Validação prospectiva de biomarcador de imagem quantitativa de ressonância magnética com contraste dinâmico como uma métrica de lesão orodentária após radioterapia (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
13 de agosto de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Esta pesquisa se concentrará na qualificação prospectiva e validação de biomarcadores candidatos à ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) (ou seja, Ktrans e Ve) para avaliar a história natural da osteorradionecrose (ORN) e o tratamento para esta complicação devastadora relacionada a irradiação de cânceres de cabeça e pescoço.
As investigações também incluirão a avaliação de biomarcadores candidatos a DCE-MRI para pré-qualificação como biomarcadores de imagem quantitativos de estruturas de tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo irá adquirir dados de DCE-MRI de 200 pacientes avaliáveis, especificamente com um risco dosimétrico elevado para garantir uma taxa de eventos de 20% em 36 meses pós-radiação, suficiente para demonstrar o desempenho do biomarcador na coorte clínica que mais reflete o ORN relativo risco.
A coorte final do estudo consistirá de indivíduos submetidos à radioterapia definitiva para malignidade primária de cabeça e pescoço.
Os sujeitos do estudo incluirão pacientes com risco principalmente elevado de ORN com base em fatores de risco clínicos (por exemplo, procedimentos odontológicos pré-RT) e dosimétricos que estabelecemos em trabalhos anteriores (por exemplo, D30> 50Gy, V44 ≥ 42% ou V58 ≥ 25% ).
Todos os indivíduos receberão IMRT ou IMPT padrão como parte de seus cuidados clínicos padrão, e os planos de tratamento entregues não serão modificados de forma alguma com base em imagens experimentais.
Imagens multiparamétricas de DCE-MRI serão realizadas em série de acordo com o manual de procedimentos deste estudo.
Dados clínicos relativos à avaliação de possíveis efeitos colaterais dentários, mandibulares, bem como outros tecidos normais de órgãos em risco serão coletados prospectivamente de registros médicos e odontológicos para correlação com os biomarcadores de imagem DCE-MRI.
Os resultados funcionais e os questionários de resultados relatados pelo paciente serão preenchidos para detalhar os resultados do continuum de tratamento e sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephen Lai, MD,PHD
- Número de telefone: (713) 792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contato:
- Stephen Lai, MD, PHD
- Número de telefone: 713-792-6528
- E-mail: sylai@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Stephen Lai, MD, PHD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centro de Câncer MD Anderson
Descrição
Critérios de inclusão:
Fornecer termo de consentimento informado assinado e datado.
- Com 18 anos ou mais.
- Ter evidência histológica de neoplasia maligna que pode ter sido obtida do tumor primário ou linfonodo metastático.
- Tomar uma decisão clínica para receber radioterapia por feixe externo (EBRT) com intenção curativa, com ou sem quimioterapia concomitante.
- Ter um bom status de desempenho (pontuação ECOG 0-2) avaliado durante a triagem (4 semanas antes da imagem inicial).
- Esteja disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- Esteja disposto a participar durante o estudo.
Têm risco dosimétrico elevado, caracterizado principalmente por qualquer um dos seguintes critérios:
- D30>50Gy: 30% do volume total da mandíbula recebeu dose superior a 50 Gy
- V44 ≥ 42%: pelo menos 42% do volume recebeu dose de 44 Gy ou mais ou
- V58 ≥ 25%: pelo menos 25% do volume recebeu dose de 58 Gy ou mais.
Critérios de exclusão:
Incapaz de tolerar DW-MRI ou DCE-MRI;
- Ter uma TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2;
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos não compatíveis com ressonância magnética)
- Mulheres grávidas
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento informado por escrito para se submeter a imagens de ressonância magnética.
- Claustrofobia
- Incapaz de obter estudos de imagem de qualidade adequada para avaliar biomarcadores baseados em imagens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até 60 meses
|
Até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (Outro identificador: National Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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