Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvantitatiivinen kuvantamisbiomarkkeri Dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n tuleva validointi suuhaavavaurion mittarina sädehoidon jälkeen (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämä tutkimus keskittyy dynaamisen kontrastitehostemagneettisen resonanssikuvauksen (DCE-MRI) ehdokkaiden biomarkkereiden (eli Ktrans ja Ve) tulevaan pätevöintiin ja validointiin osteoradionekroosin (ORN) luontaisen historian arvioimiseksi ja tämän tuhoisan komplikaation hoitoon. pään ja kaulan syöpien säteilytys. Tutkimuksiin kuuluu myös DCE-MRI-ehdokkaiden biomarkkereiden arviointi pehmytkudosrakenteiden kvantitatiivisiksi kuvantamisbiomarkkereiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Suun vamma

Interventio / Hoito

Käyttäytyminen: Sädehoitoa, jota seuraa kemoterapia

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa hankitaan DCE-MRI-tietoja 200 arvioitavasta potilaasta, joilla on erityisesti kohonnut dosimetrinen riski, jotta varmistetaan 20 %:n tapahtumatiheys 36 kuukauden kuluttua säteilystä, mikä riittää osoittamaan biomarkkerien suorituskyvyn kliinisessä kohortissa, joka heijastaa eniten suhteellista ORN:ta. riskiä. Lopullinen tutkimuskohortti koostuu henkilöistä, jotka saavat lopullisen sädehoidon primaarisen pään ja kaulan pahanlaatuisuuden vuoksi. Tutkimuskohteiden joukossa on potilaita, joilla on ensisijaisesti kohonnut riski sairastua aiemmassa työssämme (esim. D30>50Gy, V44 ≥ 42 % tai V58 ≥ 25 %. ). Kaikki koehenkilöt saavat normaalin IMRT:n tai IMPT:n osana normaalia kliinistä hoitoa, eikä toimitettuja hoitosuunnitelmia muuteta millään tavalla kokeellisen kuvantamisen perusteella. Moniparametrinen DCE-MRI-kuvaus suoritetaan sarjassa tämän tutkimuksen ohjeiden mukaisesti. Kliiniset tiedot mahdollisten hampaiden, alaleuan ja muiden normaaleiden kudoselinten riskialttiiden sivuvaikutusten arvioimiseksi kerätään prospektiivisesti lääketieteellisistä ja hammaslääketieteellisistä tiedoista korrelaatiota varten DCE-MRI-kuvauksen biomarkkerien kanssa. Toiminnallisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten kyselylomakkeet täytetään yksityiskohtaisesti hoidon jatkuvuuden ja selviytymisen tulosten selvittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Stephen Lai, MD,PHD
Puhelinnumero: (713) 792-6528
Sähköposti: sylai@mdanderson.org

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Rekrytointi
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephen Lai, MD, PHD
      
      Puhelinnumero: 713-792-6528
      
      Sähköposti: sylai@mdanderson.org
    - Päätutkija:
      
      Stephen Lai, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MD Andersonin syöpäkeskus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Onko sinulla histologista näyttöä pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka on saatettu saada primaarisesta kasvaimesta tai metastasoituneesta imusolmukkeesta.
Tee kliininen päätös ulkoisen sädehoidon (EBRT) saamisesta parantavassa tarkoituksessa joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
Hyvä suorituskykytila (ECOG-pisteet 0–2) on arvioitu seulonnan aikana (4 viikkoa ennen peruskuvausta).
Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Ole valmis osallistumaan opiskelun ajan.
Sinulla on kohonnut dosimetrinen riski, jolle on pääasiassa ominaista jokin seuraavista kriteereistä:
- D30>50Gy: 30 % koko alaleuan tilavuudesta sai yli 50 Gy:n annoksen
- V44 ≥ 42 %: vähintään 42 % tilavuudesta sai vähintään 44 Gy:n annoksen tai
- V58 ≥ 25 %: vähintään 25 % tilavuudesta sai 58 Gy:n tai suuremman annoksen.

Poissulkemiskriteerit:

Ei voi sietää DW-MRI:tä tai DCE-MRI:tä;

joiden arvioitu GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
MRI:n vasta-aihe (esim. ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit)
Raskaana olevat naiset
Ei pysty tai halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta MRI-kuvaukseen.
Klaustrofobia
Ei voida saada riittävän laadukkaita kuvantamistutkimuksia kuvantamiseen perustuvien biomarkkerien arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta	Jopa 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Tutkijat

Päätutkija: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

MD Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit