 ≥ 48 小时
- 希望虚拟参与轮次的家庭成员必须具备虚拟参与的技术能力和理解能力（必须拥有具有互联网和音频/视频功能的电话或电脑）
排除标准：
- 不愿意参与护理的家庭成员
- 学习期内重复录取
- 另一位家庭成员已经参与了这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二阶段（干预）
干预组的参与者将被邀请参加团队回合。
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Family members participate in-person.
If the family member wishes to participate in-person, they will be invited to be present when the team rounds in the ICU.
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无干预：Phase 1 (Control group)
Participants will be able to engage in care as per current family engagement practices.
Family members in the usual care group will not participate in daily ICU rounds.
In-person family participation in rounds is not routinely performed at any of the trial sites.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院 ICU 后 1 周内的家庭参与度 (FAME) 评分
大体时间：出院后1周
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家庭参与 (FAME) 工具是一份包含 12 项的自我管理问卷，用于评估个人当前的参与实践。
FAME采用从1（强烈同意）到5（强烈不同意）的五点李克特量表，量表结果改为0-100评分系统，分数越高表明护理参与度越高。
评估以下子领域：参与度感知、家庭存在、沟通、教育、决策、护理贡献和家庭需求。
FAME 包括以下参与领域：家庭存在、家庭需求、沟通和教育、决策和直接护理。
FAME 还体现了以下以家庭为中心的护理原则：尊严和尊重、信息共享、参与和协作。
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出院后1周
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沟通质量（QOC 分数）
大体时间：出院后1周
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沟通质量工具是一份包含 13 项的调查问卷，在 ICU 环境中开发和验证，用于衡量感知的沟通质量。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明临床医生与家庭的沟通越好。
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出院后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和抑郁（HADS）
大体时间：出院后 6 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种使用简单、经过验证且广泛使用的自我报告工具，用于测量内科患者的焦虑和抑郁情况。
该调查由 14 个问题组成：7 个与抑郁相关的问题和 7 个与焦虑相关的问题。
每个项目的得分范围为0到3，子量表得分大于8表示焦虑或抑郁。
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出院后 6 个月
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焦虑和抑郁（HADS）
大体时间：出院后1周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种使用简单、经过验证且广泛使用的自我报告工具，用于测量医疗患者的焦虑和抑郁。
该调查由 14 个问题组成：7 个与抑郁相关的问题和 7 个与焦虑相关的问题。
每个项目的得分范围为0到3，子量表得分大于8表示焦虑或抑郁。
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出院后1周
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创伤后应激障碍（IES-修订版）
大体时间：出院后 6 个月
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IES 修订版是一份包含 22 项的调查问卷，经过验证，广泛用于测量创伤后应激症状，总分范围为 0 至 88，以及入侵、回避和过度警觉分量表的分量表分数。
项目按 5 分制评分，范围从 0（完全不）到 4（非常）。
高分表明 PTSD 更严重。
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出院后 6 个月
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ICU 中的家属满意度 (FS-ICU)
大体时间：出院后1周
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ICU 中的家庭满意度调查 (FS-ICU) 是一个包含 24 项的工具，其开发和验证用于评估家庭满意度和 ICU 护理体验。
分数范围为 0 到 100，分数越高表示满意度越高。
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出院后1周
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生活质量（EuroQOL-5D-5L 评分）
大体时间：出院后 6 个月
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EuroQOL-5D-5L 是一份包含 5 项的调查问卷，已经过验证并广泛用于测量与健康相关的生活质量。
每个维度有五个响应级别：没有问题（级别 1）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5级）。
将这些分数组合起来生成整体健康状况的单一指数值。
EQ-5D-5L 指数得分范围为 -0.59 至 1，其中 1 为最佳健康状态
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出院后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Goldfarb, MD, MSc、Lady Davis Institute, McGill University, Jewish General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月4日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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