Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve beeldvorming Biomarker Prospectieve validatie van dynamische contrast-versterkte MRI als maatstaf voor orodentaal letsel na radiotherapie (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

13 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Dit onderzoek zal zich richten op de prospectieve kwalificatie en validatie van dynamische contrast-enhanced magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI) kandidaat-biomarkers (d.w.z. Ktrans en Ve) om de natuurlijke geschiedenis van osteoradionecrose (ORN) en de behandeling van deze verwoestende complicatie gerelateerd aan bestraling van hoofd-halskanker. Het onderzoek omvat ook de beoordeling van DCE-MRI-kandidaat-biomarkers voor prekwalificatie als kwantitatieve beeldvormende biomarkers van structuren van zacht weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Orodentaal letsel

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Radiotherapie gevolgd door chemotherapie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie zal DCE-MRI-gegevens verzamelen van 200 evalueerbare patiënten, met name met een verhoogd dosimetrisch risico om een gebeurtenispercentage van 20% te garanderen tegen 36 maanden na de bestraling, voldoende om de prestaties van biomarkers aan te tonen in het klinische cohort dat het meest weerspiegelt de relatieve ORN risico. Het laatste onderzoekscohort zal bestaan uit personen die definitieve radiotherapie ondergaan voor een primaire hoofd-halsmaligniteit. Tot de proefpersonen behoren patiënten met een primair verhoogd risico op ORN op basis van klinische (bijv. tandheelkundige ingrepen vóór RT) en dosimetrische risicofactoren die we in eerder onderzoek hebben vastgesteld (bijv. D30>50Gy, V44 ≥ 42% of V58 ≥ 25% ). Alle proefpersonen zullen standaard IMRT of IMPT ontvangen als onderdeel van hun standaard klinische zorg, en de geleverde behandelplannen zullen op geen enkele manier worden gewijzigd op basis van experimentele beeldvorming. Multi-parametrische DCE-MRI-beeldvorming zal serieel worden uitgevoerd volgens de procedurehandleiding van dit onderzoek. Klinische gegevens met betrekking tot de evaluatie van mogelijke tandheelkundige, mandibulaire en andere normale weefselorganen die risico lopen, zullen prospectief worden verzameld uit medische en tandheelkundige dossiers voor correlatie met de DCE-MRI-beeldvormende biomarkers. Er zullen vragenlijsten over functionele uitkomsten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden ingevuld om de uitkomsten van het continuüm van behandeling en overleving in detail te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stephen Lai, MD,PHD
Telefoonnummer: (713) 792-6528
E-mail: sylai@mdanderson.org

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    - Contact:
      
      Stephen Lai, MD, PHD
      
      Telefoonnummer: 713-792-6528
      
      E-mail: sylai@mdanderson.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Stephen Lai, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MD Anderson Kankercentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zorg voor een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.

18 jaar of ouder.
Er is histologisch bewijs van een kwaadaardig neoplasma dat mogelijk afkomstig is van de primaire tumor of de metastatische lymfeklier.
Er moet een klinische beslissing worden genomen om uitwendige radiotherapie (EBRT) te ontvangen met een curatieve bedoeling, met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
Laat een goede prestatiestatus (ECOG-score 0-2) beoordelen tijdens de screening (4 weken voorafgaand aan de basislijnbeeldvorming).
Wees bereid om aan alle studieprocedures te voldoen.
Wees bereid om deel te nemen gedurende de duur van het onderzoek.
Een verhoogd dosimetrisch risico heeft, voornamelijk gekenmerkt door een van de volgende criteria:
- D30>50Gy: 30% van het hele onderkaakvolume kreeg een dosis groter dan 50 Gy
- V44 ≥ 42%: minimaal 42% van het volume heeft een dosis van 44 Gy of meer gekregen of
- V58 ≥ 25%: minimaal 25% van het volume heeft een dosis van 58 Gy of meer gekregen.

Uitsluitingscriteria:

Kan DW-MRI of DCE-MRI niet verdragen;

Met een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
Contra-indicatie voor MRI (bijv. niet-MRI-compatibele metalen implantaten)
Zwangere vrouwtjes
Kan of wil geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven voor het ondergaan van MRI-beeldvorming.
Claustrofobie
Kan geen beeldvormende onderzoeken van voldoende kwaliteit verkrijgen om op beeldvorming gebaseerde biomarkers te beoordelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Algehele overleving Tijdsspanne: Tot 60 maanden	Tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

MD Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria