Quantitative Imaging Biomarker Prospektiv validering av dynamisk kontrastforbedret MR som en metrikk for orodental skade etter strålebehandling (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
13. august 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Denne forskningen vil fokusere på den potensielle kvalifiseringen og valideringen av biomarkører for dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) (dvs. Ktrans og Ve) for å vurdere den naturlige historien til osteoradionekrose (ORN) og behandling for denne ødeleggende komplikasjonen relatert til bestråling av hode- og nakkekreft.
Undersøkelsene vil også omfatte vurdering av DCE-MRI-kandidatbiomarkører for prekvalifisering som kvantitative avbildningsbiomarkører av bløtvevsstrukturer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien vil innhente DCE-MRI-data fra 200 evaluerbare pasienter, spesielt med en forhøyet dosimetrisk risiko for å sikre en hendelsesrate på 20 % innen 36 måneder etter stråling, tilstrekkelig til å demonstrere biomarkørytelse i den kliniske kohorten som mest reflekterer relativ ORN fare.
Den endelige studiekohorten vil bestå av individer som gjennomgår definitiv strålebehandling for primær hode- og nakkemalignitet.
Studiepersonene vil inkludere pasienter med primært forhøyet risiko for ORN basert på kliniske (f.eks. pre-RT tannprosedyrer) og dosimetriske risikofaktorer vi etablerte i tidligere arbeid (f.eks. D30>50Gy, V44 ≥ 42 %, eller V58 ≥ 25 % ).
Alle forsøkspersoner vil motta standard IMRT eller IMPT som en del av deres standard kliniske behandling, og behandlingsplaner som leveres vil på ingen måte bli endret basert på eksperimentell avbildning.
Multiparametrisk DCE-MRI-avbildning vil bli utført i serie i henhold til denne studiens prosedyremanual.
Kliniske data angående for evaluering av mulige dentale, underkjeve- og andre normale vevsorganer-i-risiko-bivirkninger vil bli samlet inn prospektivt fra medisinske og tannlege journaler for korrelasjon med DCE-MRI-avbildningsbiomarkørene.
Spørreskjemaer for funksjonelle utfall og pasientrapporterte utfall vil bli utfylt for å detaljere resultatene av kontinuumet av behandling og overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stephen Lai, MD,PHD
- Telefonnummer: (713) 792-6528
- E-post: sylai@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Stephen Lai, MD, PHD
- Telefonnummer: 713-792-6528
- E-post: sylai@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Lai, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
MD Anderson Cancer Center
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- 18 år eller eldre.
- Har histologiske bevis på ondartet neoplasma som kan ha blitt oppnådd fra primærtumoren eller metastatisk lymfeknute.
- Få en klinisk beslutning om å motta ekstern strålebehandling (EBRT) med kurativ hensikt, med eller uten samtidig kjemoterapi.
- Ha en god ytelsesstatus (ECOG-score 0-2) evaluert under screening (4 uker før baseline-avbildning).
- Vær villig til å følge alle studieprosedyrer.
- Vær villig til å delta i løpet av studiet.
Har forhøyet dosimetrisk risiko hovedsakelig preget av noen av følgende kriterier:
- D30>50Gy: 30 % av hele mandibelvolumet fikk en dose større enn 50 Gy
- V44 ≥ 42 %: minst 42 % av volumet fikk en dose på 44 Gy eller mer eller
- V58 ≥ 25 %: minst 25 % av volumet fikk en dose på 58 Gy eller mer.
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke tolerere DW-MRI eller DCE-MRI;
- Å ha en estimert GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
- Kontraindikasjon for MR (f.eks. ikke-MRI-kompatible metalliske implantater)
- Gravide kvinner
- Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig, informert samtykke til å gjennomgå MR-avbildning.
- Klaustrofobi
- Kan ikke skaffe avbildningsstudier av tilstrekkelig kvalitet for å vurdere bildebaserte biomarkører.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
|
Opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (Annen identifikator: National Cancer Institute)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .