Validación prospectiva de biomarcadores de imágenes cuantitativas de resonancia magnética con contraste dinámico como métrica de lesión bucodental después de la radioterapia (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
13 de agosto de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Esta investigación se centrará en la calificación prospectiva y validación de biomarcadores candidatos a imágenes por resonancia magnética dinámica con contraste (DCE-MRI) (es decir, Ktrans y Ve) para evaluar la historia natural de la osteorradionecrosis (ORN) y el tratamiento de esta complicación devastadora relacionada con irradiación de cánceres de cabeza y cuello.
Las investigaciones también incluirán la evaluación de biomarcadores candidatos a DCE-MRI para su precalificación como biomarcadores de imágenes cuantitativos de estructuras de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo adquirirá datos de DCE-MRI de 200 pacientes evaluables, específicamente con un riesgo dosimétrico elevado para asegurar una tasa de eventos del 20% a los 36 meses después de la radiación, suficiente para demostrar el rendimiento de los biomarcadores en la cohorte clínica que más refleja el ORN relativo riesgo.
La cohorte final del estudio estará formada por personas sometidas a radioterapia definitiva para enfermedades malignas primarias de cabeza y cuello.
Los sujetos del estudio incluirán pacientes con riesgo principalmente elevado de ORN según los factores de riesgo clínicos (p. ej., procedimientos dentales previos a la RT) y dosimétricos que establecimos en trabajos anteriores (p. ej., D30>50Gy, V44 ≥ 42 % o V58 ≥ 25 % ).
Todos los sujetos recibirán IMRT o IMPT estándar como parte de su atención clínica estándar, y los planes de tratamiento entregados no se modificarán de ninguna manera según las imágenes experimentales.
Las imágenes multiparamétricas DCE-MRI se realizarán en serie según el manual de procedimientos de este estudio.
Datos clínicos relacionados con la evaluación de posibles efectos secundarios dentales, mandibulares y de otros órganos de tejido normal en riesgo se recopilarán prospectivamente de registros médicos y dentales para su correlación con los biomarcadores de imágenes DCE-MRI.
Se completarán cuestionarios de resultados funcionales y de resultados informados por los pacientes para detallar los resultados de la continuidad del tratamiento y la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephen Lai, MD,PHD
- Número de teléfono: (713) 792-6528
- Correo electrónico: sylai@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Stephen Lai, MD, PHD
- Número de teléfono: 713-792-6528
- Correo electrónico: sylai@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Stephen Lai, MD, PHD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centro Oncológico MD Anderson
Descripción
Criterios de inclusión:
Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Mayores de 18 años o más.
- Tener evidencia histológica de neoplasia maligna que pueda haberse obtenido del tumor primario o del ganglio linfático metastásico.
- Tener una decisión clínica tomada de recibir radioterapia de haz externo (EBRT) con intención curativa, con o sin quimioterapia concomitante.
- Tener un buen estado funcional (puntuación ECOG 0-2) evaluado durante la selección (4 semanas antes de las imágenes iniciales).
- Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Estar dispuesto a participar durante la duración del estudio.
Tener riesgo dosimétrico elevado caracterizado principalmente por alguno de los siguientes criterios:
- D30>50Gy: el 30% del volumen total de la mandíbula recibió una dosis superior a 50 Gy
- V44 ≥ 42%: al menos el 42% del volumen recibió una dosis de 44 Gy o más o
- V58 ≥ 25%: al menos el 25% del volumen recibió una dosis de 58 Gy o más.
Criterios de exclusión:
No se puede tolerar DW-MRI o DCE-MRI;
- Tener un FG estimado < 30 ml/min/1,73 m2;
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos no compatibles con la resonancia magnética)
- hembras embarazadas
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito para someterse a una resonancia magnética.
- Claustrofobia
- No se pueden obtener estudios de imágenes de calidad adecuada para evaluar biomarcadores basados en imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hasta 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .