定量的イメージングバイオマーカー 放射線治療後の口腔歯傷害の指標としてのダイナミックコントラスト増強 MRI の前向き検証 (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
2026年8月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この研究は、骨放射性壊死（ORN）の自然史と、骨放射性壊死（ORN）に関連するこの壊滅的な合併症の治療を評価するための、動的造影磁気共鳴画像法（DCE-MRI）候補バイオマーカー（すなわち、KtransおよびVe）の前向きの認定と検証に焦点を当てます。頭頸部がんの放射線照射。
この調査には、軟組織構造の定量的イメージングバイオマーカーとしての事前認定のための DCE-MRI 候補バイオマーカーの評価も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、相対的ORNを最も反映する臨床コホートにおけるバイオマーカーの性能を実証するのに十分な、放射線照射後36か月までにイベント率20％を保証する線量測定リスクの上昇を伴う200人の評価可能な患者からDCE-MRIデータを取得する。リスク。
最終的な研究コホートは、原発性頭頸部悪性腫瘍に対して根治的放射線療法を受けている個人で構成されます。
研究対象には、臨床（例：RT前の歯科処置）および以前の研究で確立した線量測定上の危険因子（例：D30＞50Gy、V44≧42％、またはV58≧25％）に基づいて主にORNのリスクが高い患者が含まれる。 ）。
すべての被験者は標準的な臨床ケアの一環として標準的な IMRT または IMPT を受け、実施される治療計画は実験的な画像に基づいて変更されることはありません。
マルチパラメトリック DCE-MRI イメージングは、この研究の手順マニュアルに従って連続的に実行されます。
歯科、下顎、およびその他の正常組織器官に対するリスクのある副作用の可能性を評価するための臨床データは、DCE-MRI 画像バイオマーカーとの相関関係を調べるために医療記録および歯科記録から前向きに収集されます。
機能的転帰と患者報告の転帰アンケートは、継続的な治療と生存の転帰を詳細に示すために記入されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Lai, MD,PHD
- 電話番号：(713) 792-6528
- メール：sylai@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Stephen Lai, MD, PHD
- 電話番号：713-792-6528
- メール：sylai@mdanderson.org
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主任研究者：
- Stephen Lai, MD, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
MD アンダーソンがんセンター
説明
包含基準:
署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームを提出してください。
- 18歳以上。
- 原発腫瘍または転移性リンパ節から得られた可能性のある悪性新生物の組織学的証拠がある。
- 併用化学療法の有無にかかわらず、治癒目的で体外照射療法 (EBRT) を受ける臨床的決定を行ってください。
- スクリーニング中（ベースラインイメージングの4週間前）に評価された良好なパフォーマンスステータス（ECOGスコア0〜2）を有している。
- すべての学習手順に喜んで従うようにしてください。
- 研究期間中は積極的に参加してください。
主に以下の基準のいずれかによって特徴付けられる線量測定リスクが上昇している:
- D30>50Gy: 下顎骨全体の体積の 30% が 50 Gy を超える線量を受けました。
- V44 ≥ 42%: 体積の少なくとも 42% が 44 Gy 以上の線量を受けた、または
- V58 ≥ 25%: 体積の少なくとも 25% が 58 Gy 以上の線量を受けました。
除外基準:
DW-MRI または DCE-MRI に耐えられない。
- 推定 GFR が 30 ml/min/1.73 未満である m2;
- MRIに対する禁忌（例：MRI非対応の金属インプラント）
- 妊娠中の女性
- MRI 画像検査を受けることについて書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または与える気がない。
- 閉所恐怖症
- 画像ベースのバイオマーカーを評価するのに十分な品質の画像研究を取得できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存率
時間枠：最長60ヶ月
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最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Lai, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月15日
一次修了 (推定)
2030年12月30日
研究の完了 (推定)
2032年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (その他の識別子：National Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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