Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe obrazowanie Biomarker Prospektywna walidacja rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem dynamicznym jako miernika uszkodzenia jamy ustnej po radioterapii (QI-ProVE-MRI) ((QI-ProVE-MRI))

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badania te będą skupiać się na prospektywnej kwalifikacji i walidacji potencjalnych biomarkerów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI) (tj. Ktrans i Ve) w celu oceny naturalnego przebiegu osteoradionekrozy (ORN) i leczenia tego wyniszczającego powikłania związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. napromienianie nowotworów głowy i szyi. Badania obejmą także ocenę potencjalnych biomarkerów DCE-MRI w celu wstępnej kwalifikacji jako biomarkery obrazowania ilościowego struktur tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Uraz jamy ustnej

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Radioterapia, a następnie chemioterapia

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną dane DCE-MRI od 200 pacjentów nadających się do oceny, w szczególności z podwyższonym ryzykiem dozymetrycznym, aby zapewnić częstość zdarzeń na poziomie 20% w ciągu 36 miesięcy po napromienianiu, wystarczającą do wykazania skuteczności biomarkerów w kohorcie klinicznej najlepiej odzwierciedlającej względny ORN ryzyko. Ostateczna kohorta badania będzie składać się z osób poddawanych ostatecznej radioterapii z powodu pierwotnego nowotworu głowy i szyi. Uczestnikami badania będą pacjenci z pierwotnie podwyższonym ryzykiem ORN na podstawie klinicznych (np. zabiegów stomatologicznych przed RT) i dozymetrycznych czynników ryzyka, które ustaliliśmy we wcześniejszych pracach (np. D30>50Gy, V44 ≥ 42% lub V58 ≥ 25% ). Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy IMRT lub IMPT w ramach standardowej opieki klinicznej, a dostarczone plany leczenia nie będą w żaden sposób modyfikowane na podstawie obrazowania eksperymentalnego. Wieloparametryczne obrazowanie DCE-MRI będzie wykonywane seryjnie zgodnie z podręcznikiem procedur niniejszego badania. Dane kliniczne dotyczące oceny możliwych skutków ubocznych związanych z zębami, żuchwą i innymi narządami tkanek prawidłowych będą zbierane prospektywnie z dokumentacji medycznej i stomatologicznej w celu korelacji z biomarkerami obrazowania DCE-MRI. Zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące wyników funkcjonalnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby szczegółowo określić wyniki kontinuum leczenia i przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Stephen Lai, MD,PHD
Numer telefonu: (713) 792-6528
E-mail: sylai@mdanderson.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Stephen Lai, MD, PHD
      
      Numer telefonu: 713-792-6528
      
      E-mail: sylai@mdanderson.org
    - Główny śledczy:
      
      Stephen Lai, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum Onkologii MD Andersona

Opis

Kryteria włączenia:

Dostarcz podpisany i datowany formularz świadomej zgody.

Wiek 18 lat lub więcej.
Mają histologiczne dowody nowotworu złośliwego, które mogły zostać uzyskane z guza pierwotnego lub przerzutowego węzła chłonnego.
Należy podjąć decyzję kliniczną o zastosowaniu radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) w celu wyleczenia, z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej.
Mieć dobry stan sprawności (wynik ECOG 0-2) oceniany podczas badań przesiewowych (4 tygodnie przed obrazowaniem wyjściowym).
Bądź gotowy przestrzegać wszystkich procedur związanych z nauką.
Bądź gotowy do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania.
Mają podwyższone ryzyko dozymetryczne, charakteryzujące się głównie jednym z następujących kryteriów:
- D30>50Gy: 30% objętości całej żuchwy otrzymało dawkę większą niż 50 Gy
- V44 ≥ 42%: co najmniej 42% objętości otrzymało dawkę 44 Gy lub większą lub
- V58 ≥ 25%: co najmniej 25% objętości otrzymało dawkę 58 Gy lub większą.

Kryteria wykluczenia:

Nie toleruję DW-MRI lub DCE-MRI;

Mając szacowany GFR < 30 ml/min/1,73 m2;
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. implanty metalowe niekompatybilne z rezonansem magnetycznym)
Kobiety w ciąży
Niemożność lub chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na poddanie się obrazowaniu MRI.
Klaustrofobia
Nie można uzyskać badań obrazowych o odpowiedniej jakości, aby ocenić biomarkery oparte na obrazowaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ogólne przeżycie Ramy czasowe: Do 60 miesięcy	Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Główny śledczy: Stephen Lai, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

MD Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości