방사선 치료 후 구강 손상의 지표로서 동적 대비 강화 MRI의 정량적 영상 바이오마커 전향적 검증(QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))
2026년 8월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구는 골방사선괴사증(ORN)의 자연사 및 다음과 관련된 이 파괴적인 합병증에 대한 치료를 평가하기 위해 동적 조영증강 자기공명영상(DCE-MRI) 후보 바이오마커(예: Ktrans 및 Ve)의 전향적 검증 및 검증에 중점을 둘 것입니다. 두경부암의 방사선 조사.
조사에는 연조직 구조의 정량적 영상 바이오마커로서의 사전 자격 부여를 위한 DCE-MRI 후보 바이오마커의 평가도 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 특히 방사선 조사 후 36개월까지 20%의 사건 발생률을 보장하기 위해 선량계측 위험이 높은 200명의 평가 가능한 환자로부터 DCE-MRI 데이터를 획득할 예정입니다. 이는 상대 ORN을 가장 잘 반영하는 임상 코호트에서 바이오마커 성능을 입증하기에 충분합니다. 위험.
최종 연구 코호트는 원발성 두경부 악성 종양에 대한 최종 방사선 치료를 받는 개인으로 구성됩니다.
연구 대상에는 임상적(예: RT 전 치과 시술) 및 이전 작업에서 확립한 선량계측 위험 인자(예: D30>50Gy, V44 ≥ 42% 또는 V58 ≥ 25%)에 따라 주로 ORN 위험이 높은 환자가 포함됩니다. ).
모든 피험자는 표준 임상 치료의 일부로 표준 IMRT 또는 IMPT를 받게 되며 제공되는 치료 계획은 실험적 영상을 기반으로 어떠한 방식으로도 수정되지 않습니다.
다중 매개변수 DCE-MRI 이미징은 본 연구의 절차 매뉴얼에 따라 순차적으로 수행됩니다.
치과, 하악 및 기타 위험에 처한 정상 조직 기관의 부작용 평가에 관한 임상 데이터는 DCE-MRI 영상 바이오마커와의 상관관계를 확인하기 위해 의료 및 치과 기록에서 전향적으로 수집됩니다.
기능적 결과와 환자가 보고한 결과 설문지를 작성하여 치료 연속성과 생존 기간의 결과를 자세히 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Lai, MD,PHD
- 전화번호: (713) 792-6528
- 이메일: sylai@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Stephen Lai, MD, PHD
- 전화번호: 713-792-6528
- 이메일: sylai@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Stephen Lai, MD, PHD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
MD 앤더슨 암센터
설명
포함 기준:
서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상.
- 원발성 종양이나 전이성 림프절에서 얻은 악성 신생물의 조직학적 증거가 있어야 합니다.
- 병용 화학요법 유무에 관계없이 치료 목적으로 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 받기로 임상 결정을 내렸습니다.
- 선별검사(기준 영상 촬영 4주 전) 동안 평가된 양호한 활동 상태(ECOG 점수 0-2)를 갖습니다.
- 모든 학습 절차를 기꺼이 준수하십시오.
- 연구 기간 동안 기꺼이 참여하십시오.
주로 다음 기준 중 하나를 특징으로 하는 선량계측 위험이 높습니다.
- D30>50Gy: 하악 전체 부피의 30%가 50Gy보다 큰 선량을 받았습니다.
- V44 ≥ 42%: 부피의 최소 42%가 44 Gy 이상의 선량을 받았습니다.
- V58 ≥ 25%: 부피의 최소 25%가 58 Gy 이상의 선량을 받았습니다.
제외 기준:
DW-MRI 또는 DCE-MRI를 견딜 수 없습니다.
- 추정 GFR이 30ml/min/1.73 미만인 경우 m2;
- MRI 금기 사항(예: MRI와 호환되지 않는 금속 임플란트)
- 임산부
- MRI 영상 촬영에 대한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 밀실 공포증
- 영상 기반 바이오마커를 평가하기 위한 적절한 품질의 영상 연구를 얻을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0406
- NCI-2024-06902 (기타 식별자: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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